Войти
Неблагоприятное событие (AE) - это любое нежелательное медицинское происшествие у пациента или объекта клинического исследования, которым вводили фармацевтический продукт и что не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, нежелательное явление (НЯ) может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая отклонение лабораторных данных), симптомом или заболеванием, временно связанными с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет..
О побочных эффектах у пациентов, участвующих в клинических испытаниях, необходимо сообщать спонсору исследования и, при необходимости, сообщать в местный комитет по этике. О нежелательных явлениях, отнесенных к категории «серьезных» (приводящие к смерти, болезни, требующей госпитализации, событиям, которые считаются опасными для жизни, приводящими к стойкой или значительной инвалидности / недееспособности, врожденной аномалии / врожденному дефекту или важному с медицинской точки зрения состоянию), необходимо немедленно сообщать в регулирующие органы, тогда как несерьезные нежелательные явления просто документируются в ежегодном сводке, отправляемом в регулирующий орган.
Спонсор собирает отчеты о НЯ от местных исследователей и уведомляет все участвующие участки о НЯ в других местах, а также о суждениях как местных исследователей, так и спонсоров о серьезности НЯ. Этот процесс позволяет спонсору и всем местным исследователям получить доступ к набору данных, которые могут указывать на потенциальные проблемы с исследуемым лечением, пока исследование еще продолжается.
Все клинические испытания могут вызывать НЯ. НЯ классифицируются как серьезные и несерьезные; ожидаемый или неожиданный; и связанные с исследованием, возможно, связанные с исследованием или не связанные с исследованием.
Например, хотя исследование, в котором проверяется эффективность новой манжеты для измерения артериального давления в течение 10 минут, может показаться безобидным, потенциальный существует для раздражения кожи пациента устройством. Пациенты в этом исследовании также могли умереть в течение этого 10-минутного периода. И раздражение кожи, и внезапная смерть считаются НЯ. В этом случае раздражение кожи будет классифицировано как несерьезное, неожиданное и, возможно, связанное с исследованием. Смерть классифицируется как серьезная и неожиданная (если только пациент не находился на пороге смерти). Местный исследователь будет использовать свое медицинское заключение, чтобы определить, могла ли смерть быть связана с устройством для исследования.
И раздражение кожи, и смерть являются неожиданными событиями и должны предупредить исследователя о потенциальном существовании проблемы с устройством (например, оно могло выйти из строя и повергнуть пациента в шок). Исследователь должен сообщить об этих НЯ в местный институциональный контрольный совет и спонсору, и будет ждать указаний о прекращении исследования. Если исследователь чувствует, что устройство представляет неминуемую опасность, он или она может использовать медицинское усмотрение, чтобы остановить пациентов от участия в исследовании.
Нежелательное явление также может быть объявлено при обычном лечении пациента, которое, как подозревают, вызвано принимаемым лекарством или медицинским устройством, использованным при лечении пациента.
В Австралии «Неблагоприятное СОБЫТИЕ» в целом относится к медицинским ошибкам всех видов, хирургическим, медицинским или медсестринским. Последнее доступное официальное исследование (1995) показало, что 18 000 смертей в год являются результатом стационарного лечения. Группа по борьбе с медицинскими ошибками лоббирует принятие законодательства, направленного на улучшение отчетности о НЯ и за счет контроля качества минимизацию ненужных смертей.
Исследователи, участвующие в клинических испытаниях, должны сообщать обо всех нежелательных явлениях в регулирующий орган по лекарственным средствам соответствующей страны, в которой препарат или устройство должны быть зарегистрированы [например, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), если это США]. О серьезных НЯ необходимо сообщать немедленно; второстепенные НЯ объединяются спонсором и отправляются позже.
В результатах клинических исследований часто указывается количество побочных эффектов 3 и 4 степени. Определены степени тяжести:
FDA предоставляет базу данных для сообщения о неблагоприятных событиях, называемую Базой данных по опыту с устройствами производителей и пользователей (MAUDE) [1]. Данные состоят из добровольных отчетов с июня 1993 г., отчетов о предприятиях пользователей с 1991 г., отчетов дистрибьюторов с 1993 г. и отчетов производителей с августа 1996 г., и открыты для всеобщего ознакомления. Две частные компании также недавно начали предоставлять доступ к проанализированной информации о побочных эффектах: Clarimed предоставляет информацию о побочных эффектах для медицинских устройств, а AdverseEvents предоставляет данные о побочных эффектах для лекарств.
