Войти
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) имеет право проводить проверки в соответствии с Федеральным Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, разд. 704 (21 USC §374) «Заводская инспекция». Форма FDA 483 «Инспекционные наблюдения» - это форма, используемая FDA для документирования и сообщения проблем, обнаруженных во время этих инспекций. Также упоминается как «Форма 483» или просто «483», в ней указано, что
... перечисляет наблюдения, сделанные представителем (-ями) FDA во время инспекции вашего предприятия. Они являются инспекционными наблюдениями и не представляют собой окончательного решения Агентства относительно вашего соответствия
Получатель 483-го письма должен ответить FDA, обращаясь к каждому пункту, указывая согласие и либо предоставляя график для исправления, либо запрашивая разъяснения того, что требует FDA. Этот ответ должен быть отправлен в течение 15 рабочих дней, независимо от количества замечаний, по состоянию на сентябрь 2009 г. Хотя ответ не является обязательным, хороший ответ обычно может помочь компании избежать получения Предупреждающего письма от FDA., приостановление утверждения продукта или остановка завода. Большинство экспертов предупреждают, что ответы должны быть исчерпывающими, аргументированными, хорошо задокументированными и своевременными, и что каждое наблюдение следует рассматривать индивидуально.
FDA поощряет решение проблем с помощью неформальных механизмов до выдачи 483. После выпуска производители могут использовать формальный двухуровневый процесс разрешения споров , описанный в документе FDA Руководство для промышленности - Официальное разрешение споров: научные и технические вопросы, связанные с фармацевтическими препаратами. CGMP, и у них есть 30 календарных дней для этого.
FDA называет продукты на клеточной и тканевой основе «человеческие клетки, ткани (биология), а также продукты на клеточной или тканевой основе »(HCT / Ps). Для защиты здоровья потребителей агентство также проверяет эти объекты и документирует наблюдения на 483. Полномочия на это предоставлены 21 CFR 1271, подраздел F.
FDA США имеет юрисдикция только в США. Однако цепочка поставок фармацевтических препаратов часто выходит далеко за пределы США, поэтому агентство заинтересовано в обеспечении надлежащего контроля за иностранными операциями, входящими в цепочку поставок в США, даже если у них нет на это юридических полномочий - хотя они могут ограничить ввоз в США. Поэтому агентство проводит зарубежные проверки, и наблюдения за ними также фиксируются на 483. Независимо от местного языка, 483 будут написаны на английском языке. 114>Содержание
Содержание 483 может быть написано от руки, напечатано, заполнено в PDF-файле и распечатано или заполнено через компьютерную систему FDA под названием Turbo EIR.
В заголовке указывается районный офис FDA, который проводил инспекцию, дату (даты) инспекции, название и адрес объекта, который был проинспектирован, имя и должность человека, которому выдается 483 (обычно это наиболее ответственное лицо, физически присутствующее в учреждении), краткое описание типа учреждения и номер учреждения FEI (FDA Establishment Identification).
Этот раздел начинается с «отказа от ответственности» о том, что форма содержит наблюдения инспектора и не обязательно «представляет собой окончательное решение Агентства относительно соблюдения вами требований». Наблюдения, сделанные на 483, являются мнением исследователя FDA и могут быть рассмотрены другим персоналом FDA. Полный текст выглядит следующим образом:
В этом документе перечислены наблюдения, сделанные представителем (ами) FDA во время инспекции вашего предприятия. Это инспекционные наблюдения, которые не являются окончательным решением Агентства в отношении соблюдения вами требований. Если у вас есть возражение в отношении наблюдения, или вы внедрили или планируете реализовать корректирующие действия в ответ на наблюдение, вы можете обсудить возражение или действие с представителем (-ями) FDA во время проверки или отправить эту информацию в FDA по адресу адрес выше. Если у вас есть какие-либо вопросы, свяжитесь с FDA по указанному выше номеру телефона и адресу.
