Войти
 Флакон с вакциной Janssen COVID-19 | |
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Цель | SARS-CoV-2 |
| Тип вакцины | Вирусный вектор |
| Клинические данные | |
| Торговые наименования | Вакцина от COVID-19 Janssen, вакцина против COVID-19 Janssen |
| Другие имена | |
| AHFS / Drugs.com | Информация для потребителей Multum |
| Данные лицензии | |
| Категория беременности | |
| Пути администрирования | Внутримышечный |
| Код УВД | |
| Легальное положение | |
| Легальное положение | |
| Идентификаторы | |
| DrugBank | |
| UNII | |
| КЕГГ | |
| Часть серии о |
| COVID-19 пандемия |
|---|
 |
|
| Лента новостей 2019 г. 2020 г. 2021 г. |
| Локации По стране и территории Транспортным способом |
| Международный ответ |
| Медицинский ответ |
| Варианты |
Экономические последствия и рецессия
По стране |
Воздействия
|
 COVID-19 портал |
|
Janssen COVID-19 вакцины или Johnson amp; Johnson COVID-19 Вакцина представляет собой COVID-19 вакцина, которая была разработана Janssen вакцинам в Лейден, Нидерланды, и его бельгийским материнской компании Janssen Pharmaceuticals, дочерняя компания американской компании Johnson amp; Johnson.
Это вирусный вектор вакцина на основе человеческого аденовируса, который был модифицирован, чтобы содержать ген для изготовления шипа белка из ТОРС-коронавирус-2 вируса, который вызывает COVID-19. Организма иммунная система реагирует на этот всплеск белка для получения антител. Для вакцины требуется всего одна доза, и ее не нужно хранить в замороженном виде.
Клинические испытания вакцины были начаты в июне 2020 года, в фазе III приняли участие около 43000 человек. 29 января 2021 года компания Janssen объявила, что через 28 дней после завершения вакцинации вакцина в режиме однократной вакцинации была эффективна на 66% в профилактике симптоматического COVID-19, с эффективностью 85% в предотвращении тяжелой формы COVID-19 и 100% эффективностью. в предотвращении госпитализации или смерти, вызванной заболеванием.
Вакцина получила разрешение на экстренное использование от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и условное разрешение на маркетинг от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании.
Вакцина Janssen COVID ‑ 19 используется для защиты от заражения вирусом SARS-CoV-2 с целью предотвращения COVID-19 у людей в возрасте восемнадцати лет и старше.
Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу. Начальный курс состоит из разового приема.
Вакцина обычно считается эффективной, если оценка составляет ≥50% с нижним пределом 95% доверительного интервала gt; 30%. Эффективность тесно связана с эффективностью, которая, как правило, со временем будет медленно снижаться.
| Тяжесть болезни | Альфа | Бета | Гамма | Дельта | Происхождение B.1 |
|---|---|---|---|---|---|
| От умеренного до тяжелого | Не сообщили | 64% ( 41 -79%) | Не сообщили | Не сообщили | 72% (58 -82%) |
| От тяжелого до критического | Не сообщили | 82% (46 -95%) | Не сообщили | 71% | 86% (От −9 до100%) |
Вакцина состоит из некомпетентного к репликации рекомбинантного вектора аденовируса типа 26 (Ad26), экспрессирующего спайк-белок (S) коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) в стабилизированной конформации. Он аналогичен подходу, используемому вакциной Oxford – AstraZeneca COVID-19 и российской вакциной Sputnik V COVID-19.
Вакцина содержит следующие наполнители (неактивные ингредиенты): лимонной кислоты моногидрат, тринатрия цитрат дигидрат, этанол (спирт), 2-гидроксипропил-бета-циклодекстрин (HBCD) (гидроксипропил betadex), полисорбат 80, хлорид натрия, гидроксид натрия и соляной кислота.
