Войти
Загрязненные продукты крови от гемофилии были серьезной проблемой общественного здравоохранения с конца 1970-х до 1985 года.
Эти продукты привели к тому, что большое количество больных гемофилией заразились ВИЧ и гепатитом С. В число вовлеченных компаний входили Alpha Theotherapy Corporation, Institut Mérieux (который затем стал Rhone-Poulenc Rorer Inc. и теперь является частью Sanofi ), Bayer Corporation и его Биологическое подразделение Каттера, Бакстер Интернэшнл и его подразделение Хайланд Фармасьютикал. По оценкам, от 6000 до 10000 больных гемофилией в США заражаются ВИЧ.
Фактор VIII - это белок, который помогает свертыванию крови, который больные гемофилией из-за генетической природы своего состояния не могут производить. самих себя. Делая себе инъекции, больные гемофилией могут остановить кровотечение или предотвратить кровотечение; некоторые используют его до трех раз в неделю.
Концентрированная форма фактора VIII В 1981 году росло беспокойство по поводу неустановленного инфекционного заболевания, связанного с коллапсом иммунной системы, которое позже стало известно как СПИД. В США он был обнаружен в основном у гомосексуалистов и потребителей инъекционных наркотиков, в то время как во Франции врачи находили его у более разнообразной группы пациентов. 16 июля 1982 г. Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) сообщили, что этим заболеванием заразились трое больных гемофилией. Эпидемиологи начали полагать, что болезнь распространялась через продукты крови, что имело серьезные последствия для больных гемофилией, которые обычно вводили себе концентрат, полученный из больших пулов донорской плазмы, большая часть которой была собрана с помощью коммерческого плазмафереза ранее к стандартному тестированию на ВИЧ, часто в городах, где было много гомосексуалистов и потребителей инъекционных наркотиков, а также в некоторых тюрьмах и слаборазвитых странах США в течение четырех или пяти лет с конца 1970-х до начала 1980-х годов, прежде чем о СПИДе даже стало известно.
В январе 1983 года менеджер по закупкам плазмы для подразделения Bayer's Cutter Biological признал в письме, что «есть веские доказательства предположить, что СПИД передается другим людям через... продукты плазмы ". В марте 1983 года CDC предупредил, что продукты крови «по всей видимости, вызывают СПИД среди пациентов с гемофилией». К маю 1983 года конкурент Cutter начал производить термообработанный концентрат, и Франция решила прекратить импорт концентрата свертывания.
Cutter опасался потерять клиентов, поэтому, согласно внутреннему меморандуму, Cutter "хотел [ed] дать Создавалось впечатление, что [они] непрерывно улучшали наш продукт, не сообщая им, что [они ожидали] в ближайшее время также получить термообработанный «концентрат». Согласно правительственному исследованию, этот процесс сделал вирус «необнаружимым» в продукте.
К июню 1983 года в письме Каттера дистрибьюторам во Франции и 20 других странах говорилось, что «СПИД стал центром иррациональных ответных мер. во многих странах »и что« Это вызывает у нас особую озабоченность из-за необоснованных предположений о том, что этот синдром может передаваться через определенные продукты крови ». Франция продолжала использовать необработанный концентрат старого образца до августа 1983 года.
29 февраля 1984 года Cutter стала последней из четырех крупных компаний по производству продуктов крови, получивших разрешение США на продажу. нагретый концентрат. Даже после того, как Каттер начал продавать новый продукт, в течение нескольких месяцев, до августа 1984 года, компания продолжала производить старое лекарство. Одна из причин заключалась в том, что компания имела несколько контрактов с фиксированной ценой и считала, что старый продукт будет дешевле производить.
