Войти
Закон об общественной готовности и готовности к чрезвычайным ситуациям (PREPA), принятый Конгрессом США и подписанный Президентом Соединенных Штатов Джорджем Бушем в декабре 2005 г. (как часть Pub.L. 109–148 ), представляет собой спорный деликт защиту ответственности, предназначенную для защиты производителей вакцины от финансового риска в случае заявленного общественное здравоохранение неотложная помощь. Закон специально предоставляет производителям лекарств иммунитет от потенциальной финансовой ответственности за клинические испытания вакцины против птичьего гриппа по усмотрению исполнительной ветви власти. PREPA усиливает и объединяет надзор за судебными процессами против фармацевтических компаний, находящихся в ведении секретаря из здравоохранения и социальных служб (HHS). PREPA предоставляет 3,8 миллиарда долларов на пандемию грипп готовность для защиты общественного здравоохранения в случае пандемии вспышки заболевания.
Производители вакцин лоббировали законодательство, которое эффективно отменяло бы государственные законы о безопасности вакцин в случае объявления чрезвычайной ситуации HHS, давая понять, что они не будут производить новые вакцины, если законодательство не будет введен в действие.
 | Wikisource содержит исходный текст, относящийся к этой статье: Закон о готовности общественности и чрезвычайным ситуациям |
Законодательные лидеры Сенатор Билл Фрист и Конгрессмен Деннис Хастерт был одним из сторонников законодательства PREPA. Член палаты представителей Натан Дил выступил в зале Палаты представителей в поддержку законопроекта, назвав его «абсолютно критическим законодательством». Он был добавлен в окончательную версию законопроекта Министерства обороны - об ассигнованиях (HR 2863 ), когда законопроект согласовывался между Сенат и Палата представителей.
19 декабря 2005 г. законопроект об ассигнованиях в соответствии с законодательством PREPA был одобрен Палатой представителей 308–106 с двумя голосами. Присутствуют и 18 не голосуют. 22 декабря он был одобрен Сенатом 93–0. 22 декабря он был одобрен Сенатом 93–0, при этом 7 голосов не голосовали. Президент Буш подписал закон 30 декабря.
Из 3,8 миллиарда долларов, выделенных на обеспечение готовности к пандемии, 350 миллионов долларов запланировано на улучшение готовности штата и на местах. HHS будет использовать большую часть остатка на «основных мероприятиях по обеспечению готовности», таких как разработка вакцин и накопление антивирусных препаратов. Согласно PREPA, объявление HHS о чрезвычайной ситуации инициирует создание фонда для программы «своевременной, единообразной и адекватной компенсации» за травмы, вызванные вакцинацией, но никаких положений о финансировании для таких целей на его языке не было.
PREPA была разработана специально для стимулирования быстрого производства вакцин для защиты американских граждан в случае потенциальной угрозы общественному здоровью. Однако основные эффекты законодательства зависят от защиты ответственности фармацевтических компаний в соответствии с положениями, направленными на устранение барьеров финансового риска для любых новых вакцин, которые необходимо срочно выпустить на рынок в случае возникновения чрезвычайной ситуации. Согласно PREPA, секретарь HHS будет нести основную ответственность за принятие решений о том, объявлять или не объявлять чрезвычайную ситуацию, которая оправдывала бы устранение барьеров финансового риска, которые в противном случае заставили бы разумного производителя проявить осторожность. В соответствии с таким объявлением о чрезвычайной ситуации защита ответственности будет распространяться на врачей и других лиц и организации, участвующие в контрмерах, которые могут включать любой медицинский продукт для предотвращения, лечения, смягчения или диагностики эпидемии.
Закон не перечисляет любые критерии для определения наличия чрезвычайной ситуации, но в нем уточняется, что в любом таком объявлении должны быть указаны заболевания, группы населения и географические районы, на которые распространяется действие чрезвычайной ситуации, а также время окончания чрезвычайной ситуации. суд присяжных для лиц, пострадавших от покрытой вакциной, если истец не может предоставить четкие доказательства умышленного неправомерного поведения, которое привело к смерти или серьезным телесным повреждениям. Закон предписывает секретарю HHS написать правила, «которые еще больше ограничивают объем действий или бездействия застрахованного лица», которые представляют собой умышленное неправомерное поведение.
В случае чрезвычайной ситуации, объявленной HHS, федеральный закон отменяет все положения штата, касающиеся готовности к пандемии, и отменяет любые положения штата, регулирующие вакцины. PREPA применяется к любому лекарству, вакцине или биологическому продукту, которые секретарь HHS считает "покрываемой контрмерой" или которые, по мнению секретаря, представляют собой ситуацию в области общественного здравоохранения, которая может стать чрезвычайной ситуацией в какой-то момент в будущем, независимо от того, существует ли конкретное отношение к опасной пандемии или биотерроризму.
Ссылаясь на положения PREPA, секретарь HHS может обладать широкими полномочиями для объявления чрезвычайной ситуации, что, в свою очередь, в любой момент вызовет иммунитет фармацевтической компании от ответственности, тем самым наделяя лекарство юридическая неприкосновенность компаний за вред, причиненный их неправомерным поведением. Иммунитет, который может быть предоставлен производителям лекарств и вакцин, может применяться независимо от правонарушений со стороны затронутых фармацевтических компаний.
Многие организации потребителей решительно выступили против закона, в том числе Eagle Forum и Public Citizen, а также организации быстрого реагирования, представляющие медсестер., пожарные и ветераны. A-CHAMP запустил серию полностраничных рекламных объявлений в различных изданиях, выступающих против PREPA. Поскольку закон делегирует широкую законодательную власть исполнительной ветви власти, оппоненты считают это нарушением основных принципов США. Конституция.
Сенатор Эдвард Кеннеди выступил с заявлением, требуя отмены закона PREPA, осуждая при этом положения об ответственности как раздачу фармацевтической промышленности. Кеннеди сказал, что закон делает «практически невозможным» для потерпевших предъявить иск о возмещении ущерба, и что эта мера позволяет использовать распространенные заболевания в качестве причины для активации защиты ответственности. Кеннеди также отмечает, что одной из фармацевтических компаний, лоббировавших PREPA, является компания Sanofi Pasteur, которая находится под следствием Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) на предмет связи как минимум с пятью случаями синдрома Гийена-Барре. вызвано его менингококковой вакциной.
Когда был представлен закон PREPA, его широкие рамки ответственности, его потенциал для подрыва государственных законов о вакцинах и консолидация ответственности внутри исполнительной власти были искажены в Конгрессе и средствах массовой информации, по мнению критиков, которые отмечают, что он вместо этого был изображен как в первую очередь озабоченный подготовкой к борьбе с птичьим гриппом.
Противники также утверждают, что PREPA может способствовать потенциальному злоупотреблению властью со стороны нынешней администрации Джорджа Буша, которая обычно воспринимается как дружественная к фармацевтической промышленности. В частности, критики обеспокоены возможностью отмены государственных законов, запрещающих тимеросал содержащие вакцины (TCV). Если секретарь HHS указывает, что вакцина является покрываемой контрмерой, тимеросал (консервант, содержащий ртуть ) может быть использован в вакцине даже в штатах, в которых введены такие запреты.
