Клинические исследования

редактировать

Клинические исследования - это раздел здравоохранения, который определяет безопасность и эффективность (эффективность ) лекарств, устройства, диагностические продукты и схемы лечения предназначен для использования человеком. Их можно использовать для профилактики, лечения, диагностики или для облегчения симптомов заболевания. Клинические исследования отличаются от клинической практики. В клинической практике используются установленные методы лечения, в то время как в клинических исследованиях собираются данные для установления лечения.

Содержание

  • 1 Обзор
  • 2 фазы
  • 3 См. Также
  • 4 Ссылки

Обзор

Термин «клиническое исследование» относится ко всей библиографии лекарственного средства / устройство / биологическое средство, фактически любое исследуемое изделие с момента его создания в лаборатории до его вывода на потребительский рынок и за его пределами. После того, как перспективный кандидат или молекула идентифицированы в лаборатории, они подвергаются доклиническим исследованиям или исследованиям на животных, в которых рассматриваются различные аспекты исследуемого препарата (включая его безопасность токсичность, если применимо, и эффективность, если возможно на этой ранней стадии).

В США, когда исследуемый продукт не утвержден или еще не одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами 46>(FDA ), или когда утвержденный или одобренный тестовый образец используется таким образом, который может значительно увеличить риски (или снизить приемлемость рисков), данные, полученные в ходе доклинических исследований или другие подтверждающие доказательства, тематические исследования использования не по назначению и т. д. представлены в поддержку заявки на новый исследуемый препарат (IND) в FDA для рассмотрения перед проведением исследований, в которых участвует хотя бы один человек и тест статья, если результаты предназначены для отправки или хранения для проверки FDA в любое время в будущем (в (например, уже утвержденного исследуемого препарата, если он предназначен для представления или хранения для проверки FDA в поддержку изменения маркировки или рекламы). Что касается устройств, то отправка в FDA будет относиться к заявке на Исключение исследуемых устройств (IDE), если устройство представляет собой устройство значительного риска или каким-либо образом не освобождено от предварительного представления в FDA.. Кроме того, для клинических исследований могут потребоваться проверки Институционального наблюдательного совета (IRB) или Совета по этике исследований (REB) и, возможно, других институциональных комитетов, Совета по конфиденциальности, Комитета по конфликту интересов, Комитета по радиационной безопасности, Комитета по исследованиям радиоактивных лекарств, и т.д., независимо от того, требует ли исследование предварительного представления в FDA. Критерии обзора клинических исследований будут зависеть от того, каким федеральным нормативным актам подлежит исследование (например, (Департамент здравоохранения и социальных служб (DHHS), если финансируется из федерального бюджета, FDA, как уже обсуждалось)) и будут зависеть от того, какие нормативные акты учреждения подписываются, в дополнение к любым более строгим критериям, добавленным учреждением, возможно, в ответ на государственные или местные законы / политики или рекомендации органа по аккредитации. Этот дополнительный уровень проверки (в частности, IRB / REB) имеет решающее значение для защиты людей особенно если учесть, что зачастую исследования, подпадающие под действие правил FDA для предварительного представления, могут быть продолжены в соответствии с теми же правилами FDA через 30 дней после подачи в FDA, если FDA специально не уведомляет об отказе от проведения исследования.

Клинические исследования часто проводятся в академических медицинских центрах и аффилированных исследовательских центрах. Эти центры и сайты обеспечивают престиж академического учреждения, а также доступ к нему. s в более крупные мегаполисы, обеспечивая больший пул медицинских участников. В этих академических медицинских центрах часто есть свои внутренние институциональные контрольные комиссии, которые контролируют этическое проведение медицинских исследований.

Экосистема клинических исследований включает сложную сеть сайтов, фармацевтических компаний и академических исследовательских институтов. Это привело к расширению области технологий, используемых для управления данными и операционными факторами клинических исследований. Электронные системы управления клиническими исследованиями часто помогают автоматизировать управление и проведение клинических испытаний.

. В Европейском Союзе действует Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). аналогичным образом для исследований, проводимых в их регионе. Эти исследования на людях проводятся в четыре этапа с участием субъектов, которые дали согласие на участие в клинических испытаниях.

Фазы

Клинические испытания новых лекарств обычно делятся на четыре фазы.. Каждая фаза процесса утверждения лекарственного препарата рассматривается как отдельное клиническое испытание. Процесс разработки лекарств обычно проходит через все четыре фазы в течение многих лет. Если лекарство успешно проходит фазы I, II и III, оно обычно будет одобрено национальным регулирующим органом для использования среди населения в целом. Фаза IV - это исследования «после утверждения».

Фаза I включает от 20 до 100 здоровых добровольцев или лиц с заболеванием / состоянием. Это исследование обычно длится несколько месяцев, и его цель - безопасность и дозировка. Фаза II включает большее количество отдельных участников в диапазоне от 100 до 300, а фаза III включает приблизительно 1000-3000 участников для сбора дополнительных данных о препарате. 70% лекарств переходят на следующую фазу.

Перед тем, как фармацевтические компании начинают клинические испытания препарата, они проводят обширные доклинические исследования.

См. Также

Ссылки

  • «Введение в Информатика клинических исследований ", Рэйчел Ричссон, Джеймс Эндрюс
Последняя правка сделана 2021-05-15 11:43:13
Содержание доступно по лицензии CC BY-SA 3.0 (если не указано иное).
Обратная связь: support@alphapedia.ru
Соглашение
О проекте