Непроколотые флаконы можно хранить при температуре от 9 до 25 ° C (от 48 до 77 ° F) до двенадцати часов, а вакцина может оставаться жизнеспособной в течение нескольких месяцев в стандартном холодильнике. Он не отправляется и не хранится в замороженном виде.
В апреле 2020 года Johnson amp; Johnson заключила партнерство с Catalent, чтобы обеспечить крупномасштабное производство вакцины Johnson amp; Johnson на предприятии Catalent в Блумингтоне, штат Индиана. В июле 2020 года партнерство было расширено и включило предприятие Catalent в Ананьи, Италия.
В сентябре 2020 года Grand River Aseptic Manufacturing договорилась с Johnson amp; Johnson о поддержке производства вакцины, включая передачу технологий и производство наполнения и отделки, на своем предприятии в Гранд-Рапидс, штат Мичиган.
Производственная линия на фабрике Reig Jofre В декабре 2020 года испанская фармацевтическая компания Johnson amp; Johnson и Reig Jofre заключили соглашение о производстве вакцины на предприятии Reig Jofre в Барселоне. Если Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрит вакцину к марту 2021 года, регулирующий орган Европейского союза заявил, что Johnson amp; Johnson может начать поставки вакцин в страны ЕС, начиная с апреля 2021 года. Начиная со второго квартала 2021 года завод будет производить пятьдесят миллионов доз вакцины COVID-19 в год.
В феврале 2021 года Sanofi и Johnson amp; Johnson заключили с Sanofi сделку по предоставлению поддержки и инфраструктуры на предприятии Sanofi в Марси-л'Этуаль, Франция, для производства примерно двенадцати миллионов доз вакцины Johnson amp; Johnson в месяц после получения разрешения.
В марте 2021 года Johnson amp; Johnson и Aspen Pharmacare заключили сделку по производству 220 миллионов вакцин на предприятии Aspen Gqeberha в Восточной Капской провинции, ЮАР. Они планируют распространить вакцину в других странах, в основном в Африке, а также через программу глобального доступа к вакцинам COVID-19 (COVAX).
В марте 2021 года компании Merck amp; Co и Johnson amp; Johnson заключили с Merck сделку по производству вакцины Johnson amp; Johnson на двух предприятиях в США, чтобы помочь расширить производственные мощности вакцины с использованием положений Закона об оборонном производстве. В том же месяце человеческая ошибка на заводе Emergent BioSolutions в Балтиморе привела к порче до пятнадцати миллионов доз вакцины Johnson amp; Johnson. Ошибка, которая была обнаружена до того, как дозы были отправлены с завода, задержала ожидаемые поставки вакцины Johnson amp; Johnson в Соединенные Штаты. Поскольку ошибка заключалась в объединении ингредиентов вакцины Johnson amp; Johnson с вакциной AstraZeneca, администрация Байдена передала контроль над заводом Johnson amp; Johnson и сказала, что завод должен производить только вакцину Johnson amp; Johnson, чтобы избежать дальнейшего смешения. В июле 2021 года FDA разрешило Emergent возобновить производство (но не распространение) вакцины Янссен.
Обзор данных мониторинга безопасности Системы отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS) Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) до 21 апреля 2021 года (к этому времени было введено 7,98 миллиона доз вакцины Janssen COVID-19) показал, что " 97% зарегистрированных реакций после получения вакцины были несерьезными, что согласуется с данными клинических испытаний до разрешения ».
Наиболее частые побочные эффекты вакцины в испытаниях были обычно легкими или умеренными, возникали в течение двух дней после вакцинации и улучшались в течение 1-2 дней.
Наиболее частыми побочными эффектами являются боль в месте инъекции, головная боль, усталость, мышечная боль и тошнота, которыми страдает более 1 из 10 человек. Кашель, боль в суставах, лихорадка, озноб, покраснение и припухлость в месте инъекции наблюдались менее чем у 1 из 10 человек. Чихание, тремор, боль в горле, сыпь, потливость, мышечная слабость, боль в руках и ногах, боль в спине, слабость и общее недомогание наблюдались менее чем у 1 из 100 человек. Редкие побочные эффекты (которые наблюдались менее чем у 1 из 1000 человек) - это гиперчувствительность (аллергия) и зудящая сыпь.
