Войти
BGR-34 (регулятор уровня глюкозы в крови-34) является продуктом аюрведического, который продается в Индии как сверх -счетчик таблетка для лечения диабета 2 типа. Он был разработан в 2015 году двумя государственными лабораториями и запущен в продажу в 2016 году. Он был протестирован только в одном небольшом испытании на людях. Препарат подвергся резкой критике, и без дополнительных клинических испытаний его эффективность остается недоказанной. Производители отказались признать заявления о неэффективности и другие опасения.
BGR-34 был разработан совместно двумя национальными государственными лабораториями, Национальным научно-исследовательским институтом ботаники (NBRI) и Центральный институт лекарственных и ароматических растений (CIMAP) под патронатом Совета по научным и промышленным исследованиям (CSIR). Состав был объявлен в сентябре 2015 года как NBRMAP-DB, и он был запущен на коммерческой основе компанией AIMIL Pharmaceuticals (AIMIL) в июне 2016 года. При запуске его цена составляла 5 фунтов стерлингов (0,07 доллара США) за таблетку 500 миллиграммов, которую нужно было употребить дважды. день. CSIR заявила, что BGR-34 является первым индийским аюрведическим противодиабетическим препаратом, и в 2016 году лаборатории были удостоены награды CSIR Technology Award в категории наук о жизни.
Сырье для BGR-34 получают из шести растений: Daruharidra (Berberis aristata ), гилой (Tinospora cordifolia ), виджайсар (Pterocarpus marsupium ), гудмар (Gymnema sylvestre ), manjeestha (Rubia cordifolia ) и methi (Fenugreek ). Утверждалось, что они были выбраны в результате «углубленного исследования более 500 известных древних трав».
Состав якобы высвобождает 34 активных фитосостава, которые действуют как Ингибиторы ДПП-4 для регулирования уровня глюкозы в крови. CSIR заявил о высокой клинической эффективности в многочисленных клинических испытаниях и испытаниях на животных. CSIR также утверждал, что препарат имеет несколько побочных преимуществ и может предотвратить зависимость от инсулина или других антидиабетических препаратов. Продукт рекламировался как не имеющий побочных эффектов.
Плацебо-контролируемое клиническое исследование в одной из аюрведических больниц CSIR с участием 64 субъектов (56 завершили исследование) было загружено в Реестр клинических исследований Индии (CTRI).) и впоследствии опубликованы в European Journal of Pharmaceutical and Medical Research, хищническом журнале. Одно краткое изложение исследования не показало какой-либо статистический анализ, но минимально утверждало, что исследование «показало (ред) многообещающие результаты» и что в свете «значительного улучшения самочувствия его следует в дальнейшем широко использовать в качестве монотерапии / дополнительная терапия ». Результаты исследования были обнародованы группой исследователей - пятью из AIMIL и тремя врачами из больницы - на конференции, проведенной в ноябре 2017 года издательской группой OMICS Publishing Group под баннером ConferenceSeries. OMICS - издатель-хищник с минимальным контролем качества или его отсутствием, и его конференции подвергались аналогичной критике. Затем исследователи опубликовали то же исследование в другом журнале: Journal of Traditional and Complementary Medicine, в котором BGR-34 был описан как успешный в снижении уровня глюкозы в крови натощак, глюкозы после приема пищи и <96.>гликозилированный гемоглобин.
После запуска в качестве научно подтвержденного препарата, который предположительно был одобрен Министерством АЮШ, несколько СМИ сочли его благоприятным и назвали его благоприятным. «препарат прорыва», особенно в свете его низкой цены. На церемонии платинового юбилея CSIR премьер-министр Нарендра Моди назвал этот препарат достижением учреждения.
BGR-34 был предметом критика с разных сторон. Долгое время отсутствовали какие-либо опубликованные клинические испытания препарата, и утверждения о его эффективности не могли быть проверены. Также не удалось найти публикации в рецензируемых журналах о научных исследованиях, проведенных в отношении аспектов противопоказаний, токсикологии и других проблем. Несмотря на то, что он был назван аюрведическим продуктом, не было заявки на патент в корпусе Национального института ботанических исследований (NBRI) или на портале Интеллектуальная собственность в Индии. Утверждения о том, что BGR-34 был менее дорогостоящим, чем аналогичные аллопатические препараты, также были определены как вводящие в заблуждение.
Врачи отметили обеспокоенность по поводу безопасности препарата, сообщалось о множественных побочных эффектах, и он был широко описан как неэффективный.
