Войти
Предупреждающее письмо FDA является официальным сообщением из США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) производителю или другой организации, которая нарушила какое-либо правило в деятельности, регулируемой на федеральном уровне.
FDA определяет предупреждающее письмо FDA как:
... корреспонденция, которая уведомляет регулируемую отрасль о нарушениях, которые FDA задокументировало во время своих инспекций или расследований. Как правило, предупреждающее письмо уведомляет ответственное лицо или фирму о том, что Агентство считает, что один или несколько продуктов, методов, процессов или других видов деятельности нарушают Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон), подзаконные акты и другие федеральные законы. Предупреждающие письма должны выдаваться только в случае нарушений нормативного значения, то есть тех, которые могут фактически привести к принудительным мерам, если задокументированные нарушения не будут своевременно и адекватно исправлены. Предупреждающее письмо является одним из основных средств Агентства для обеспечения незамедлительного добровольного соблюдения Закона.
Хотя FDA обычно определяет нарушения посредством собственных проверок, оно также может выдать такое письмо на основании свидетельств государственного персонала.. FDA считает предупреждающее письмо неофициальным и рекомендательным. Он сообщает позицию агентства по вопросу, но не обязывает FDA применять принудительные меры. По этой причине FDA не считает предупреждающее письмо окончательным действием, по которому на него может быть подан иск.
FDA ожидает, что большинство людей, фирм и государственных учреждений добровольно подчинятся требованиям закон. Когда FDA обнаруживает отклонение от приемлемой практики, оно дает организации возможность предпринять добровольные и незамедлительные корректирующие действия до того, как она инициирует принудительные меры. Шаг в этом процессе, в зависимости от характера нарушения, заключается в отправке предупреждающего письма, в котором также указывается предварительное уведомление.
У агентства есть компьютерное приложение под названием Система управления соответствием (CMS, или MARC- CMS).), Которые районные отделения используют для электронной отправки рекомендаций по письму-предупреждению в центры FDA. Все окружные офисы должны использовать CMS для отправки рекомендательного письма с предупреждением, формы FDA 483, подтверждающей предполагаемые нарушения, отчета об инспекции предприятия (EIR) и любого письменного ответа от
Элементы, перечисленные ниже, являются общими для предупреждающих писем:
Предупреждающее письмо должно содержать слова «ПРЕДУПРЕЖДАЮЩЕЕ ПИСЬМО» вверху.
Письмо с предупреждением отправляется таким образом, чтобы обеспечить доставку в течение ночи и получение (например, квитанция о доставке запрошена, FedEx ) задокументирована. Способ доставки указан в предупреждающем письме.
FDA направляет письмо с предупреждением высшему известному должностному лицу в фирме, которой принадлежит инспектируемый объект, и отправляет копию высшему известному должностному лицу на конкретном инспектируемом объекте. Если FDA ожидает отдельного ответа от других официальных лиц, они могут включить своих адресатов. Округа обычно предоставляют копии писем с предупреждениями в соответствующие государственные органы с использованием соответствующих обозначений (например, копия или копия, отправленная) в письме и с указанием каждого человека по имени, должности и, если необходимо, адресу.
Письмо с предупреждением включает даты проверки и краткое, но достаточно подробное описание нарушающего условия, практики или продукта, чтобы предоставить респонденту возможность исправить ситуацию. В нем приводится ссылка на раздел закона и, если применимо, на нарушение закона. В отличие от формы FDA 483, в предупреждающем письме приводятся нормативные ссылки для каждого нарушения.
В предупреждающем письме признаются исправления, обещанные во время проверки, или что организация предоставляет округу в письменном ответе.
В Предупреждающем письме запрашиваются исправления и письменный ответ в течение определенного периода времени после получения письма - обычно пятнадцати рабочих дней. Округ по своему усмотрению может предложить получателю возможность обсудить письмо с должностными лицами округа или, при необходимости, с должностными лицами центра.
Предупреждающее письмо включает заявление, которое предупреждает, что неспособность оперативно исправить проблему может привести к принудительным действиям FDA без дополнительного уведомления. Он может включать примеры таких действий, но не дает никаких обязательств, что FDA предпримет эти действия.
Письмо с предупреждением о наркотиках (за исключением тех, которые отправляются институциональным экспертным советам (IRB)), клинические исследователи, спонсоры и наблюдатели за клиническими испытаниями ) включает заявление о последствиях для присуждения федеральных контрактов. Если цитируется текущая надлежащая производственная практика (cGMP) нарушения, это добавляет заявление о потенциальном воздействии на запросы на утверждение экспортных сертификатов и заявок на лекарственные препараты.
