Обзор организации | |
---|---|
Тип | Регулирующий орган |
Штаб-квартира | Нью-Дели, Индия. Координаты : 28 ° 37′56 ″ N 77 ° 14′08 ″ E / 28,632309 ° N 77,235531 ° E / 28.632309; 77.235531 |
Годовой бюджет | 256000000 долларов США (приблизительно) |
Ответственный министр | |
Исполнительный директор организации |
|
Родительский департамент | Главное управление здравоохранения, Министерство здравоохранения и защиты семьи |
Веб-сайт | cdsco.gov.in |
Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO ) является национальным регулирующим органом для индийских фармацевтических препаратов и медицинских устройств и выполняет параллельные функции с Европейское агентство по лекарственным средствам Европейского Союза, PMDA Японии, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Соединенного Королевства. [Правительство объявило о своем плане по доставке всех медицинских устройств, включая имплантаты и противозачаточные средства, по мнению Центральной организации по контролю за лекарствами и стандартами (CDSCO), но некоторые инструменты, оборудование с IVD не подпадают под действие правила о медицинских устройствах, например, микрокювета на основе гемоглобинометра, которая не содержит реагентов. потому что микрокювета относится к категории одноразовых пластиковых материалов, которые используются только для отбора проб, и эта категория не регулируется положениями Класса II правил для медицинских устройств для диагностики in vitro.
В рамках CDSCO Генеральный контролер по наркотикам Индии (DCGI) регулирует фармацевтические и медицинские устройства в рамках Министерства здравоохранения и защиты семьи. DCGI получает рекомендации Технического консультативного совета по лекарственным средствам (DTAB) и Консультативного комитета по лекарственным средствам (DCC). Он разделен на зональные офисы, которые проводят предлицензионные и постлицензионные проверки, послепродажное наблюдение и, при необходимости, отзывают продукцию. Производители, которые имеют дело с властями, должны указать уполномоченного представителя в Индии (AIR), который будет представлять их во всех отношениях с CDSCO в Индии.
Хотя CDSCO имеет хорошую репутацию в World Health Организация также обвиняется в прошлом сговоре с независимыми медицинскими экспертами и фармацевтическими компаниями. CDSCO планирует открыть международные офисы в Пекине, Китай.