Biopure

Biopure Corporation была биофармацевтической компанией, специализирующейся на кислородной терапии (заменителях крови) как для людей, так и для ветеринарии. Компания разработала, изготовила и продала кислородные терапевтические средства, предназначенные для транспортировки кислорода к тканям организма. В технологии кислород используется кислород на основе гемоглобина, переносящий молекулы в растворе (HBOC) для увеличения переноса кислорода к тканям. Компании-конкуренты с Biopure: Allied Pharmaceutical, Northfield Laboratories, Baxter International и Hemosol of Toronto. Компания разработала два продукта: Hemopure (HBOC-1) [гемоглобин глутамер-250 (бычий)] для использования человеком и оксиглобин (HBOC-301) [гемоглобин глутамер-200 ( bovine)] для ветеринарного использования. С апреля 2001 года Hemopure был одобрен для коммерческой продажи в Южной Африке для лечения острой анемии в общей хирургии. Однако Hemopure не удалось получить одобрение в Великобритании или США из-за опасений Европейской комиссии и США по поводу безопасности и надежности. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) соответственно. Компания заключила соглашение с ВМС США об оказании помощи в доклинических испытаниях Hemopure для внебольничного лечения пациентов с травмами при геморрагическом шоке. Оксиглобин - единственный кислородный терапевтический препарат, одобренный для лечения собачьей анемии как в Европе, так и в США, и был использован для лечения тысяч случаев. Не удалось получить одобрение FDA для Hemopure на сегодняшний день, Biopure прекратила свою деятельность в 2009 году, а его активы были приобретены OPK Biotech LLC в сентябре 2009 года. 16 июля 2009 года Biopure объявила о подаче заявления о защите от банкротства в соответствии с Главой 11, Разделом 11, Кодекс США и заключил соглашение с OPK Biotech LLC на продажу практически всех ее активов.

Вернемся к истории Biopure, д-ру Бинг Л. Вонг и г-ну Карлу В. Рауш стал соучредителем Biopure Fine Chemicals, позже переименованного в Biopure Corporation. В Ферментном центре Тафтса в Новой Англии в Бостоне, Массачусетс, Бинг и Карл работали над новой концепцией создания биологических препаратов и в процессе создания новой компании. Затем кто-то предложил им сделать из крупного рогатого скота большое количество раствора гемоглобина. Сделка заключалась в том, что если они могли приготовить раствор в течение одной недели, и раствор можно было бы ввести кролику и не вызвать смертельных исходов, им было бы дано 500 000 долларов США для создания компании. Основываясь на своем практическом опыте работы с бычьей кровью и используя свои связи с несколькими бойнями в регионе, Бинг, Карл и Тед Джокобс собрали бычью кровь рано утром следующего дня и тщательно работали в течение всей недели. В конце концов, они отправили 4 литра очищенного раствора бычьего гемоглобина в указанную лабораторию через FedEx. Ноябрьским пятничным утром Кристина Поулос (секретарь Bing) передала Bing конверт FedEx с чеком на 500 000 долларов. Это было началом Biopure.

Компания владеет почти 30 патентами на кислородную терапию. Их запатентованная и запатентованная кислородная технология использует кровь крупного рогатого скота для разработки «основанного на гемоглобине» переносчика кислорода, а не кровь людей. Самое главное, что проблема подбора группы крови устранена благодаря «универсальности» этого кислородного терапевтического средства. Продукты вводятся внутривенно для доставки кислорода в ткани тела через состав очищенного гемоглобина из крови крупного рогатого скота и сбалансированного солевого раствора.