Предупреждающие письма об устройствах (за исключением тех, которые выдаются IRB, клиническим исследователям, спонсорам и наблюдателям, участвующим в клинических исследованиях) включают уведомление: «Федеральные агентства уведомляются обо всех предупреждающих письмах об устройствах, чтобы они могли принять эту информацию во внимание. при рассмотрении вопроса о присуждении контрактов. "
Предупреждающие письма, содержащие нарушения cGMP, включают следующее заявление:
Кроме того, заявки на предварительное одобрение для устройств класса III, к которым отклонения от правил системы качества обоснованно связаны, не будут утверждены пока нарушения не будут исправлены. Запросы на сертификаты в иностранные правительства не будут выполняться до тех пор, пока нарушения, связанные с рассматриваемыми устройствами, не будут исправлены.
Предупреждающее письмо содержит инструкции, в зависимости от обстоятельств, о том, что ответ организации должен включить:
В предупреждающем письме указывается назначенный должностное лицо округа или центра, которому организация должна направить свой ответ.
Предупреждающее письмо идентифицирует организацию, которая его выпустила - районный директор, директор подразделения или вышестоящее должностное лицо агентства.
Для предупреждающих писем о наркотиках информация в приведенных выше разделах 1.6-1.8 и 1.10 находится в закрывающих абзацах следующим образом (жирный шрифт указывает на необязательный / альтернативный язык, который будет использоваться при необходимости) :
Нарушения, указанные в этом письме, не являются исчерпывающим заявлением о нарушениях, которые существуют [на вашем предприятии / в связи с вашим продуктом (ами) ]. Вы несете ответственность за расследование и определение причин нарушений, указанных выше, а также за предотвращение их повторения или возникновения других нарушений. Вы обязаны убедиться, что [вы / ваша фирма ] соблюдаете [е ] все требования федерального закона и постановлений FDA.
Вам следует незамедлительно принять меры для исправления нарушений, указанных в этом письме. Неспособность своевременно исправить эти нарушения может привести к судебному иску без дополнительного уведомления, включая, помимо прочего, конфискацию и судебный запрет. Другие федеральные агентства могут принять во внимание это предупреждающее письмо при рассмотрении вопроса о присуждении контрактов. [ОБЪЯВЛЕНИЕ НАРУШЕНИЙ cGMP: Кроме того, FDA может отказать в одобрении запросов на экспортные сертификаты или в одобрении ожидающих рассмотрения новых заявок на лекарства, в которых ваше учреждение указано в качестве [поставщика или производителя] до тех пор, пока вышеуказанные нарушения не будут исправлены. Может потребоваться повторная проверка. ]..
«В течение пятнадцати рабочих дней с момента получения этого письма, пожалуйста, уведомите этот офис в письменной форме о конкретных шагах, которые вы предприняли для исправления нарушений. Включите объяснение каждого шага, который вы предпринимаете, чтобы предотвратить повторение нарушений, а также копии соответствующей документации. Если вы не можете выполнить корректирующие действия в течение пятнадцати рабочих дней, укажите причину задержки и время, в течение которого вы завершите исправление. [Если вы больше не производите или не продаете ____, в вашем ответе это должно быть указано, включая причины и дату, когда вы прекратили производство. ]"
Текущие или обещанные корректирующие действия обычно не предотвращают FDA от выпуска предупредительного письма, хотя письменное обещание предпринять быстрые корректирующие действия в правильном контексте, может привести к тому, что они решат не выпускать письмо. Потенциально влияющие факторы включают:
Кроме того, агентство обычно не выдает предупреждающее письмо, если они обнаруживают, что организация осуществила действия, которые исправили нарушения, которые могли бы послужить основанием для письма с предупреждением.
Окружные офисы не рекомендуют письмо с предупреждением в качестве дополнения к предварительному одобрению проверки (PAI) для ожидающих рассмотрения лекарств или устройств. заявления (ANDAs, NDA, BLA ), если фирма не продает другие продукты, регулируемые FDA. Однако, если фирма продает другие продукты, регулируемые FDA, и проблема (ы) затрагивает продаваемые продукты - или если проверка распространяется на продаваемые продукты, включенные в FDA 483, то они могут выпустить предупреждающее письмо, которое включает следующее заявление: «Должен в связи с недостатками, перечисленными в прилагаемом FDA 483, мы рекомендуем центру не давать одобрения заявки _____ ».
