Войти
| Моноклональные антитела | |
|---|---|
| Тип | Целое антитело |
| Источник | Человек |
| Цель | IFN-гамма |
| Клинические данные | |
| Произношение | |
| Торговые наименования | Gamifant |
| Другие наименования | NI-0501, emapalumab-lzsg |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Я dlinePlus | a619024 |
| Данные лицензии |
|
| Беременность. категория |
|
| Способы применения. | Внутривенное, парентеральное |
| Код ATC | |
| Правовой статус | |
| Правовой статус |
|
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| DrugBank | |
| ChemSpider |
|
| UNII | |
| KEGG | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | C6430 H 9898 N 1718 O 2038 S46 |
| Молярная масса | 145352,66 г · моль |
эмапалумаб, продается под торговая марка Гамифант представляет собой лекарство против гамма-интерферона (IFNγ), используемое для лечения гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (HLH), которое в настоящее время не имеет лечение.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) считает его первым в своем классе лекарством.
В клинических испытаниях, которые привели к одобрению эмапалумаба FDA, наиболее часто сообщалось о нежелательных последствиями были инфекции (56%), высокое кровяное давление (41%), инфузионные реакции (27%) и лихорадка (24%). Серьезные побочные эффекты наблюдались примерно у половины субъектов, участвовавших в клиническом исследовании, которое привело к одобрению FDA.
В условиях HLH, Считается, что чрезмерная секреция IFN-γ вносит вклад в патогенез заболевания. Эмапалумаб связывает и нейтрализует IFN-γ, не давая ему вызвать патологические эффекты.
Как и другие препараты на основе антител, которые состоят из аминокислотных цепей, называемых полипептидами, эмапалумаб расщепляется на более мелкие пептиды в результате нормального катаболизма организма.
В 2012 году FDA присвоило орфанному препарату статус, и назначение прорывной терапии в 2016 году на основе предварительных данных исследования фазы II.
В июле 2020 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало отказ в разрешении на продажу эмапалумаба.
Название исследования эмапалумаба было NI-0501. Исследование фазы II / III началось в 2013 году и продолжается по состоянию на август 2018 года. Исследование нацелено на пациентов в возрасте до 18 лет, которым не удалось улучшить традиционные методы лечения. Это исследование было реализовано в контексте финансируемого ЕС проекта FP7 под названием FIGHT-HLH (306124).
