Категория беременности

Категория беременности лекарства представляет собой оценку риска травмы плода из-за фармацевтического препарата, если он используется по указанию матери во время беременности. Он не включает какие-либо риски, связанные с фармацевтическими агентами или их метаболитами с грудным молоком.

Каждое лекарство имеет конкретную информацию, указанную в соответствующей литературе. Британский национальный фармакологический справочник использовался для предоставления таблицы лекарств, которых следует избегать или с осторожностью использовать во время беременности, и делал это с использованием ограниченного числа ключевых фраз, но теперь в Приложении 4 (которое было таблицей беременности) есть был удален. Приложение 4 теперь называется «Добавки для внутривенного введения». Однако информация, которая ранее была доступна в Приложении 4 (беременность) и Приложении 5 (грудное вскармливание), теперь доступна в монографиях по отдельным препаратам.

• 1 США
  • 1.1 Правила маркировки беременности и кормления грудью от декабря 2014 г.
• 2 Австралия
• 3 Германия
• 4 Категоризация выбранных агентов
• 5 Примечания
• 6 Ссылки

Американский закон требует, чтобы определенные лекарства и биологические продукты должны иметь очень конкретную маркировку. В Разделе 21, Часть 201.57 (9) (i) Свода федеральных нормативных актов перечислены особые требования, касающиеся маркировки лекарств с точки зрения их воздействия на беременных женщин, включая определение «категория беременности». Эти правила соблюдаются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

. В дополнение к этой информации FDA публикует дополнительные правила, касающиеся маркировки при беременности и кормлении грудью.

FDA не регулирует маркировку всех опасных и неопасных вещества. Широко известно, что многие вещества, в том числе алкоголь, представляют серьезную опасность для беременных женщин и их плода, включая алкогольный синдром плода. Известно, что многие другие загрязнители и опасные материалы также наносят вред репродуктивной системе. Однако некоторые из этих веществ не подпадают под действие законов о маркировке лекарств и, следовательно, не имеют «Категории беременности» в соответствии с 21 CFR 201.57.

Одной из характерных черт определений категорий беременных в FDA является то, что FDA требует относительно большого количества высококачественных данных о лекарственном средстве, чтобы его можно было отнести к категории беременных A. В результате этого многие лекарства, которые могут быть Беременность. Категория A в других странах отнесена к категории C FDA.

Правило маркировки беременности и кормления, декабрь 2014 г.

13 декабря 2014 г. FDA опубликовало Окончательное правило маркировки беременности и кормления грудью (PLLR), которое изменило требования к маркировке для беременных и кормящих матерей. разделы для рецептурных лекарств и биологических агентов. Последнее правило удалило категории писем о беременности и создало описательные подразделы для подверженности и риска беременности, кормления грудью и воздействия на репродуктивный потенциал женщин и мужчин. Изменения в маркировке этого правила начались 30 июня 2015 года, и все заявки на рецептурные лекарства и биологические агенты немедленно изменились. Ранее утвержденные препараты с 30 июня 2001 года постепенно перейдут на новую маркировку. Правило не влияет на маркировку лекарств, отпускаемых без рецепта.

Австралия имеет систему категорий беременностей, немного отличающуюся от США - особенно подразделение категории B. (Для препаратов категорий B1, B2 и B3 данные о людях отсутствуют или недостаточны Подкатегория основана на данных о животных, и присвоение категории B не означает большей безопасности, чем категория C). Система, описанная ниже, была разработана медицинскими и научными экспертами на основе имеющихся данных о рисках, связанных с приемом определенных лекарств во время беременности. Поскольку он носит общий характер, он не предоставляется в качестве медицинских рекомендаций специалистам в области здравоохранения или общественности.

Некоторые руководства по назначению лекарств, такие как Австралийский справочник по лекарственным средствам, отказываются от использования категорий беременности, поскольку, присущее этим категориям, подразумевается, что алфавитный код является одним из безопасных. когда это не всегда так. Категоризация не указывает, какие стадии развития плода могут быть затронуты, и не передает информацию о балансе между рисками и преимуществами в конкретной ситуации. Кроме того, категории не обязательно поддерживаются или обновляются с появлением новых данных.

Представленные данные предназначены только для сравнительных и иллюстративных целей и могут быть заменены обновленными данными.

• «Зачем травить вашего ребенка?». Prn2.usm.my. Архивировано из оригинала 17 мая 2003 г.
• Рабочая группа по лекарственным средствам во время беременности (14 февраля 2007 г.). «Назначение лекарств при беременности». Австралийский комитет по оценке лекарственных средств. Архивировано с оригинального 05.06.2007. Проверено 21 мая 2008 г. - ссылки приведены для 4-го издания 1999 г. и последующих обновлений
• Sannerstedt, R.; Lundborg, P.; Danielsson, B. R.; и другие. (Февраль 1996 г.). «Препараты при беременности: проблема классификации риска и информация для врачей». Drug Saf. 14 (2): 69–77. doi : 10.2165 / 00002018-199614020-00001. PMID 8852521.
• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Федеральный регистр 1980 г.; 44: 37434–67
• «Особые требования к содержанию и формату маркировки лекарств, отпускаемых по рецепту человека». Требования к маркировке рецептурных лекарственных средств и / или инсулина. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. 1 апреля 1997 г. Архивировано из оригинала 26 марта 2008 г. Проверено 21 мая 2008 г.