В октябре 2016 года Совет по стандартам рекламы Индии запретил рекламу BGR-34, в которой утверждалось, что «излечивает сахарный диабет 2 типа без каких-либо побочных эффектов». Он считал рекламу нарушающей Закон о наркотиках и магических средствах, предлагая вылечить неизлечимую болезнь и распространяя необоснованные заявления без каких-либо соответствующих данных. Мохан Наир, ученый-фармацевт и советник Национальной целевой группы по фитофармацевтическим препаратам, выразил обеспокоенность по поводу воздействия на население препарата, не прошедшего испытания, а также по поводу потенциального вреда для доверия к CSIR. Шанкаран Валиафан, председатель Целевой группы по аюрведической биологии Министерства науки и технологий, раскритиковал CSIR за необоснованные заявления и выпуск препарата без оценки его безопасности и эффективности. Шайладжа Чандра, бывший секретарь Департамента AYUSH, упомянула о том, что это дело может подорвать репутацию Аюрведы и исследований в этой области. Авинаш Бхондве, старший вице-президент Индийской медицинской ассоциации, сказал, что отсутствуют какие-либо всеобъемлющие клинические исследования большинства препаратов AYUSH, и призвал Центральную организацию по контролю за стандартами лекарственных средств (FDA)
В критике, не относящейся к BGR-34, редакционная статья описала бум альтернативных методов лечения диабета в Индии как шумиху и указала на многочисленные системные обзоры, в которых выявлены некоторые методологические проблемы исследований и испытаний, проведенных АЮШ и его единомышленники. Он также раскритиковал руководящие принципы ICMR, которые отменяли или смягчали правила строгих фармакологических и токсикологических исследований для аюрведических продуктов, при условии, что они были «подготовлены таким же образом, как упоминается в древних аюрведических трактатах». В другом документе критиковались эти недоказанные методы лечения диабета или управления им, и отмечалось, что эти методы небезопасны и неэффективны; несмотря на огромную популярность в массах. Он также выступал за разработку руководящих принципов, основанных на результатах клинических испытаний, и за соблюдение более строгих правил в отношении практик CAM, чтобы обеспечить их безопасность и эффективность.
В статье в Journal of Ayurveda and Integrative Medicine Бхушан Патвардхан раскритиковал постановления правительства в этих областях как вялые и счел их неудовлетворительными с точки зрения предотвращения эксплуатации широких слоев населения. Он также отметил давно распространенную модель инвестирования усилий CSIR в выпуск нескольких лекарств с неясной научной квалификацией, которые часто заканчивались неудачей после торжественного запуска, и назвал ее в первую очередь неуместной, способной подорвать доверие к индийским традициям и наследию знаний. Он также сказал, что многие ведущие ученые из CSIR скептически относятся к такой «популистской и рыночной пропаганде» и что предпочтение проведения научных исследований с помощью заголовков в СМИ, а не публикаций в заслуживающих доверия научных журналах, вызывает беспокойство. Обеспокоенность высказывалась и в других кругах, причем некоторые отмечали нехватку средств как мотивацию для проведения таких низкокачественных, но коммерциализируемых исследований.
Отзывы потребителей были неоднозначными, и было подано судебное дело, чтобы остановить продажу
Несмотря на давние опасения и критику, CSIR продолжает называть BGR-34 революционным нововведением. Директор CIMAP Анил Кумар Трипати обвинил первоначальный вакуум научных данных в процедурном правиле, которое требовало публикации любой научной статьи, раскрывающей содержание патента, только через шесть месяцев после подачи заявки. Гириш Сахни, генеральный директор CSIR в 2018 году, сказал, что препарат «соответствует уровню эффективности любого современного лекарственного препарата в плане контроля уровня сахара», а Министерство науки и технологий Союза оценило его как важное достижение. из CSIR при правительстве Моди. Харш Вардхан, министр науки и технологий, заявил, что препарат был хорошо принят людьми и что было доказано, что он значительно снижает уровень глюкозы в крови.
В ответ на вопрос в Раджья Сабха, Шрипад Найк, государственный министр Союза по делам AYUSH сказал, что BGR-34 был «научно протестирован и очень эффективен в лечении диабета 2 типа». и что препарат оказался успешным. Напротив, в интервью The Wire уходящий секретарь министерства AYUSH, Аджит М. Шаран отверг утверждение AIMIL о том, что оно «одобрено Министерством AYUSH», и отметил, что министерство ни к чему не причастно. в делах. Препарат активно продвигается на рынок, и центральные и государственные органы власти даже включили его в кампании по борьбе с диабетом.
Множественные Антидиабетические аюрведические препараты были разработаны и лицензированы частным предприятиям для производства в том же направлении. Центральный совет по исследованиям в аюрведических науках (CCRAS), автономный орган Министерства AYUSH, разработал второе лекарство от диабета под названием AYUSH-82, содержащее четыре растительных ингредиента; karela (Momordica charantia ), jamun (Syzygium cumini ), amra (Spondias mombin ) и gudmar (Gymnema sylvestre ) вместе с мумие. Ученые CCRAS заявили, что он навсегда излечивает диабет второго типа в течение шести месяцев и не имеет побочных эффектов. Права на распространение и производство были предоставлены лабораториям Kudos, которые впоследствии переименовали его в IME9. Были отмечены аналогичные критические замечания по поводу отсутствия строгих фармакологических исследований и отсутствия значимых клинических испытаний вкупе с публикациями в сомнительных хищнических журналах.
Министерство AYUSH, CSIR и другие национальные лаборатории подвергались аналогичной критике за разработку, агрессивную пропаганду и коммерциализацию множества продуктов и режимов лечения для множества других заболеваний, включая лихорадку денге, чикунгунью, свиной грипп, астму, аутизм, малярию, СПИД и рак, несмотря на почти такое же отсутствие тщательных фармакологических исследований и / или значимых клинических испытаний.
По крайней мере, один препарат (AYUSH-64) оказался крайне неэффективным в клинических испытаниях, проведенных независимыми исследователями.