В Hemopure среднее содержание кислорода максимально увеличивается за счет уменьшенного размера стабилизированные молекулы HBOC по сравнению с эритроцитами (RBC). Оксиглобин в первую очередь отличается от Hemopure размером молекулы стабилизированного HBOC. Оксиглобин одобрен для кислородной терапии и является альтернативой переливанию эритроцитов у собак, а также вводится внутривенно. Стабилизированный HBOC затем проходит через плазму крови в организме, где происходит перенос кислорода. Из-за уменьшенного размера HBOC в Hemopure кислород может транспортироваться в ограниченные области, куда не могут попасть нормальные эритроциты. Еще одним преимуществом этой запатентованной кислородной технологии является увеличенный срок хранения до 36 месяцев благодаря условиям хранения при комнатной температуре, в то время как эритроциты необходимо хранить в холодильнике и выбрасывать, если они не используются по истечении шести недель. Однако эти продукты показаны только для временного восполнения запасов кислорода через кислородный мостик со средним периодом полураспада 19 часов (особенно Hemopure), поэтому для долгосрочной кислородной поддержки требуется переливание крови эритроцитами.

• 1 Побочные эффекты
• 2 История
  • 2.1 Стратегия продукта
• 3 Проблемы с Biopure
• 4 Внешние ссылки
• 5 Ссылки

Согласно клиническим испытаниям Hemopure, следующие неблагоприятные события произошли при 5% или более: временное изменение цвета кожи на желтый, тошнота, повышение артериального давления от легкого до умеренного (от 10 до 20 мм рт. считать. Применение оксиглобина показало следующие общие побочные эффекты: изменение цвета кожи, слизистых оболочек и мочи. Также могут возникать побочные эффекты, такие как рвота и мелена (темный кал). Собаки с нарушением сердечной функции и другими состояниями, которые предрасположены к перегрузке кровообращения, могут иметь побочные эффекты после введения оксиглобина. Повторное введение требует тщательного контроля.

Стратегия продукта

В отношении Hemopure компании Biopure потребовалось много времени, чтобы определить, на каком медицинском показании следует сосредоточить основное внимание. Об этом свидетельствует его регистрация в США. Комиссия по ценным бумагам и биржам (SEC), поскольку компания изменила маркетинговую стратегию Hemopure и стратегию одобрения за семь лет, когда компания была публичной.

Напротив, его продукт Oxyglobin пользовался довольно устойчивой стратегией, поскольку Biopure постоянно продавала продукт в основном ветеринарам мелких животных. К сожалению, небольшой размер рынка затруднял получение прибыли, особенно за пределами США.

Обладая такой многообещающей технологией, Biopure столкнулась с множеством проблем, которые привели к нынешнему положению компании. К 1999 году FDA США и Европейская комиссия одобрили оксиглобин для лечения анемичных собак. К апрелю 2001 года Совет по контролю за медициной Южной Африки одобрил Hemopure для лечения хирургических пациентов с острой анемией, чтобы помочь компании увеличить прибыль. Однако глобальная коммерческая стратегия компании Biopure по маркетингу Hemopure в США и европейских странах все еще находилась на начальной стадии. В то время Hemopure все еще находилась в Фазе III, и за это время компания столкнулась со многими проблемами. Проведя IPO в 2001 году, Biopure была готова произвести революцию в индустрии кислородной терапии с помощью Hemopure. Компания была готова к расширению производства с приближающимся одобрением Hemopure. В декабре 2002 года компания также хотела добавить крупномасштабное производственное предприятие, которое будет производить 500 000 единиц Hemopure в год (2003 Biopure 10-K). Большинство сотрудников компании работали в производственном отделе, и это было одной из самых больших затрат для компании. К 2003 году компании пришлось сократить штат сотрудников, чтобы сократить расходы, поскольку статус Hemopure приостановился на этапе III.