Повышенный риск редкого и потенциально смертельного тромбоза с синдромом тромбоцитопении (TTS) был связан в основном с более молодыми женщинами-реципиентами вакцины. Этот синдром, характеризующийся образованием тромбов в кровеносных сосудах в сочетании с низким уровнем тромбоцитов в крови через 4–28 дней после введения вакцин, встречается примерно у 7 на 1 миллион вакцинированных женщин в возрасте 18–49 лет и встречается реже в других группах населения (например, женщины 50 лет и старше и мужчины всех возрастов).
Аллергические реакции, включая анафилаксию, в редких случаях могут возникать в течение от нескольких минут до одного часа после приема дозы.
В мае 2021 года, когда было введено 7,98 миллиона доз, CDC сообщил о четырех случаях анафилаксии после вакцинации (ни один из которых не привел к смерти) и 28 случаях тромбоза венозного синуса головного мозга (из которых три закончились смертью).
В июле 2021 года информационный бюллетень США по вакцине был обновлен, чтобы указать, что может быть повышенный риск синдрома Гийена-Барре в течение 42 дней после вакцинации. Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА), перечисленные синдром Гийена-Барре (GBS) в виде очень редкого побочного эффекта COVID-19 вакцин Janssen и добавил предупреждение в информации о продукте.
В августе 2021 года Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) рекомендовал обновить информацию о продукте Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) о том, что «случаи головокружения и шума в ушах (звон или другие шумы в одном или обоих ушах) связаны с применением COVID. -19 вакцина Янссен ».
Стабилизированный вариант спайка белка - который включает в себя две мутации, в которых обычные аминокислоты заменены пролинов - был разработан исследователями из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний " Научно - исследовательский центр по вакцинам и Техасский университет в Остине.
Во время пандемии COVID-19 компания Johnson amp; Johnson выделила более 1 миллиарда долларов США на разработку некоммерческой вакцины в партнерстве с Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA) Офисом помощника секретаря по готовности и реагированию (ASPR). в Министерстве здравоохранения и социальных служб США (HHS). Johnson amp; Johnson заявила, что ее проект вакцины будет «на некоммерческом уровне», поскольку компания рассматривала его как «самый быстрый и лучший способ найти все возможности для сотрудничества в мире, чтобы это произошло». В ноябре Johnson amp; Johnson объявила, что Janssen выделит около 604 млн долларов, а BARDA - 454 млн долларов на финансирование исследования ENSEMBLE.
Внутри объекта Emergent BioSolutions, где в сотрудничестве с Johnson amp; Johnson производятся вакцины. Дочерняя компания Johnson amp; Johnson Janssen Vaccines в партнерстве с Медицинским центром Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) отвечает за разработку вакцины-кандидата на основе той же технологии, которая использовалась при производстве вакцины против Эболы.
Доклинические испытания показывают, что вакцина эффективно защищает хомяков и макак-резус от SARS ‐ CoV ‐ 2.
В июне 2020 года Johnson amp; Johnson и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) подтвердили, что планируют начать клинические испытания вакцины Ad26.COV2.S в сентябре 2020 года с возможностью проведения фазы I – IIa клинических испытаний на людях. ускоренными темпами стартует во второй половине июля.
Клиническое исследование фазы I – IIa началось с набора первого субъекта 15 июля 2020 года, в него были включены участники исследования из Бельгии и США. Промежуточные результаты исследования фазы I – IIa показали безопасность, реактогенность и иммуногенность Ad26.COV2.S. С одной дозой через 29 дней вакцина гарантировала, что у девяноста процентов участников будет достаточно антител, необходимых для нейтрализации вируса. Через 57 дней это число достигло ста. Дополнительное исследование с 20 участниками показало, что гуморальные и клеточно-опосредованные иммунные ответы, включая цитотоксические Т-клетки, продолжались не менее 8 месяцев.