Официальные лица Bayer (отвечая от имени Каттера) сделали заявление, в котором говорилось, что Каттер продолжал продавать старое лекарство, «потому что некоторые покупатели сомневались в эффективности нового лекарства», а также потому, что некоторые страны не спешили одобрять его продажу. Компания также заявила, что нехватка плазмы, используемой для изготовления лекарства, не позволяла Cutter производить больше нового продукта ». Официальные лица Bayer также заявили, что общий дефицит плазмы в 1985 году не позволял Cutter производить больше лекарств, подвергнутых термообработке; однако, поскольку компания Cutter использовала часть своей ограниченной плазмы для продолжения производства старого продукта, они, возможно, способствовали возникновению дефицита. В то время как Bayer заявил, что «процедурные требования», введенные Тайвань, снизили их способность продавать новый продукт Согласно The New York Times, Сюй Цзянь-вэнь, чиновник из тайваньского департамента здравоохранения, сказал в 2003 году, что Каттер не подавал заявку на разрешение на продажу горячего лекарства до июля 1985 года, полутора лет. Синди Лай, помощник директора департамента здравоохранения Гонконга, сказала, что Каттеру нужно было только получить лицензию на импорт в 1980-х, чтобы продавать новый продукт, на который «обычно [требуется] одна неделя» <. 11>
Пока новый профи Воздуховод хорошо продавался для Cutter, на собрании компании Cutter отмечается, что «имеется избыток неотапливаемых запасов», в результате чего компания решила «еще раз проанализировать международные рынки, чтобы определить, можно ли продать больше этого продукта». Cutter решил продать миллионы долларов старых лекарств в Азию и Латинскую Америку, продавая новый, более безопасный продукт на Западе, чтобы избежать застревания в больших магазинах продукта, который становился все более нерентабельным.
В конце 1984 года, когда Гонконг дистрибьютор спросил Каттера о новом продукте, записи показывают, что Каттер попросил дистрибьютора «израсходовать запасы» старого лекарства, прежде чем перейти на его «более безопасный и лучший» продукт. Несколько месяцев спустя, когда гемофилики в Гонконге дали положительный результат теста на ВИЧ, некоторые местные врачи начали сомневаться, не сбрасывает ли Каттер «зараженные СПИДом» лекарства в менее развитые страны. Каттер отверг обвинения, заявив, что продукт без нагрева «не представляет серьезной опасности» и фактически является «тем же прекрасным продуктом, который мы поставляли в течение многих лет». К маю 1985 года, когда гонконгский дистрибьютор сообщил о надвигающейся неотложной медицинской помощи и попросил предоставить новый продукт, Каттер ответил, что большая часть нового лекарства отправляется в США и Европу, а в Гонконге их недостаточно, за исключением одного. небольшая сумма для «самых громких пациентов».
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) помогло скрыть новости от общественности. В мае 1985 года регулятор FDA в отношении продуктов крови Гарри М. Мейер-младший, полагая, что компании нарушили добровольное соглашение об изъятии старых лекарств с рынка, созвал представителей компаний и приказал им подчиниться. Записи Каттера со встречи показывают, что Мейер просил, чтобы проблема была «тихо решена, без предупреждения Конгресса, медицинского сообщества и общественности», в то время как другая компания отметила, что FDA хотело решить вопрос «быстро и тихо».
В то же время официальный представитель компании Cutter написал, что «похоже, что на Дальнем Востоке больше нет рынков, на которых можно было бы продавать значительные объемы необработанных [лекарств]», и прекратил поставки неотгретого концентрата в июле 1985 года.
Согласно The New York Times, врачи и пациенты, с которыми связались из-за границы, сказали, что они не знали о содержании документов Каттера. Эффекты практически невозможно подсчитать. Поскольку многие записи недоступны, и поскольку до разработки теста на СПИД прошло некоторое время, невозможно узнать, когда иностранные гемофилики были инфицированы ВИЧ - до того, как Каттер начал продавать свои более безопасные лекарства или позже.
The New York Times обнаружила эти в значительной степени незамеченные документы («внутренние меморандумы, протоколы маркетинговых встреч компании и телексы иностранным дистрибьюторам») как часть производства в связи с судебными исками американских больных гемофилией, описанными ниже. Сидни М. Вулф, директор Public Citizen Health Research Group, которая в течение трех десятилетий изучала практику отрасли, назвала их «самыми компрометирующими внутренними документами фармацевтической отрасли, которые я когда-либо видел».
22 августа 2003 г. MSNBC Страна Скарборо включила Bayer в сегмент «Крыса недели». В беседе с Майком Папантонио, юрисконсультом шоу, они обсудили упомянутую выше статью The New York Times 2003 года, в которой говорилось, что продукт (который, как известно компании Bayer, несет риск заражения) был "выпал..." в Японии, Испании и Франции ". По состоянию на 2003 год Министерство юстиции США еще не расследовало дела руководителей корпораций.
Этот скандал привел к ряду судебных дел по всему миру.
В Канаде к моменту начала проведения анализов крови в конце 1985 г. около 2000 человек были инфицированы ВИЧ и до 60 000 человек были инфицированы гепатитом C. Три иска были поданы против Канадского Красного Креста людьми, получившими зараженную кровь, двое из которых впоследствии умерли от СПИДа, а третий - с ВИЧ. В апреле 2001 г. Верховный суд Канады признал Канадский Красный Крест виновным в халатности за неспособность эффективно проверить доноров крови на ВИЧ-инфекцию.