Biopure была вынуждена продолжать сбор средств для финансирования клинических испытаний по различным показаниям в надежде вывести Hemopure на рынок. Результаты многих клинических испытаний были опубликованы, и в апреле 2003 года FDA приостановило предлагаемое клиническое испытание Hemopure для использования у пациентов с травмами в больничных условиях. Компания не сообщила, что их клинические испытания были отложены для общественности, и попыталась назначить клиническое исследование травм в больнице в качестве отдельной заявки на исследуемый новый препарат (INDA) от ожидающей биологической заявка на получение лицензии (BLA) для показания ортопедической хирургии. В июле 2003 года FDA не одобрило Hemopure для ортопедической хирургии и выразило серьезную озабоченность по поводу материалов, представленных в поддержку BLA и вопросов безопасности. В августе 2003 года Biopure публично заявила на улице, что FDA положительно оценивает ситуацию, в результате чего акции компании выросли на 20%. Компания продолжала свои вводящие в заблуждение заявления и смогла получить к декабрю 2003 года 35 миллионов долларов от продажи обыкновенных акций. В период с конца октября по конец декабря 2003 г. произошла утечка информации о неполных и вводящих в заблуждение документах, что привело к падению цен на акции на 66% по сравнению с ценой на 1 августа 2003 г.

Среди обвиняемых был Томас Мур, бывший генеральный директор за создание и утверждение вводящих в заблуждение заявлений; Говард Ричман, бывший глава регулирующего органа, сделал то же самое, что и Мур; и Коберу, главному юрисконсульту, за подготовку и утверждение вводящих в заблуждение заявлений. Обвинение являлось нарушением раздела 17 (a) Закона о ценных бумагах 1933 года и раздела 10 (b) Закона о фондовых биржах 1934 года («Закон о биржах») и правила 10b- 5 в соответствии с этим и с прямым или косвенным нарушением Раздела 13 (а) Закона о биржах и правил 12b-20, 13a-1, 13a-11 и 13a-13 в соответствии с ним, и обвиняет Мура в нарушении Правила 13a-14 в соответствии с этим. Комиссия добивается судебного запрета, гражданских санкций и постановления, запрещающего Муру, Ричману и Коберу занимать должности должностных лиц или директоров любой публичной компании.

В апреле 2008 г. журнал Американской медицинской ассоциации (JAMA) опубликовал статью «Бесклеточные гемоглобин на основе кровезаменители и риск инфаркта миокарда и смерти», в которой сгруппированы клинические испытания Biopure, Baxter, Northfield Laboratories и утверждали, что эти клинические испытания следовало прекратить. FDA получило данные отдельных исследований, которые продемонстрировали возрастающий риск и должны были привести к прекращению испытаний. В документе показано, что несколько искусственных продуктов крови увеличивают риск смерти на 30% и почти в три раза больше риска сердечных приступов в 16 клинических испытаниях. Действующее правило заключается в том, что агентство имеет право сохранять конфиденциальность информации о новых продуктах по соображениям конкуренции. Газета JAMA требует, чтобы Конгресс пересмотрел эту политику в целях безопасности населения. Biopure опровергает эти выводы и активно отстаивает свою позицию. На веб-сайте Biopure у них есть раздел, посвященный комментариям к статье JAMA.

14 июля 2008 г. The Wall Street Journal сообщил, что Национальные институты здравоохранения Исследователь (NIH), который был ведущим автором статьи JAMA, не раскрыл конфликта интересов. Чарльз Натансон заявил в документе, что он действительно получил единовременный гонорар в размере 10000 долларов от компании по замене крови, но не сообщил, что он был соавтором патента на конкурирующую технологию от NIH, которая могла бы сделать продукт более безопасным.. Патент предназначен для использования для снижения токсичности кровезаменителей, и NIH искал лицензию на эту технологию. Коллеги Натансона до сих пор верят, что его исследование было правильным и прошло тщательный процесс. В сентябре 2008 года Ховард Ричман, бывший глава отдела регулирования и находящийся под следствием SEC, был обвинен в воспрепятствовании правосудию. За этим стояла история о том, что Ричман якобы подделал письмо врача о том, что ему поставили диагноз "неизлечимая рак толстой кишки, и попросил своего адвоката защитить его с этим заболеванием". Судья прекратил судебный процесс к концу 2007 года. Было предъявлено новое обвинение во лжи, и в случае осуждения ему грозит 10 лет тюрьмы.

