Белантамаб мафодотин

Belantamab mafodotin, продаваемый под торговой маркой Blenrep, представляет собой лекарство для лечения рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы.

Наиболее частые побочные реакции включают кератопатию ( изменение эпителия роговицы при осмотре глаза), снижение остроты зрения, тошнота, нечеткость зрения, гипертермия, реакции, связанные с инфузией, и утомляемость.

Белантамаб мафодотин представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1κ против созревания В-клеток антиген (BCMA), конъюгированный с цитотоксическим агентом, малеимидокапроил монометилауристатин F (mcMMAF). Конъюгат антитело-лекарственное средство связывается с BCMA на поверхности клеток миеломы, вызывая остановку клеточного цикла и индуцируя антителозависимую клеточную цитотоксичность.

Белантамаб мафодотин был одобрен для медицинского применения в США и Европейском союзе в августе 2020 года.

• 1 Применение в медицине
• 2 Побочные эффекты
• 3 История болезни
• 4 Общество и культура
  • 4.1 Правовой статус
  • 4.2 Имена
• 5 Ссылки
• 6 Дополнительная информация ng
• 7 Внешние ссылки

Белантамаб мафодотин показан для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые получали как минимум четыре предшествующих лечения, включая анти- CD38 моноклональное антитело, ингибитор протеасом и иммуномодулирующее средство.

Информация о назначении включает предупреждение в рамке с указанием белантамаба мафодотина вызывает изменения в эпителии роговицы, приводящие к изменениям зрения, включая серьезную потерю зрения и язву роговицы, а также такие симптомы, как помутнение зрения и сухость глаз.

Из-за риска окулярной токсичности белантамаб мафодотин доступен только через ограниченную программу в рамках Стратегии оценки и смягчения рисков (REMS), которая называется BLENREP REMS.

Белантамаб мафодотин оценивался в DREAMM-2 (NCT 03525678), открытом, многоцентровое исследование. Участники получали белантамаб мафодотин в дозе 2,5 мг / кг или 3,4 мг / кг внутривенно один раз каждые три недели до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности.

Эффективность основывалась на общей частоте ответа (ЧОО) и продолжительности ответа, как было оценено независимым комитетом по оценке с использованием единых критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе. ЧОО составила 31% (97,5% ДИ: 21%, 43%). Семьдесят три процента респондентов имели продолжительность ответа ≥6 месяцев. Эти результаты наблюдались у участников, получавших рекомендованную дозу 2,5 мг / кг.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) удовлетворило заявку на получение белантамаба мафодотина приоритетное рассмотрение, орфанный препарат обозначение и прорывная терапия обозначение.

Правовой статус

Белантамаб мафодотин одобрен для медицинского использования в Соединенных Штатах и ​​Европейском Союзе в августе 2020 года.

Названия

Белантамаб мафодотин - это международное непатентованное название (МНН).

• Trudel S, Lendvai N, Popat R, Voorhees PM, Reeves B, Libby EN, et al. (Март 2019 г.). «Конъюгат антитело-лекарственное средство, GSK2857916, при рецидивирующей / рефрактерной множественной миеломе: обновленная информация о безопасности и эффективности из исследования фазы I увеличения дозы». Рак крови J. 9 (4): 37. doi : 10.1038 / s41408-019-0196-6. PMC 6426965. PMID 30894515.
• Лониал С., Ли Х.С., Бадрос А., Трудель С., Нука А.К., Чари А. и др. (Февраль 2020 г.). «Белантамаб мафодотин для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы (DREAMM-2): рандомизированное открытое исследование фазы 2 с двумя группами». Ланцет Онкол. 21 (2): 207–221. DOI : 10.1016 / S1470-2045 (19) 30788-0. PMID 31859245.

• "Белантамаб мафодотин". Информационный портал о наркотиках. Национальная медицинская библиотека США.
• "Белантамаб мафодотин". Словарь лекарств NCI. Национальный институт рака.
• Номер клинического испытания NCT03525678 для «Исследования по изучению эффективности и безопасности двух доз GSK2857916 у участников с множественной миеломой, у которых не получилось пройти предшествующее лечение антителом против CD38» на ClinicalTrials.gov