Клиническое исследование фазы III под названием ENSEMBLE начало регистрацию в сентябре 2020 года и завершило регистрацию 17 декабря 2020 года. Оно было разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности однократной вакцины. по сравнению с плацебо у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Участники исследования получили однократную внутримышечную инъекцию Ad26.COV2.S в дозе 5 × 10 10 вирусных частиц в первый день. Испытание было приостановлено 12 октября 2020 года, поскольку доброволец заболел, но компания заявила, что не нашла доказательств того, что вакцина вызвала болезнь, и 23 октября 2020 года объявила, что она возобновит испытание. 29 января 2021 года компания Janssen объявила о безопасности и эффективности данных промежуточного анализа данных испытаний ENSEMBLE, которые продемонстрировали, что вакцина на 66% эффективна в предотвращении комбинированных конечных точек умеренного и тяжелого COVID-19 через 28 дней после вакцинации среди всех добровольцев. Промежуточный анализ был основан на 468 случаях симптоматического COVID-19 среди 43 783 взрослых добровольцев в Аргентине, Бразилии, Чили, Колумбии, Мексике, Перу, Южной Африке и США. В группе вакцинированных не было зарегистрировано смертей, связанных с COVID-19, в то время как пять смертей в группе плацебо были связаны с COVID-19. Во время испытания у участников не наблюдалось анафилаксии.
Набор участников второго клинического исследования фазы III под названием ENSEMBLE 2 начался 12 ноября 2020 года. ENSEMBLE 2 отличается от ENSEMBLE тем, что участники исследования получат две внутримышечные (IM) инъекции Ad26.COV2.S, одну в первый день и следующую в день. 57. Первые результаты показывают 85% эффективность против тяжелых / критических заболеваний. Плазма 8 участников показала большую нейтрализующую активность против варианта Дельта, чем против Бета.
| Полная авторизация Полная авторизация, не используется Экстренная авторизация Подходящий получатель COVAX Использование остановлено |
Начиная с 1 декабря 2020 года, клинические испытания кандидата вакцины переживает процесс «прокатке обзор» от Комитета по лекарственным препаратам для человека из Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), шаг ускорить EMA рассмотрение ожидаемого условного маркетинга авторизация. 16 февраля 2021 года компания Janssen подала в EMA заявку на получение условного разрешения на продажу вакцины. Европейская комиссия одобрила вакцину Janssen от COVID-19 11 марта 2021 года.
4 февраля 2021 года Janssen Biotech подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для получения EUA, и FDA объявило, что его Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) соберется 26 февраля для рассмотрения заявки. 24 февраля, перед встречей VRBPAC, были выпущены информационные документы от Janssen и FDA; документ FDA рекомендует предоставить EUA, сделав вывод о том, что результаты клинических испытаний и данные о безопасности соответствуют руководству FDA EUA для вакцин против COVID-19. На заседании 26 февраля VRBPAC единогласно проголосовала (22–0) за рекомендацию о выдаче EUA для вакцины. На следующий день FDA предоставило EUA для вакцины. 28 февраля Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендовал использовать вакцину для лиц в возрасте 18 лет и старше.
13 апреля 2021 года CDC и FDA выпустили совместное заявление, в котором рекомендуют приостановить использование вакцины Янссен из-за сообщений о шести случаях тромбоза венозного синуса головного мозга - «редкого и тяжелого» тромба - в сочетании с низкими уровнями. тромбоцитов ( тромбоцитопения ) у шести женщин в возрасте от 18 до 48 лет, получивших вакцину. Симптомы проявились через 6–13 дней после вакцинации, и сообщалось, что одна женщина умерла, а вторая была госпитализирована в критическом состоянии.
23 апреля FDA и CDC определили, что рекомендуемая пауза в отношении использования вакцины Janssen COVID-19 в США должна быть отменена и использование вакцины должно быть возобновлено. EUA и информационные бюллетени были обновлены, чтобы отразить риски синдрома тромбоза-тромбоцитопении (TTS).
