Войти
Обложка Европейской фармакопеи, 10-е издание Европейская фармакопея (Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur. ) является основной региональной фармакопеей., который обеспечивает общие стандарты качества для фармацевтической промышленности в Европе для контроля качества лекарственных средств и веществ, используемых для производства им. Это опубликованный сборник монографий, в которых описаны как индивидуальные, так и общие стандарты качества для ингредиентов, лекарственных форм и методы анализа лекарственных средств. Эти стандарты применяются к лекарствам для человеческого и ветеринарного использования.
Европейская фармакопея имеет юридически обязательный характер. Он используется в качестве официального справочного документа для обслуживания общественного здравоохранения и является частью нормативных требований для получения (MA) медицинского (человеческого или ветеринарного) продукта. Стандарты качества Европейской фармакопеи применяются на протяжении всего жизненного цикла продукта и становятся юридически обязательными и обязательными в тот же день во всех тридцати восьми (38) подписавших государствах, включая все Европейский Союз Государства-члены.
Несколько юридических текстов делают Европейскую фармакопею обязательной в Европе. Конвенция о разработке европейской фармакопеи (CETS 50), принятая Советом Европы в 1964 году, заложила основу для развития Европейской фармакопеи. В 1994 году был принят Протокол (СЕД № 134), вносящий поправки в Конвенцию для подготовки к вступлению в Европейский Союз (ЕС) и определяющий соответствующие полномочия Европейского Союза и его государств-членов в рамках Европейская фармакопейная комиссия.
Директива Европейского Союза 2001/82 / EC и Директива 2001/83 / EC (с поправками) устанавливают юридически обязательный характер текстов Европейской фармакопеи для заявлений на получение регистрационного удостоверения (MAA). Поэтому все производители лекарств или субстанций для фармацевтического использования должны применять стандарты качества Европейской фармакопеи, чтобы иметь возможность продавать и использовать эти продукты в Европе.
As По состоянию на сентябрь 2018 г. тридцать восемь (38) государств-членов и Европейский Союз подписали Конвенцию о разработке европейской фармакопеи. Двадцать восемь (28) стран со всех континентов являются частью его наблюдателей, как и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Тайваньское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (TFDA).
Здание EDQM, Страсбург, Франция В то время как Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM), Управление Совета Европы обеспечивает научную и административную поддержку Европейской фармакопеи, руководящим органом является Европейская фармакопейная комиссия. Европейская фармакопейная комиссия определяет общие принципы, применимые к разработке Европейской фармакопеи. Он также определяет программу работы, создает и назначает экспертов в специализированные группы, ответственные за подготовку монографий, принимает эти монографии и рекомендует сроки выполнения своих решений на территориях договаривающихся сторон.
Эта Комиссия собирается в Страсбурге, Франция, три раза в год, чтобы принять тексты, предложенные ее группами экспертов, и принять решение по своей программе работы и общей политике. Пункты добавляются в рабочую программу в ответ на запросы, полученные Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и медицинской помощи от государств-членов и их национальных органов, промышленности или экспертов со всего мира, на основе текущих научных проблем и вопросов здравоохранения. Каждая национальная делегация имеет один голос. По всем техническим вопросам решения Комиссии принимаются единогласным голосованием национальных делегаций, участвующих в голосовании. Представители государств-членов в основном представляют органы здравоохранения, органы национальной фармакопеи и университеты ; и назначаются национальными властями на основе их опыта. Представители тридцати (30) наблюдателей приглашаются на заседания, но не могут голосовать.
Текущим председателем Комиссии является д-р Тобиас Госдшан, который был избран в марте 2016 года. Срок полномочий д-ра Госдшан составляет три года и действует параллельно с другими членами Президиума Комиссии.
Первое издание Европейской фармакопеи было опубликовано в 1969 году и состояло из 120 текстов. Девятое издание, действующее в настоящее время, было опубликовано в июле 2016 года. The Ph. Eur. применим в 38 странах Европы и используется более чем в 100 странах мира. В настоящее время он содержит почти 3000 текстов (монографии ), охватывающих все терапевтические области и состоящих из:
Ph. Евро. тексты содержат подробные аналитические методы для идентификации вещества или продукта и контроля его качества и количественной силы.
Ph. Евро. В текстах также рассматривается проблема примесей в лекарственных средствах, которые не приносят терапевтического эффекта пациенту и иногда являются потенциально токсичными. Примеси присутствуют на каждом этапе производства лекарств: в исходных материалах, активных фармацевтических ингредиентах (АФИ), реагентах, промежуточных продуктах, вспомогательных веществах и материалах первичной упаковки. Но Ph. Eur. Раздел текстов о примесях, возможно, является наиболее важной частью стандарта качества действующего вещества.
Новое издание Европейской фармакопеи издается каждые три года: на английском и французском языках Советом Европы. Он доступен в печатной и электронной (онлайн и загружаемой) версиях; онлайн-версия также доступна с смартфонов и планшетных компьютеров.
Переводы на другие языки публикуются самими государствами-членами. Например, немецкую версию совместно издают Австрия, Германия и Швейцария.
Европейский портал 
Медицинский портал  | На Викискладе есть материалы, связанные с Европейской фармакопеей.. |