В Франции около 4000 человек, многие больные гемофилией, получили кровь, инфицированную ВИЧ.
Бывший министр здравоохранения был осужден за неспособность провести надлежащий анализ крови, что привело к гибели пяти человек от СПИДа и заражению еще двух человек в ключевой период 1985 года. Два других правительственных чиновника продолжали использовать старый неотапливаемый инвентарь в 1985 году, когда товар был в наличии, отправили в тюрьму. Утверждается, что все три политика отложили введение во Франции скринингового теста крови в США до тех пор, пока на рынке не будет готов конкурирующий французский продукт.
В Иране, по состоянию на 2001 год бывший глава иранского центра переливания крови предстал перед судом (доктор Фархади вместе с двумя другими врачами), которому предъявили несколько обвинений, включая халатность за импорт зараженных ВИЧ материалов из Франции после того, как пациенты заразились ВИЧ. Этот случай последовал за жалобами семей из примерно 170 человек, многие из которых дети, страдающих гемофилией и заболеванием крови талассемией.
По данным Министерства здравоохранения Ирана <примерно 300 иранцев были инфицированы зараженной кровью. Согласно Fars News, Лоран Фабиус посетил Иран после ядерной сделки с Ираном (его первый визит в Иран) - единственная страна, которая не получила компенсацию от Франции. после скандала с зараженной кровью ) вызвали споры и гнев среди некоторых иранцев и в социальных сетях.
В 1986 году официальные лица из Саддама Хусейна Министерство здравоохранения установило, что по крайней мере 115 иракских больных гемофилией заразились СПИДом от агентов свертывания крови, импортированных из Франции и Австрии. По словам Саида И. Хакки, директора Иракского общества Красного Полумесяца, 189 больных гемофилией в возрасте от 6 месяцев до 18 лет заразились ВИЧ через продукты крови, которые Institut Mérieux и Immuno продавали в Ирак с 1982 по 1986 год. ; не обнаруженный, вирус позже распространился, по крайней мере, еще на 50 иракцев в результате половых сношений, родов или кормления грудью.
В августе 2005 года около 35 выживших вместе с семьями погибших, Общество Красного Полумесяца Ирака подало в суд на Министерство здравоохранения и Институт Мерье Франции и Австрийскую Immuno AG - две корпорации, которые либо приобрели, либо стали правителями компаний, продававших зараженные продукты крови в Ирак. Institut Mérieux теперь является частью Sanofi-Aventis, а Immuno AG была приобретена Baxter International в 1996 году.
Несколько инфицированных гемофиликов говорили с The New York Times в 2006 году о жизни при Хусейне. Их заставили «подписать клятву не работать, жениться, посещать школу, пользоваться общественными бассейнами или парикмахерскими, посещать кабинет врача или рассказывать кому-либо о своем состоянии», что каралось смертной казнью. На домах семей были нарисованы предупреждения, в которых соседям велели держаться подальше, потому что дом был заражен ВИЧ, и даже неинфицированным братьям и сестрам не разрешалось вступать в брак. По состоянию на 2006 год больные гемофилией получали около 35 долларов в месяц в виде государственной помощи, но не получали лекарств от ВИЧ.
Трибунал Линдси был создан в Ирландии в 1999 году. для расследования заражения больных гемофилией ВИЧ и гепатитом С от зараженных продуктов крови, поставляемых Советом службы переливания крови.
Анджело Магрини, глава ассоциации гемофиликов, сказал, что с В 2001 году 1300 человек, в том числе почти 150 детей, умерли в Италии от инфузий инфицированной крови с 1985 года.
Итальянский суд в Риме обязал Министерство здравоохранения заплатить нанесен ущерб 351 человеку, заразившемуся ВИЧ и гепатитом С при переливании крови; Суд заявил, что министерство слишком медленно вводило меры по предотвращению распространения вируса через донорскую кровь и не установило надлежащих проверок плазмы и продуктов, полученных из плазмы. Хотя почти 100 жертв уже умерли, суд постановил, что их семьям по-прежнему полагается компенсация.
В Японии Министерство здравоохранения не запрещали продукты без подогрева до декабря 1985 г., несмотря на то, что знали, что они заражены. В результате более 1400 японских больных гемофилией заразились ВИЧ, и более 500 предположительно умерли к 2001 году.
