Обзор исполнительного агентства | |
---|---|
Сформирован | 1 апреля 2003 г. ; 18 лет назад ( 2003-04-01) |
Предыдущие агентства | |
Штаб-квартира | 10 South Colonnade, Лондон E14 Великобритания |
Ответственный министр | |
Руководители исполнительных агентств | |
Родительский отдел | Департамент здравоохранения и социальной защиты |
Детские агентства | |
Веб-сайт | www.gov.uk / правительство / организации / лекарства-и-здравоохранение-продукты-регулятивное-агентство |
Лекарственных средств и медицинских продуктов Агентство по регулированию ( MHRA) является исполнительным органом в Департаменте здравоохранения и социального обеспечения в Соединенном Королевстве, которое несет ответственность за обеспечение того, чтобы лекарственные средства и медицинские приборы работают и благоугодно безопасны.
MHRA было образовано в 2003 году в результате слияния Агентства по контролю за лекарственными средствами (MCA) и Агентства по медицинскому оборудованию (MDA). В апреле 2013 года он объединился с Национальным институтом биологических стандартов и контроля (NIBSC) и был переименован, при этом идентификатор MHRA использовался исключительно для регулирующего центра внутри группы. В агентстве работает более 1200 человек в Лондоне, Йорке и Саут-Миммс, Хартфордшир.
MHRA состоит из трех основных центров:
MHRA имеет несколько независимых консультативных комитетов, которые предоставляют правительству Великобритании информацию и рекомендации по регулированию лекарственных средств и медицинских устройств. В настоящее время таких комитетов восемь:
В 1999 году Агентство по контролю за лекарственными средствами (MCA) взяло на себя управление Базой данных исследований общей практики (GPRD) из Управления национальной статистики. Агентство по контролю за лекарствами (MCA) и Агентство по медицинскому оборудованию (MDA) объединились в 2003 году и образовали MHRA. В апреле 2012 года GPRD был расширен и перезапущен как Центр данных клинических исследований (CPRD). В апреле 2013 года MHRA объединилось с Национальным институтом биологических стандартов и контроля (NIBSC) и было переименовано, при этом идентификация MHRA использовалась для родительской организации и одного из центров в группе. В то же время CPRD стал отдельным центром MHRA.
MHRA принимает и поддерживает ряд экспертных консультативных органов, включая Британскую фармакопейную комиссию и Комиссию по медицине человека, которая заменила Комитет по безопасности лекарственных средств в 2005 году.
MHRA управляет Схемой раннего доступа к лекарствам (EAMS), которая была создана в 2014 году для обеспечения доступа к лекарствам до получения разрешения на продажу там, где есть очевидные неудовлетворенные медицинские потребности.
До выхода Великобритании из Европейского Союза в январе 2021 года MHRA входило в европейскую систему одобрения. В рамках этой системы национальные органы могут выступать в роли докладчика или содокладчика по любой конкретной фармацевтической заявке, беря на себя основную часть работы по проверке от имени всех членов, в то время как документы по-прежнему отправляются другим членам по запросу и по запросу.
С января 2021 года MHRA станет самостоятельным органом. Однако в соответствии с Протоколом Северной Ирландии за выдачу разрешений на продажу лекарств в Северной Ирландии по-прежнему отвечает Европейское агентство по лекарственным средствам.
MHRA финансируется Министерством здравоохранения и социального обеспечения для регулирования медицинских устройств, в то время как расходы на регулирование лекарственных средств покрываются за счет сборов от фармацевтической промышленности. Это привело к тому, что некоторые депутаты высказали предположение, что MHRA слишком полагается на промышленность и поэтому не является полностью независимым.
Д-р Джун Рейн является исполнительным директором MHRA с 2019 года, сменив д-ра Яна Хадсона, занимавшего этот пост с 2013 года.
Стратегия MHRA определяется советом, который состоит из председателя (назначается на трехлетний срок министром здравоохранения и социального обеспечения ) и восьми неисполнительных директоров, а также главного исполнительного директора и главного операционного директора. офицер. Председателем с сентября 2020 года является Стивен Лайтфут, который также является председателем фонда NHS Foundation Trust в Сассексе и неисполнительным председателем Sussex Primary Care Limited. Сэр Майкл Роулинз был председателем с 2014 по 2020 год.
2 декабря 2020 года MHRA стало первым глобальным регулятором в области лекарственных средств, который одобрил РНК-вакцину, когда он дал условное и временное разрешение на поставку для использования вакцины Pfizer – BioNTech COVID-19 под кодовым названием BNT162b2 (позже названной Comirnaty). Это одобрение позволило начать программу вакцинации против COVID-19 в Великобритании. Отчет регулирующего органа об общественной оценке вакцины был опубликован 15 декабря.
MHRA выдало условное и временное разрешение на поставку дополнительных вакцин: AZD1222 от Оксфордского университета и AstraZeneca 30 декабря, мРНК-1273 от Moderna 8 января 2021 года и однократной вакцины от Janssen 28 мая 2021 года. 4 июня 2021 года действие вакцины Pfizer-BioNTech было распространено на детей в возрасте от 12 до 15 лет.
Статус вакцины Oxford / AstraZeneca был повышен до условного разрешения на продажу 24 июня 2021 г. MHRA подтвердило в сентябре 2021 г., что дополнительные «бустерные» дозы этих вакцин будут безопасными и эффективными, но заявил, что Объединенный комитет по вакцинации и иммунизации имел задачу сообщить, следует ли и когда их использовать таким образом. Позже в том же месяце MHRA сообщило, что вакцина Moderna также может вводиться в виде ревакцинации.
В январе 2021 года MHRA выразило обеспокоенность правительству Великобритании по поводу планов развертывания тестов бокового потока в школах Англии, заявив, что они не разрешили ежедневное использование тестов из-за опасений, что отрицательные результаты могут дать ложные заверения. На следующей неделе правительство приостановило действие этой схемы, сославшись на риски, связанные с высокой распространенностью вируса и более высокими показателями передачи нового варианта.
В 2005 году Комитет здравоохранения Палаты общин раскритиковал MHRA за отсутствие прозрачности и недостаточную проверку данных о лицензировании лекарственных средств.
MHRA и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США были подвергнуты критике в книге 2012 года Bad Pharma, а в 2004 году Дэвидом Хили в качестве доказательства Комитету здравоохранения Палаты общин за то, что они подверглись нормативному контролю, то есть продвигали интересы фармацевтических компаний, а не интересы общественности.
Реклассификация масла CBD и других продуктов из конопли в 2016 году в качестве лекарства была раскритикована как жесткая и несоразмерная тем, кто их использует.