Предупреждающие письма со следующими нарушения должны быть рассмотрены их соответствующим центром FDA (например, CDER ):
CDER требует проверки на предмет дополнительных типов нарушений, а именно:
CBER требует их рассмотрения, если сообщается об этих нарушениях:
См. Руководство FDA по нормативным процедурам, раздел 4-1 -« ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ПИСЬМА » для получения подробной информации о вышеуказанных критериях и дополнительных критериях, относящихся к этим центрам: CDRH, CVM и <136.>CFSAN.
Когда проблемы в предупреждающем письме требуют рассмотрения более чем одним центром, агентство назначает ведущий центр. Ведущий центр отвечает за связь с другими участвующими центрами, округом и Управлением главного юрисконсульта (OCC) FDA. Ведущий центр несет ответственность за прохождение Предупреждающего письма через процесс проверки, включая проверку и включение, при необходимости, комментариев от других вовлеченных организаций.
Заместитель секретаря Министерство здравоохранения и социальных служб 29 ноября 2001 г. распорядилось, чтобы FDA отправляло все предупреждающие письма в OCC до их выдачи, чтобы OCC мог проверить их на юридическую достаточность и соответствие политике агентства. У ОКК есть 15 рабочих дней для завершения проверки. Если OCC не сможет своевременно отреагировать на письма-предупреждения с прямым обращением и письма, выпущенные в результате зарубежных инспекций, округ или центр могут предположить согласие и отправить письмо с предупреждением без дополнительного ввода OCC.
Для предупреждающего письма CBER агентство планирует последующую инспекцию примерно на 30 дней после получения ответа на предупреждающее письмо, чтобы определить адекватность сообщаемых корректирующих действий. Если фирма не предприняла никаких корректирующих действий или не ответила, округ рассматривает подходящие последующие меры.
Во время последующей проверки следователи FDA должны проверить общую полноту и эффективность корректирующих действий. Сроки последующего расследования могут быть ускоренными или рутинными, как определено учреждением, выдавшим его. Если нарушения будут обнаружены во время последующей проверки или другими способами, принудительные меры могут быть предприняты без дополнительного уведомления. Дополнительные принудительные меры (последовательные или одновременные), доступные FDA для исправления ситуации, включают отзыв продукта, арест, судебный запрет, административное задержание, гражданские денежные штрафы или судебное преследование.
FDA и Федеральная торговая комиссия выпустили свое первое совместное предупреждающее письмо 15 октября 2009 г. на веб-сайт, который продавал мошеннические добавки.
"Кибер "Письма с предупреждениями являются предупреждениями FDA отправляет через Интернет на веб-сайты, предлагающие в Интернете рецептурные препараты, которые могут быть незаконными. Эти письма предупреждают, что они могут участвовать в незаконной деятельности, и информируют их о законах, которые регулируют продажу рецептурных лекарств.
Нет никаких юридических требований, чтобы FDA предупреждало людей или фирмы о том, что они нарушают закон, прежде чем принимать меры действие, поэтому предупреждающее письмо не является обязательным условием для принудительных действий. FDA также заявляет, что при возникновении вопиющих обстоятельств выдача предупреждающего письма неуместна, и после этого принимает немедленные принудительные меры. К ним относятся:
В определенных ситуациях агентство может предпринять другие действия вместо или одновременно с Предупредительное письмо. Например:
После того, как FDA завершит оценку корректирующих действий с помощью последующей проверки, он может выпустить так называемое письмо с предупреждением о закрытии, если оценка FDA показывает, что фирма предприняла корректирующие действия для устранения нарушений, содержащихся в предупреждающем письме. Эта процедура применяется к предупреждающим письмам, выпущенным 1 сентября 2009 г. или позднее.
Предупреждающие письма доступны в рамках Свобода информации (FOI) Офис. Опубликованные письма отредактированы или отредактированы для удаления конфиденциальной информации. Отредактированные копии не содержат информации «скрытая копия» или «кредитной страницы», относящейся к последовательности составления и т. Д.
Важно, чтобы третьи лица, читающие предупреждающие письма, понимали, что вопросы, описанные в предупреждающих письмах FDA, могли быть предметом к последующему взаимодействию между FDA и получателем, которое могло изменить нормативный статус обсуждаемых вопросов. (См. Раздел «Внешние ссылки» ниже для электронного доступа к предупреждающим письмам.)
Закон о свободе информации (FOIA) требует, чтобы общедоступные «электронные читальные залы "с ответными материалами агентства FOIA и другой информацией, которые будут регулярно доступны для общественности, с функциями электронного поиска и индексации.
Представители общественности могут лично посетить Общественный читальный зал FDA по адресу 5600 Fishers Lane, Rockville, Мэриленд.