11 марта 2009 года Ховард Ричман признал себя виновным в окружном суде США и признал, что давал указания его адвокаты должны сказать судье, что он серьезно болен раком толстой кишки. Он также признался, что изображал из себя своего врача во время телефонного разговора со своим адвокатом, чтобы она сказала судье, что его рак распространился и что он проходит химиотерапию. При вынесении приговора, назначенного на 10 июня, Ричману грозит до 10 лет тюрьмы.

К концу ноября 2008 года Biopure Corp. уволила всех своих сотрудников, кроме четырех, и «закрылась». производственные мощности в Кембридже и перерабатывающие предприятия в Пенсильвании ». В первом квартале 2009 года она продала дистрибьюторам «практически весь свой запас оксиглобина». Biopure «планирует прекратить деятельность и продать Компанию или ее активы» к 31 июля 2009 года.

Biopure стала предметом исследования по маркетинговой стратегии Гарвардской школы бизнеса.

.

• Biopure Corporation

1. ^ Домашняя страница Biopure Corporation. Архивировано 21 декабря 2016 г., на Wayback Machine www.biopure.com. Последний доступ 10 октября 2008 г.
2. ^Джон Т. Гурвилл (29 мая 1998 г.) Дела: пример из практики Biopure Corporation. Архивировано 17 июня 2016 г., в Wayback Machine Гарвардская школа бизнеса
3. ^ Федер, Б. (2001-04-10) Технологии; Южная Африка ожидает одобрения использования кровезаменителей Архивировано 16 августа 2009 г. в Wayback Machine The New York Times. Последний доступ 10 октября 2008 г.
4. ^(2007-04-07) Продукт крови Biopure наталкивается на нормативное препятствие Архивировано 10 июня 2016 года в Wayback Machine - Бостон Деловой журнал (из пресс-релиза Biopure). Последний доступ 10 октября 2008 г.
5. ^Домашняя страница продукта Biopure Oxyglobin Архивировано 3 марта 2016 г. на Wayback Machine Biopure oxyglobin.com Последний доступ 10 октября 2008 г.
6. ^ Biopure - Ежеквартальный отчет по форме 10-Q Архивировано 4 марта 2016 г. в Wayback Machine U.S. Комиссия по ценным бумагам и биржам (SEC) 2009-06-22.
7. ^Biopure - Форма D8K - Завершение приобретения или отчуждения активов Архивировано 4 марта 2016 г. в Wayback Machine SEC 2009-08-24.
8. ^ Список биочистых документов 10-K, 2000-2007 гг. SEC EDGAR Search. Последний доступ 22 марта 2010 г.
9. ^ SEC против Biopure Corporation, Мур, Ричман и Кобер США Комиссия по ценным бумагам и биржам Иск. 14 сентября 2005 г. Последний доступ 22 марта 2010 г.
10. ^Чарльз Натансон, доктор медицины; Стивен Дж. Керн, BS; Питер Лурье, доктор медицины, магистр здравоохранения; Стивен М. Бэнкс, доктор философии {кинжал}; Сидни М. Вулф, доктор медицины (2007) Бесклеточные заменители крови на основе гемоглобина и риск инфаркта миокарда и смерти, метаанализ. JAMA. 2008; 299 (19): 2304-2312. 28 апреля 2008 г. doi : 10.1001 / jama.299.19.jrv80007. Последний доступ 22 марта 2010 г.
11. ^Комментарии Biopure JAMA, «Архивная копия». Архивировано из оригинала 25 ноября 2009 г. Проверено 13 октября 2008 г. CS1 maint: заархивированная копия в виде заголовка (ссылка )
12. ^Ван, Ширли (14 июля 2008 г.) Автор исследования крови не раскрывает конфликты Архивировано 8 ноября 2012 г. в Wayback Machine The Wall Street Journal. Последнее обращение 22 марта 2010 г.
13. ^United States of America v. Howard П. Ричман, Препятствие отправлению правосудия 24 сентября 2008 г.
14. ^Зальцман, Джонатан (12 марта 2009 г.) Руководитель Biotech говорит, что солгал судье Архивировано 3 марта, 2016, в Wayback Machine, Boston Globe
15. ^Пример из практики Biopure Corp. Harvard Business School