Войти
В индустрии клинических исследований потеря для последующего наблюдения относится к пациентам, которые в какой-то момент времени активно участвовали в клинических исследованиях, но потерялись (либо из-за ошибки в компьютерной системе отслеживания, либо из-за того, что были недоступны) в момент точка наблюдения в исследовании. Эти пациенты могут потеряться по многим причинам. Без надлежащего информирования исследователя, связанного с клиническим испытанием, они могли отказаться от участия в клиническом испытании, покинуть конкретный исследовательский центр во время клинического испытания, заболели и не могли общаться, пропали без вести или умерли.
Пациенты, потерянные для последующего наблюдения во время клинического исследования, имеют множество негативных последствий для результатов исследования и для фармацевтической компании, спонсирующей клиническое исследование. Пациенты, потерянные для последующего наблюдения, приводят к неполным результатам исследования, что, в свою очередь, может искажать результат исследования, а также искажать исследуемый лекарственный препарат. Отсутствие полных результатов приводит к усилению контроля FDA над конкретным исследуемым препаратом, а также со стороны фармацевтической компании, спонсирующей клиническое исследование. Предвзятые результаты исследования также приводят к проблемам со стандартами и соответствием HIPAA.
Помимо частичных данных исследования и нормативных вопросов, пациенты, которые не удерживаются из-за потери для последующего наблюдения, могут привести к проблемам с прогрессом любого клинического исследования. Низкие показатели удержания и высокие показатели потери пациентов для последующего наблюдения имеют множество побочных эффектов, включая более длительные периоды клинических исследований и большие денежные затраты, поскольку могут потребоваться дополнительные ресурсы для набора персонала.
Не существует стандартов или руководящих принципов, описывающих процесс или методы, которые можно использовать для попытки связаться с пациентами, потерявшими возможность последующего наблюдения. Такие учреждения, как FDA, приняли меры по восстановлению или общению с пациентами, потерянными для последующего наблюдения. Раздел 4.3.4 Правил ICH E-6 Надлежащей клинической практики: сводное руководство гласит:
«Хотя субъект не обязан указывать причину (причины) преждевременного отказа от участия в исследовании, исследователь должен приложить разумные усилия, чтобы установить причину (причины), при этом полностью уважая права субъекта».