В ноябре 1995 года рассмотрено дело с японскими гемофиликами, в результате чего на каждую жертву было выплачено 420 000 долларов США. 235 000 долларов поступают от промышленности, остальное - от правительства Японии. Это было намного выше результатов, обсуждаемых в делах США.
В феврале 2000 года три бывших руководителя фармацевтических компаний, обвиненные в продаже продуктов крови, зараженных ВИЧ, были приговорены к тюремному заключению.
Однако, в марте 2001 г. суд Токио освободил бывшего ведущего эксперта по СПИДу от профессиональной халатности в связи со скандалом.
В Португалия, подробнее более 100 португальских больных гемофилией были инфицированы вирусом СПИДа после переливания зараженной плазмы, которая была импортирована и распространена службой общественного здравоохранения. В 2001 году суд предъявил обвинение Леоноре Белезе, бывшему министру здравоохранения, в распространении заразной болезни во время ее пребывания в должности в 1980-х.
В 1993 году руководители трех компаний (Baxter International, Rhône-Poulenc и) встретились с лидерами сообщества больных гемофилией, чтобы обрисовать условия получения 125 миллионов долларов. предлагает. Отклонив предложение, Дэвид Шрагер, адвокат истца, подал иск коллективного иска с Джонатаном Уодли в качестве ведущего истца от имени американских больных гемофилией. Шрагер ранее договорился о выгодном урегулировании от имени канадских больных гемофилией, а затем учредил группу истцов во главе с Уодли для консультирования его и других юристов. В начале 1995 года Апелляционный суд США седьмого округа в Чикаго отменил судебный иск, заявив, что это может привести к банкротству отрасли.
Между ними произошел раскол. Уодли и Кори Дубин (еще один названный истец), которые поддержали обжалование решения Седьмого округа в Верховный суд США, чтобы защитить права всех больных гемофилией, а не только тех, кто уже подали в суд, в то время как Шрагер хотел переключить передачи и провести отдельное федеральное разбирательство, объединяющее сотни индивидуальных судебных исков, поданных против производителей. К июню 1996 года различные группы примирились, ища отраслевые предложения по урегулированию.
Между тем производители свертывания потихоньку урегулировали многие претензии. Индивидуальные иски продолжали терпеть неудачу, потому что в большинстве штатов действовали законы, защищающие продукты крови от традиционных требований ответственности за качество продукции. Однако открытие приводило к порочащим документам, утверждающим, что компании брали кровь у доноров из группы высокого риска, таких как гомосексуалисты и заключенные, что усиливало неформальные переговоры об урегулировании. Джеймс и Мэтьюз, используя адресные данные клиник по производству плазмы и пространственно-демографическую модель рынков незаконных наркотиков, представили данные, показывающие, что в период с 1980 по 1995 гг. Клиники по производству плазмы в США были чрезмерно представлены в так называемых «низших классах» или участки переписи населения в условиях крайней нищеты и одновременно демонстрируют, что эти же типы участков переписи связывают с активными рынками запрещенных наркотиков.
В 1997 году Bayer и три других производителя согласились заплатить 660 миллионов долларов для урегулирования дел от имени более чем 6000 больных гемофилией заразились в Соединенных Штатах в начале 1980-х годов, заплатив чистую сумму около 100 000 долларов за каждого инфицированного гемофилика. В постановлении о согласии на мировое соглашение было отказано в непредвиденных гонорарах адвокатам и предусматривалось выделение средств в размере 40 миллионов долларов для оплаты услуг адвокатов по решению суда.
Вскоре после урегулирования, поскольку штат Нью-Йорк статут ограничения требовали, чтобы люди подавали иск в течение трех лет после обнаружения болезни, губернатор Нью-Йорка Джордж Патаки подписал закон, разрешающий людям, инфицированным продуктами крови, или их выжившим, два лет, чтобы подать иски об ответственности за качество продукции против производителей. Хотя оседлым членам группы запрещается подавать иски против компаний, законопроект позволяет подавать иски примерно 75 имеющим на это право лицам.
Истцы утверждали, что компании производили и продавали препараты фактора крови в качестве полезных «лекарств». которые на самом деле были заражены ВИЧ и / или ВГС и привели к массовому заражению и / или смерти тысяч больных гемофилией во всем мире. Несоблюдение компаниями федерального закона США и проведение тестов на вирусный гепатит увеличивало риск попадания плазмы, содержащей ВИЧ, в пулы плазмы.