Замечания, указанные в этой форме FDA-483, не являются исчерпывающим списком нежелательных условий. В соответствии с законом ваша фирма несет ответственность за проведение внутренних самоаудитов для выявления и исправления любых и всех нарушений требований системы качества.
Затем 483 имеет большую область для записи наблюдений, которые могут быть продолжены на нескольких страницах. Наблюдения следует расположить в порядке значимости. Если наблюдение, сделанное во время предыдущей проверки, не было исправлено или является повторяющимся наблюдением, это можно отметить в 483.
FDA обычно включает только важные наблюдения, которые могут быть напрямую связаны с нарушением правил. - не предложения, рекомендации или другие комментарии. («Значительный» является в некоторой степени произвольным и может быть предметом предвзятости конкретного инспектора.) Наблюдения сомнительной значимости не должны быть на 483, но должны быть обсуждены с руководством фирмы, чтобы они поняли как неисправленные проблемы могут стать нарушением. 483 обычно не содержит фактических нормативных ссылок.
С 1997 года FDA установило политику аннотации для проверок медицинских изделий. Исследователи должны предложить аннотировать 483 одним или несколькими из следующих пунктов:
Фактическая аннотация 483 происходит во время окончательного обсуждения с руководством фирмы; если фирма не предпочитает аннотации, то аннотации выполняться не будут. Аннотации могут быть после каждого наблюдения, в конце каждой страницы или внизу последней страницы перед подписью (подписями) исследователя.
Имена исследователей напечатаны и подписаны, а дата выпуска записана в этом разделе. Также могут быть указаны титулы следователей. Если 483 - это несколько страниц, первая и последняя страницы имеют полные подписи, а промежуточные страницы - только инициалы.
Обратная сторона формы имеет следующий текст:
Сообщается о замечаниях относительно условий и практики подачи возражений, перечисленных на лицевой стороне этой формы:
Раздел 704 (b) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (21 USC §374 (b)) предусматривает:
'По завершении любой такой проверки фабрики, склада, консультационной лаборатории или другого учреждения и перед тем, как покинуть помещение, должностное лицо или служащий, проводившие инспекцию, должны передать владельцу, оператору или ответственному агенту письменный отчет с изложением любых условий или методов, наблюдаемых им, которые, по его мнению, указывают на то, что любые продукты питания, лекарства, устройства, косметические средства на таком предприятии (1) полностью или частично состоят из любого грязного, гнилостного или разложившегося вещества или (2) был подготовлен, упакован или содержался в антисанитарных условиях, в результате чего он мог быть загрязнен грязью или в результате чего он мог быть причинен вред здоровью. Копия такого отчета должна быть незамедлительно отправлена Секретарю. '
Возможно, что инспектор (-ы) обнаружит ошибку после выдачи 483. Если 483 был сгенерирован через Turbo EIR, в этой системе создается поправка. В противном случае создается приложение. Если возможно, исследователь (и) лично доставит приложение / поправку в фирму.
Дополнения / поправки обычно не используются для добавления наблюдений в 483 после того, как проверка была закрыта и следователь (и)) покинули помещение.
Форма 483s доступна в соответствии с Законом о свободе информации, но может быть отредактирована удалить непубличную информацию. FDA публикует избранные формы 483 на своем веб-сайте по следующему адресу:
Некоторые третьи стороны запрашивают FDA и публикуют список форм FDA 483, выпущенных с 2000 года.
По состоянию на 21 год. -Ноябрь 2009 г. FDA запрашивает мнение общественности, «нужно ли переконструировать отчеты об инспекциях, чтобы выделить страницу с кратким изложением или ключевыми выводами, которые можно было бы быстро сделать доступными для общественности». Ответы общественности можно отправить на веб-сайте FDA.
Таблицы наиболее часто цитируемых вопросов обычно остаются относительно стабильными из года в год. FY Данные за 2012 год, собранные FDA CDER, показывают, что пятью основными проблемами, вызывающими беспокойство, были:
К 2019 финансовому году основными элементами были:
Пятый элемент в списке в 2012 финансовом году (211.110 (a)) опустился до №12 к 2019 году.
