Войти
Волонтер, участвующий в 3-й фазе испытания вакцины Sinovac COVID-19 в Университете Паджаджарана, Бандунг, Западная Ява, Индонезия. A испытание вакцины - это клиническое испытание, целью которого является определение безопасности и эффективности вакцины вакцина до он имеет лицензию.
Лекарство-кандидат на вакцину сначала идентифицируется с помощью доклинических оценок, которые могут включать высокопроизводительный скрининг и выбор подходящего антигена, чтобы вызвать иммунный ответ.
Доклиническая стадия необходима для определения приблизительных диапазонов доз и надлежащих лекарственных форм (например, таблетки, инъекции и т. Д.)
Это также стадия в котором кандидат в лекарство может быть сначала протестирован на лабораторных животных перед переходом к испытаниям фазы I. Вакцины, такие как пероральная вакцина против полиомиелита, были впервые протестированы на побочные эффекты и иммуногенность у обезьян, а также нечеловеческих приматов и лабораторных мышей.
Недавние научные достижения помогли использовать трансгенных животных как часть доклинического протокола вакцины в надежде более точно определить реакции на лекарства у людей. Понимание безопасности вакцины и иммунологического ответа на вакцину, такого как токсичность, являются необходимыми компонентами доклинической стадии. Другие исследования лекарственных средств сосредоточены на фармакодинамике и фармакокинетике ; однако при исследованиях вакцин важно понимать токсические эффекты при всех возможных уровнях дозировки и взаимодействия с иммунной системой.
Фаза I исследования состоит из введения вакцины-кандидата для оценки ее безопасности у здоровых людей. В испытании фазы I вакцины участвуют нормальные здоровые субъекты, каждый из которых тестируется либо с вакциной-кандидатом, либо с лечением «контроль », обычно с плацебо или адъювантом, содержащим коктейль или установленная вакцина (которая может быть предназначена для защиты от другого патогена ). Первичное наблюдение предназначено для выявления безопасности (отсутствие нежелательного явления ) и доказательства иммунного ответа.
После введения вакцины или плацебо исследователи собирают данные по выработка антител на последствия для здоровья (например, болезнь,вызванная целевой инфекцией или другой инфекцией). В соответствии с протоколом исследования выполняется указанный статистический тест для оценки статистической значимости наблюдаемых различий в результатах между экспериментальной и контрольной группами. Также отмечаются побочные эффекты вакцины, которые влияют на решение о продвижении вакцины-кандидата на испытание фазы II.
Одна из типичных версий фаз I исследований вакцин включает в себя эскалационное исследование, которое используется в основном в медицинских исследованиях. Препарат вводится небольшой группе
