Моноклональное антитело | |
---|---|
Тип | Целое антитело |
Источник | Человек |
Цель | PD-1 |
Клинические данные | |
Произношение | sem 'ip li "mab |
Торговые наименования | Libtayo |
Другие наименования | REGN-2810, REGN2810, cemiplimab-rwlc |
AHFS / Drugs.com | Монография |
MedlinePlus | a618054 |
Данные лицензии |
|
Беременность. категория |
|
Способы. введения | Внутривенное вливание |
код ATC | |
Legal статус | |
Правовой статус | |
фармакокинетические данные данные | |
Период полувыведения | 19 дней |
Идентификаторы | |
Номер CAS | |
DrugBank | |
ChemSpider |
|
UNII | |
KEGG | |
Химические и физические данные | |
Формула | C6380 H 9808 N 1688 O 2000 S44 |
Молярная масса | 143569,10 г · моль |
Цемиплимаб, продаваемый под торговой маркой Libtayo, представляет собой препарат моноклональных антител для лечения плоскоклеточный рак кожи. Цемиплимаб относится к классу препаратов, которые связываются с рецептором запрограммированной смерти-1 (PD-1), блокируя путь PD-1 / PD-L1.
К наиболее частым побочным эффектам относятся: усталость, сыпь, диарея, скелетно-мышечная боль и тошнота.
В сентябре 2018 года он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения людей с метастатической плоскоклеточной карциномой кожи (CSCC) или локально распространенный CSCC, которые не являются кандидатами на лечебную операцию или лечебное облучение. Он был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в июне 2019 года. Он был одобрен для медицинского использования в Австралии в июле 2020 года.
Цемиплимаб - первое одобренное FDA лекарство, специально предназначенное для лечения запущенной плоскоклеточной карциномы кожи (CSCC).
Цемиплимаб показан для лечения пациентов с метастатической плоскоклеточной карциномой кожи (CSCC) или местнораспространенным CSCC, которые не являются кандидатами на лечебную операцию или лечебное облучение.
Цемиплимаб ассоциируется с побочными эффектами, связанными с активностью иммунной системы, которые могут быть серьезными, хотя большинство побочных эффектов проходят при соответствующем лечении или прекращении приема цемиплимаба. Наиболее частыми связанными с иммунитетом эффектами (которые могут затронуть до 1 человека из 10) были гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы с усталостью, увеличением веса, изменениями кожи и волос), пневмонит (воспаление легких, вызывающее одышку и кашель), кожные реакции, гипертиреоз (гиперактивность щитовидной железы, которая может вызывать гиперактивность, потоотделение, потерю веса и жажда) и гепатит (воспаление печени).
Тяжелые реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (жизнь -угрожающие реакции с гриппоподобными симптомами и болезненной сыпью на коже, рту, глазах и гениталиях) были зарегистрированы при приеме цемиплимаба.
Цемиплимаб может нанести вред развивающемуся плоду; женщины должны быть проинформированы о потенциальном риске для плода и об использовании эффективных средств контрацепции.
Цемиплимаб нацелен на клеточный путь, известный как PD-1 (белок обнаружен на иммунных клетках организма и некоторых раковых клетках), поэтому он действует как ингибитор контрольной точки.
Безопасность и эффективность цемиплимаба изучались в двух открытых клинических испытаниях. В оценку эффективности было включено 108 участников (75 с метастатическим заболеванием и 33 с местно-распространенным заболеванием). Первичной конечной точкой исследования была частота объективных ответов или процент участников, у которых наблюдалось частичное уменьшение или полное исчезновение опухоли (опухолей) после лечения. Результаты показали, что у 47,2 процента всех участников, получавших цемиплимаб, опухоли уменьшились или исчезли. У большинства этих участников на момент анализа данных был постоянный ответ.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешило применение цемиплимаба передовой терапии и приоритетный просмотр обозначения. FDA предоставило одобрение цемиплимаба-rwlc компании Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
По состоянию на 2017 год цемиплимаб исследуется для лечения миеломы.
По состоянию на 2018 год., цемиплимаб исследуется на предмет лечения рака легких.