Войти
A новое химическое соединение (NCE ) согласно США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, препарат, не содержащий активной части, который был одобрен FDA в любой другой заявке, поданной в соответствии с разделом 505 (b) документа . Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.
A новый молекулярный субъект (NME ) - это лекарство, содержащее активный компонент, который никогда не был одобрен FDA и не продавался в США.
активная составляющая - это молекула или ион, за исключением тех добавленных частей молекулы, которые вызывают быть сложным эфиром, солью (включая соль с водородом или координационными связями ) или другим нековалентным производным (например, комплекс, хелат или клатрат ) молекулы, ответственной за физиологическое или фармакологическое действие лекарственного вещества.
NCE - это молекула, разработанная компанией-новатором на ранней стадии открытия лекарств, которая после прохождения клинических испытаний можно перевести в лекарство, которое могло бы лечить некоторые болезни. Синтез NCE является первым шагом в процессе разработки лекарств. После того, как синтез NCE будет завершен, у компаний есть два варианта. Они могут либо пройти клинические испытания самостоятельно, либо лицензировать NCE другой компании. В последнем варианте компании могут избежать дорогостоящего и длительного процесса клинических испытаний, поскольку компания-лицензиат будет проводить дальнейшие клинические испытания и впоследствии запускать препарат. Компании, применяющие эту модель бизнеса, смогут получать высокую прибыль, поскольку они получают огромный разовый платеж за NCE, а также заключают соглашение о распределении доходов с компанией-лицензиатом.
Согласно Закону о поправках к Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 2007 года, все новые химические вещества должны быть сначала рассмотрены консультативным комитетом, прежде чем FDA сможет одобрить эти продукты.
.
