Войти
 | |
| Длинное название | Закон о внесении поправок в Закон об общественном здравоохранении для обеспечения защиты и противодействия химическим, радиологическим или ядерным агентам, которые могут быть использованы в террористической атаке против Соединенных Штатов, путем предоставления Национальным институтам здравоохранения гибкости в заключении контрактов, улучшения инфраструктуры и ускорения процесса научной коллегиальной оценки, и оптимизация процесса утверждения контрмер Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов |
|---|---|
| Принят | 108-м Конгрессом США |
| Цитаты | |
| Публичное право | 108-276 |
| Устав в Большой | 118 Статистика 835 –864 |
| Кодификация | |
| Заголовки с поправками | 42: Общественное здравоохранение и социальное обеспечение |
| USC поправки к разделам | Глава 6A § 201 |
| История законодательства | |
| |
Проект Bioshield Закон был законом, принятым Конгрессом США в 2004, требующим 5 миллиардов долларов на закупку вакцин, которые будут использоваться в случае биотеррориста Это была десятилетняя программа по приобретению медицинских средств противодействия биологическим, химическим, радиологическим и ядерным агентам для использования в гражданских целях.. Ключевым элементом Закона было разрешение на создание запасов и распространение вакцин, которые не были протестированы на безопасность или эффективность на людях по этическим соображениям. Эффективность таких агентов не может быть непосредственно протестирована на людях без подвергая людей химической, биологической или радиоактивной угрозе, которую лечат, поэтому тестирование следует за t он FDA Правило животных для ключевой эффективности животных.
После террористических атак 2001 года правительство США выделило почти 50 миллиардов долларов на устранение угрозы биологического оружия. Финансирование США деятельности, связанной с биологическим оружием, в основном направлено на исследования и приобретение лекарственных средств для защиты. Финансирование также направлено на создание запасов защитного оборудования, усиление надзора и обнаружения биологических агентов, а также повышение готовности штата и больниц. Увеличение этого типа финансирования в основном предназначено для проекта BioShield. Значительное финансирование также поступает в Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA), входящее в состав HHS. Финансирование мероприятий, направленных на профилактику, увеличилось более чем вдвое в 2007 году и распределяется между 11 федеральными агентствами. Усилия по совместным международным действиям являются частью проекта.
Достигнут прогресс в установлении как национальных требований, так и стратегий закупок, а также в закупке предварительных - и контрмеры после контакта для устранения угрозы, исходящей от сибирской язвы, ботулинического токсина, оспы, а также радиологических и ядерных угроз.
Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) предприняло ряд дополнительных шагов для достижения цели эффективного и действенного выполнения Закона о проекте BioShield. HHS реорганизовала помощник секретаря по готовности и реагированию (ASPR) (ранее Управление готовности к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения ) и учредила специальную функцию стратегического планирования, которая более эффективно объединяет биозащиту. требований и оптимизирует процесс межведомственного управления. В рамках реорганизованной структуры, от имени секретаря HHS, ASPR руководит федеральным общественным здравоохранением и медицинским реагированием на террористические акты или стихийные бедствия и другие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения и здравоохранения. В 2006 году HHS объявила в уведомлении Федерального реестра от 6 июля 2006 года о создании предприятия по противодействию чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения (PHEMCE).
В сентябре 2012 года BioPrepWatch сообщил что годовой отчет BARDA показывает, что количество поставок средств противодействия террористическим атакам растет.
Согласно отчету, BARDA приобрела:
Раздел 401 Закона о повторном разрешении готовности к пандемии и всем опасностям от 2013 г. (HR 307; 113-й Конгресс) повторно авторизовал проект BioShield. В частности, он повторно санкционирует специальный резервный фонд проекта BioShield (SRF), первоначально созданный в 2004 году.
По июнь 2013 года восемь медицинских контрмер (MCM) против сибирской язвы, оспы, ботулинического токсина и радиологических угроз. Восемьдесят других кандидатов в MCM находятся в стадии расширенной разработки. Однако, если Конгресс не примет решения, полномочия и средства, содержащиеся в Законе о проекте BioShield, истекут в конце 2013 года. Законодательный эксперимент BioShield теперь подлежит оценке и пересмотру в Палате представителей и Сенате, которые оба приняли версии Закон о повторной авторизации.
В марте 2013 года финансирование было продлено до 2018 года в соответствии с Законом о пандемии. «Акт о повторной авторизации готовности к пандемиям и всем опасностям». Министерство здравоохранения и социальных служб США. Март 2013 г. Дата обращения 23 февраля 2017 г.