11 февраля 2021 года, Сент - Винсент и Гренадины выдано экстренное разрешение на вакцины Янссен COVID-19, а также вакцина Модерна COVID-19, то вакцина Пфайзер-BioNTech, то вакцина гам-COVID-Vac (Спутник V) и вакцина Oxford – AstraZeneca.
В декабре 2020 года Johnson amp; Johnson заключила принципиальное соглашение с Гави, Альянсом по вакцинам, о поддержке Центра COVAX. 19 февраля 2021 года Johnson amp; Johnson подала во Всемирную организацию здравоохранения официальный запрос и пакет данных для внесения в список использования в чрезвычайных ситуациях (EUL); EUL - это требование для участия в COVAX. Johnson amp; Johnson планирует предоставить до пятисот миллионов доз до 2022 года для COVAX. Всемирная организация здравоохранения выпустила EUL для вакцины Janssen COVID-19 Ad26.COV2.S 12 марта 2021 года.
18 февраля 2021 года вакцина получила экстренное разрешение в Южной Африке. 13 апреля 2021 года Южная Африка приостановила развертывание вакцины. Программа возобновилась 28 апреля 2021 года.
25 февраля 2021 года Бахрейн разрешил вакцину для экстренного использования.
26 февраля 2021 года Министерство продовольствия и безопасности Южной Кореи начало рассмотрение заявки Johnson amp; Johnson на одобрение вакцины.
В конце ноября 2020 года компания Johnson amp; Johnson подала в Министерство здравоохранения Канады заявку на непрерывную проверку для утверждения своей вакцины.
26 марта 2021 года вакцина получила разрешение на экстренную помощь в Колумбии.
В апреле 2021 года правительство Австралии заявило, что не будет покупать вакцину Janssen, поскольку «в настоящее время не намерено закупать какие-либо дополнительные вакцины против аденовируса». Администрация терапевтических товаров предоставила предварительное разрешение на использование вакцины Янссен в Австралии 25 июня 2021 года.
19 апреля 2021 года вакцина получила разрешение на экстренное использование на Филиппинах.
28 мая 2021 года вакцина получила условное разрешение на продажу в Соединенном Королевстве.
10 июня 2021 года вакцина получила разрешение на экстренное использование в Чили. Вакцина будет предоставлена через COVAX.
15 июня 2021 года Национальное агентство по регулированию фармацевтики Малайзии (NPRA) выдало условную регистрацию для использования вакцины в экстренных случаях.
25 июня 2021 года COVID-19 Janssen Ad26.COV2.S получил предварительное одобрение в Австралии.
7 июля 2021 года вакцина получила предварительное одобрение для использования людьми в возрасте 18 лет и старше в Новой Зеландии.
7 августа 2021 года министр здравоохранения и благосостояния семьи Индии объявил, что однократная вакцина Джонсона и Джонсона была одобрена для использования в чрезвычайных ситуациях в Индии в соответствии с соглашением о поставках с местным производителем вакцин Biological E. Limited.
7 сентября 2021 года Национальное агентство по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами (BPOM) выдало разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в Индонезии.
Учитывая, что вакцина Янссена представляет собой однократную дозу и имеет более низкую стоимость, ожидается, что она будет играть важную роль в странах с низким и средним уровнем доходов. Поскольку это однократная вакцина, она стала популярной вакциной для распространения среди бездомных, заключенных и беженцев. Это связано с тем, что для этих вышеупомянутых демографических групп трудно связаться для вакцин, требующих второй дозы. При более низких затратах и меньших требованиях к хранению и распространению по сравнению с вакцинами COVID-19 от Pfizer и Moderna вакцина Janssen будет легче транспортировать, хранить и вводить. Министр здравоохранения Южной Африки Звели Мхизе объявил 9 февраля 2021 года, что страна продаст или обменяет один миллион доз вакцины AstraZeneca. Как только это было сделано, Южная Африка начала вакцинацию с использованием вакцины Янссен 17 февраля 2021 года, что ознаменовало первое использование вакцины вне клинических испытаний.
