Войти
Раздел 21 CFR Часть 11 является частью Раздел 21 из Свод федеральных правил, устанавливающий правила Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США в отношении электронных записей и электронных подписей (ERES). Часть 11, как ее обычно называют, определяет критерии, в соответствии с которыми электронные записи и электронные подписи считаются заслуживающими доверия, надежными и эквивалентными бумажным записям (Раздел 21 Свода федеральных правил, часть 11, раздел 11.1 (a)).
Практически, часть 11 применяется к производителям лекарств, производителям медицинского оборудования, биотехнологическим компаниям, разработчикам биопрепаратов, CRO и другим FDA регулируемые отрасли, за некоторыми исключениями. Это требует, чтобы они реализовали средства контроля, включая аудиты, проверки системы, контрольные журналы, электронные подписи и документацию для программного обеспечения и систем, участвующих в обработке электронных данных, которые согласно правилам предикатов FDA требуют от них. поддерживать. Правило предиката - это любое требование, изложенное в Федеральном законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, Законе о государственной службе здравоохранения или любом нормативном акте FDA, кроме Части 11.
Правило также применяется к материалам, поданным в FDA в в электронном формате (например, Заявка на новое лекарство ), но не в бумажном виде с помощью электронных методов (например, по факсу ). В частности, он не требует требования 21 CFR Часть 11 для сохранения записей для обратных ссылок производителями продуктов питания. Большинство производителей пищевых продуктов не обязаны вести подробный учет, но электронная документация, хранящаяся в соответствии с HACCP и аналогичными требованиями, должна соответствовать этим требованиям.
Широкие разделы нормативного акта были оспорены как «очень дорогие и для некоторых приложений почти непрактичные», и FDA заявило в своем руководстве, что оно будет осуществлять дискреционные меры в отношении многих частей правила. Это привело к путанице в отношении того, что именно требуется, и это правило пересматривается. На практике требования к контролю доступа - единственная часть, которая обычно выполняется. «Правила предикатов», которые требовали, чтобы организации в первую очередь вели записи, все еще действуют. Если электронные записи неразборчивы, недоступны или повреждены, производители по-прежнему подчиняются этим требованиям.
Если регулируемая фирма хранит «бумажные копии» всех необходимых записей, эти бумажные документы могут считаться официальным документом для регулирующих целей, и компьютерная система не входит в сферу требований к электронным записям, хотя системы, которые контролируют процессы, подчиняющиеся правилам предикатов, по-прежнему требуют проверки. Фирмы должны быть осторожны, заявляя, что «печатная копия» необходимых записей является авторитетным документом. Чтобы «печатная копия», созданная из электронного источника, была авторитетным документом, она должна быть полной и точной копией электронного источника. Производитель должен использовать бумажную копию (а не электронные версии, хранящиеся в системе) записей для регулируемой деятельности. Современная техническая архитектура компьютерных систем все больше и больше делает Часть 11, Электронные записи; Электронные подписи - область применения и применение требований к полному и точному копированию чрезвычайно высоки.
Различные программные выступления инсайдеров FDA в начале 21-го века (в дополнение к громким результатам аудита, сфокусированным на соблюдении компьютерных систем) привели к тому, что многие компании изо всех сил пытались организовать защиту от соблюдения правил, которые они были процедурными и технологически неподготовлен. Многие поставщики программного обеспечения и оборудования выпустили «совместимые» с Частью 11 обновления, которые были либо неполными, либо недостаточными для полного соответствия правилу. Жалобы на растрату критически важных ресурсов, аспекты, не связанные с добавленной стоимостью, в дополнение к путанице в сфере производства лекарств, медицинских устройств, биотехнологии / биологии и других отраслях по поводу истинного объема и аспектов правоприменения Части 11 привели к тому, что FDA выпустило:
Этот документ был предназначен для разъяснения того, как часть 11 должна быть реализована и будет применяться. Но, как и все указания FDA, оно не предназначалось для передачи всей силы закона - скорее, оно выражало «текущее мнение» FDA о соответствии требованиям Части 11. Многие в отрасли, довольные более ограниченным объемом, определенным в руководстве, жаловались на то, что в некоторых областях руководство 2003 г. противоречило требованиям Окончательного правила 1997 г..
В мае 2007 года FDA выпустило окончательную версию своего руководства по компьютеризированным системам в клинических исследованиях. Это руководство заменяет одноименное руководство от апреля 1999 г.; и дополняет руководство для промышленности по Части 11, Электронные записи; Электронные подписи - сфера применения и применение, а также усилия Агентства по согласованию на международном уровне при применении этих указаний к исходным данным, полученным в центрах клинических исследований.
FDA ранее объявило, что новая Часть 11 будет выпущена в конце 2006 года. С тех пор агентство перенесло эту дату выпуска. FDA не объявляло пересмотренное время выпуска. Джон Мюррей, член рабочей группы по части 11 (команда FDA, разрабатывающая новую часть 11), публично заявил, что график выпуска является «гибким».
