Войти
Электронный лабораторный блокнот (также известный как электронный лабораторный блокнот или ELN ) - это компьютерная программа, предназначенная для замены бумажных лабораторных тетрадей. Лабораторные записные книжки обычно используются учеными, инженерами и техническими специалистами для документирования исследований, экспериментов и процедуры, выполняемые в лаборатории. Лабораторная тетрадь часто считается юридическим документом и может использоваться в суде в качестве доказательства. Подобно записной книжке изобретателя, лабораторная записная книжка также часто упоминается в судебном преследовании по патенту и интеллектуальной собственности судебном разбирательстве.
Электронные лабораторные записные книжки предлагают множество выгоды для пользователя, а также для организаций; их легче искать, упрощают копирование данных и резервное копирование и поддерживают совместную работу среди множества пользователей. ELN могут иметь детальный контроль доступа и могут быть более безопасными, чем их бумажные аналоги. Они также позволяют напрямую включать данные с приборов, заменяя практику распечатки данных, которые прикрепляются к бумажной записной книжке.
ELN можно разделить на две категории:
Диапазон решений варьируется от специализированных программ, разработанных с нуля для использования в качестве ELN, до модификаций или прямого использования более общих программ. Примеры использования более общего программного обеспечения включают использование OpenWetWare, MediaWiki установка (с использованием того же программного обеспечения, что и Википедия), как ELN, или использование гена Программное обеспечение для создания заметок, такое как OneNote, в качестве ELN.
ELN бывают разных форм. Они могут быть автономными программами, использовать модель клиент-сервер или быть полностью веб-ориентированными. Некоторые используют подход лабораторной записной книжки, другие напоминают блог.
Появилось много вариаций аббревиатуры «ELN». Различия между системами с разными именами часто незначительны, со значительным функциональным перекрытием между ними. Примеры включают ERN (Электронный исследовательский журнал), ERMS (Система управления электронными ресурсами (или исследованиями или записями) (или программное обеспечение)) и SDMS (Система управления научными данными (или документами) (или программное обеспечение)). В конечном итоге, эти типы все системы стремятся делать одно и то же: собирать, регистрировать, централизовать и защищать научные данные таким образом, чтобы они были легко доступны для поиска, исторически точны и юридически строги, а также способствовали безопасному сотрудничеству, большей эффективности, уменьшению количества ошибок и снижению общих затрат на исследования..
Хорошая электронная лабораторная записная книжка должна предлагать безопасную среду для защиты целостности как данных, так и процессов, а также обеспечивать гибкость для внедрения новых процессов или изменений существующих процессов без обращения за помощью. для дальнейшей разработки программного обеспечения. Архитектура пакета должна быть модульной, чтобы предлагать преимущество минимизации затрат на проверку любых последующих изменений, которые вы, возможно, пожелаете внести в будущее по мере изменения ваших потребностей.
Хорошая электронная лабораторная записная книжка должна представлять собой готовое решение, которое, как стандарт, имеет полностью настраиваемые формы для соответствия требованиям регулируемых аналитических групп, вплоть до сложных ELN для включения структур, спектров., хроматограммы, изображения, текст и т. д., где предварительно сконфигурированная форма не подходит. Все данные в системе могут храниться в базе данных (например, MySQL, MS-SQL, Oracle) и быть полностью доступными для поиска. Система должна позволять собирать, хранить и извлекать данные с помощью любой комбинации форм или ELN, которая лучше всего отвечает требованиям пользователя.
Приложение должно обеспечивать создание защищенных форм, которые принимают ввод лабораторных данных через ПК и / или ноутбуки / карманные компьютеры, и должно быть напрямую связано с электронными устройствами, такими как лабораторные весы, pH-метры и т. Д. Сетевые или беспроводные коммуникация должна быть обеспечена пакетом, который позволит запрашивать данные, табулировать, проверять, утверждать, хранить и архивировать в соответствии с последними нормативными требованиями и законодательством. Система также должна включать вариант планирования для рутинных процедур, таких как аттестация оборудования и сроки, связанные с исследованиями. Он должен включать настраиваемые квалификационные требования для автоматической проверки того, что инструменты были очищены и откалиброваны в течение определенного периода времени, что реагенты были проверены на качество и не просрочены, и что рабочие обучены и имеют право использовать оборудование и выполнять процедуры.
Критерии аккредитации лабораторий, указанные в стандарте ISO 17025, необходимо учитывать для защиты и компьютерного резервного копирования электронных записей. Эти критерии можно найти, в частности, в пункте 4.13.1.4 стандарта.
Ожидается, что электронные лабораторные ноутбуки, используемые для разработок или исследований в регулируемых отраслях, таких как медицинские устройства или фармацевтика, будут соответствовать правилам FDA в отношении программного обеспечения. Проверка. Целью правил является обеспечение целостности записей с точки зрения времени, авторства и содержания. В отличие от ELN для патентной защиты, FDA не занимается процедурами патентного вмешательства, а заботится о недопущении фальсификации. Типичные положения, относящиеся к валидации программного обеспечения, включены в правила для медицинских устройств в 21 CFR 820 (и след.) И Title 21 CFR Part 11. По сути, требования состоят в том, чтобы программное обеспечение было разработано и реализовано таким образом, чтобы соответствовать его предполагаемым целям. Доказательства того, что это так, часто предоставляется Спецификацией требований к программному обеспечению (SRS), в которой излагаются предполагаемое использование и потребности, которым будет удовлетворять ELN; один или несколько протоколов тестирования, которые при соблюдении демонстрируют, что ELN соответствует требованиям спецификации и что требования удовлетворяются в наихудших условиях. Безопасность, контрольные журналы, предотвращение несанкционированных изменений без существенного сговора с независимым персоналом (то есть теми, кто не заинтересован в содержании ELN, например, независимый персонал отдела качества) и аналогичные тесты являются фундаментальными. Наконец, перед выпуском программного обеспечения ELN для использования требуется один или несколько отчетов, демонстрирующих результаты тестирования в соответствии с предопределенными протоколами. Если отчеты показывают, что программное обеспечение не удовлетворяет ни одному из требований SRS, необходимо предпринять и задокументировать корректирующие и предупреждающие действия («CAPA»). Такой CAPA может распространяться на незначительные версии программного обеспечения, изменения в архитектуре или основные версии. Действия CAPA также должны быть задокументированы.
Помимо требований по выполнению таких шагов для регулируемой отрасли, такой подход, как правило, является хорошей практикой с точки зрения разработки и выпуска любого программного обеспечения, чтобы гарантировать его качество и пригодность для использования. Существуют стандарты, относящиеся к разработке и тестированию программного обеспечения, которые могут применяться (см. Ссылку).
Список пакетов программного обеспечения ELN