В июле 2020 года Johnson amp; Johnson обязалась доставить в США до трехсот миллионов доз своей вакцины с авансом в сто миллионов и возможностью еще на двадцать миллионов. Сделка на сумму более 1 миллиарда долларов финансируется Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA) и Министерством обороны США. Сделка была подтверждена 5 августа.
В августе 2020 года Johnson amp; Johnson подписала контракт с федеральным правительством США на 1 миллиард долларов, согласно которому в США было получено 100 миллионов доз вакцины после получения разрешения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) или разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях ( EUA) для вакцины. Согласно соглашению с правительством США, Johnson amp; Johnson планировала произвести двенадцать миллионов доз к концу февраля 2021 года, более шестидесяти миллионов доз к концу апреля 2021 года и более ста миллионов доз к концу июня 2021 года. Однако в январе 2021 года Johnson amp; Johnson признала, что задержки с производством, вероятно, помешают ей выполнить свой контракт на поставку двенадцати миллионов доз в США к концу февраля. Однако в феврале 2021 года в показаниях в Конгрессе, сделанных руководителем компании, Johnson amp; Johnson указали, что компания может доставить правительству США двадцать миллионов доз к концу марта и сто миллионов доз в первой половине 2021 года.
В феврале 2021 года Johnson amp; Johnson объявила, что планирует отправить вакцину сразу после получения разрешения.
В марте 2021 года правительство Канады разместило заказ у Johnson amp; Johnson на десять миллионов доз с возможностью покупки еще до двадцати восьми миллионов; 5 марта вакцина стала четвертой, получившей одобрение Министерства здравоохранения Канады.
Поставки вакцины планируется начать во второй половине апреля 2021 года с обязательством доставить в ЕС не менее двухсот миллионов доз в 2021 году.
Распространение вакцины в Европе было немного отложено до тех пор, пока EMA не решило, что редкие случаи образования тромбов, вызванных вакциной, не перевешивают преимущества помощи в прекращении пандемии COVID-19.
США Конференция католических епископов выразили беспокойство по поводу вакцины, так как линия клеток PER.C6, которая используется в разработке и производстве, первоначально была получена из ткани с 18-недельным плодом выборно несостоявшегося в 1985 сетчатке. Хотя использование эмбриональной ткани при разработке вакцины стало обычным явлением с 1930-х годов, особенно с вакцинами на основе клеток, в настоящее время существуют альтернативы, которые не несут те же потенциальные этические проблемы, что и вакцина Янссена. Некоторые специалисты по биоэтике отвергают этические проблемы использования клеток, полученных из этически скомпрометированных источников, или искать альтернативы. Другие придерживаются мнения, что клетки, используемые сегодня для вакцин против COVID-19, удалены от исходного материала на тысячи поколений и не содержат ткани плода.
В декабре 2020 года Ватикан опубликовал записку, одобренную Папой Франциском, в которой говорится, что «... все вакцины против COVID-19, признанные клинически безопасными и эффективными, могут быть использованы с чистой совестью ...» Однако главное возражение против использования эти вакцины все еще остаются.
В сентябре 2021 года, после критики по поводу того, что дозы одноразовой вакцины против COVID-19, произведенные на предприятии Aspen Pharmacare в Южной Африке, экспортировались в Европу, миллионы доз, которые были отправлены в Европу и хранились на складах, будут возвращены в Африку. а новые произведенные дозы будут отправлены в африканские страны.
В мае 2021 года на платформах обмена видео распространялись видеоролики, на которых показаны люди, у которых после вакцинации к рукам прилипли магниты, якобы демонстрирующие теорию заговора о том, что вакцины содержат микрочипы, но эти видеоролики были опровергнуты.
 | У Scholia есть профиль на Ad26.COV2.S (Q98655215). |