В феврале 2018 г. Центр двухпартийной политики выпустил отчет под названием «Бюджетирование медицинских контрмер: постоянная потребность в готовности». Основываясь на отчете, бывший сенатор США Том Дэшл (D-SD) сказал, что изменение способа финансирования Закона о проекте BioShield 2004 года (он изменился с десятилетнего ассигнований от цикла к ежегодному финансированию) создает атмосферу неопределенности для частных фирм, желающих инвестировать в медицинские контрмеры (MCM) против химических, биологических, радиологических или ядерных (CBRN) агентов. Для MCM не существует коммерческого рынка, поэтому фирмы, которые исследуют и разрабатывают MCM, должны зависеть от надежного потока государственных денег. По данным Homeland Preparedness News, «Дэшл и [бывший сенатор США Джадд] Грегг предложили стратегии составления бюджета, которые, по их мнению, могут придать стабильность арене MCM, некоторые из которых потребуют изменений в законодательных процессах и процедурах Конгресса. которые были реализованы с момента вступления в силу Закона о проекте BioShield в 2004 г. "
В обзоре 2005 г. сообщалось, что у проекта были передовые ассигнования на меры противодействия - от вакцин до биодозиметрии и наблюдения, связанные с к биологическому оружию и прочему ОМУ. Также были приняты меры для обеспечения более безопасной и эффективной вакцинации от таких угроз, как оспа. Другой вопрос находится в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). FDA требует клинических исследований безопасности и эффективности для человека. Журнал Американской остеопатической ассоциации отмечает, что подобные испытания биологического оружия этически неприемлемы для проведения на людях. «Необходимость ускоренной разработки критических контрмер должна быть сбалансирована с необходимостью обеспечить, чтобы эти важные меры были безопасными и эффективными».
В обзоре 2007 года говорилось, что проект необходим, потому что когда единственный рынок - это правительство, существует высокий риск неудачи и низкие ожидания прибыли. Это мешает другим производителям инвестировать в исследования, разработки и средства в продаваемые продукты биотерроризма, поскольку ожидаемая прибыль не оправдывает альтернативных издержек. Производители фармацевтических препаратов и вакцин могут воспринимать федеральное правительство как нестабильный и низкорентабельный рынок. Проект был разработан с целью предоставить производителям финансовый стимул для разработки продуктов, необходимых для защиты от химических, биологических, радиологических и ядерных угроз.
Перспективная статья, опубликованная в The New England Journal of Medicine в 2009 году отметили, что FDA выдало Разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) для использования неутвержденного препарата в случае крайней необходимости, но также отметило, что оно может быть выдано только после того, как министр здравоохранения и социальных служб объявил чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения. «В случае пандемии гриппа H1N1 2009 такое заявление было сделано 26 апреля 2009 года. Срок действия EUA для медицинского продукта составляет 1 год, но он может быть продлен в зависимости от обстоятельств чрезвычайной ситуации. Важно, чтобы разработка продукта продолжала фокусироваться на цели утверждения (продолжаются клинические испытания, оценивающие эффективность внутривенного перамивира при лечении гриппа), потому что EUA - это лишь временное средство для обеспечения доступности продукта во время чрезвычайной ситуации ».
В опубликованной в 2010 году книге Фрэнка Готтрона «Проект BioShield: цели и полномочия» говорится, что проект позволяет министру здравоохранения и социальных служб приобретать несанкционированные и нелицензированные вакцины. HHS определит, что «... достаточный и удовлетворительный клинический опыт или данные исследований... подтверждают разумный вывод о том, что продукт будет соответствовать требованиям для утверждения или лицензирования... в течение восьми лет». HHS подпишет контракты на эти неутвержденные продукты, что поможет снизить закупочную стоимость лекарств.
Некоторые положения Project BioShield спорны. Некоторые критики предполагают, что биотехнологические и фармацевтические компании потребуют от правительства даже большего количества стимулов, чем содержится в этих предложениях.
Финансирование проекта будет ежегодно пересматриваться в процессе выделения ассигнований. Кроме того, закон требует, чтобы секретарь HHS готовил годовые отчеты с подробным описанием действий, предпринятых в соответствии с этим Законом, включая идентификацию каждого физического или юридического лица, которое получило или было рассмотрено и отклонено для получения грантов, соглашений о сотрудничестве или контрактов в соответствии с этим Законом. Процессы утверждения и лицензирования предназначены для предотвращения продажи неэффективных и опасных препаратов. Только около 1 из 5 препаратов, которые проходят процедуру одобрения, фактически становится одобренным лечением. Поскольку невозможно предсказать результат процесса утверждения, критики этого положения предполагают, что правительство в конечном итоге закупит контрмеры, которые в конечном итоге не будут утверждены.
Препятствия на пути разработки фармацевтических препаратов и вакцин включают недостаточное финансирование для исследований, недостаточной защиты от корпоративной ответственности и ограничений, связанных с соображениями безопасности. Обычно процесс разработки лекарств в Соединенных Штатах в основном инициируется Национальными институтами здравоохранения, которые поддерживают фундаментальные исследования за счет финансирования ученых. Хотя разработка нового лекарства обычно занимает несколько лет между моментом начала исследования и моментом выхода лекарства на рынок, разработка медицинских вмешательств против потенциального биологического оружия особенно трудоемка с точки зрения времени, труда и финансов. Также нет гарантии, что фармацевтические компании купят вакцины.
Майкл Фридман, доктор медицинских наук, главный врач по вопросам биомедицинской готовности в Pharmaceutical Research and Manufacturers of America в Вашингтоне, округ Колумбия, выразил дополнительные финансовые проблемы фармацевтической промышленности. в 2005 году. Он объясняет, что производители средств биологической защиты все еще могут «подвергаться разрушительным искам об ответственности за качество продукции», добавляя: «Решение отвлечь ресурсы от исследований и разработки лекарств от серьезных заболеваний, таких как болезни сердца, может быть финансово рискованным, особенно когда контрмера никогда не может быть куплена или использована ». Фридман утверждает, что необходимо больше спонсируемых исследований и совместных программ с участием правительства, научных кругов и промышленности, а также дополнительных стимулов для частных компаний.
