Уайет против Левина | |
---|---|
Верховный суд США | |
Аргументирована 3 ноября 2008 г. Решена 4 марта 2009 г. | |
Полное название дела | Уайет, истец против Дианы Левин |
Номер досье | 06-1249 |
Цитаты | 555 США 555 ( подробнее )129 S. Ct. 1187; 173 Л. Эд. 2d 51; 2009 США LEXIS 1774 |
История болезни | |
Прежний | Решение для истца, Верховный суд Вашингтона, Вермонт (2004 г.); подтверждено, 944 A.2d 179 (Vt. 2006); сертификат. предоставлено, 552 U.S. 1161 (2008). |
Держа | |
Федеральный закон не опровергает утверждения Левина о том, что этикетка Phenergan не содержала адекватного предупреждения о методе введения внутривенного введения. Верховный суд Вермонта подтвердил. | |
Членство в суде | |
| |
Мнения по делу | |
Большинство | Стивенс, к которому присоединились Кеннеди, Соутер, Гинзбург, Брейер |
Совпадение | Брейер |
Совпадение | Томас (в суде) |
Несогласие | Алито, к которому присоединился Робертс, Скалия |
Wyeth v. Levine, 555 US 555 (2009) -дело Верховного суда США, в котором утверждается, что одобрение лекарства федеральными регулирующими органамине освобождает производителя от ответственности в соответствии с законодательством штата.
Истица потеряла руку из-за гангрены, когда ей ввели Phenergan, лекарство от тошноты, производимое Wyeth Pharmaceuticals. Она выиграла вердикт присяжных в Вермонте на основании теории ( среди прочего), что Уайет неадекватно промаркировал препарат.
Протокол испытаний показывает, что FDA впервые одобрило инъекционный фенерган для использования в 1955 году. В 1973 и 1976 годах Уайет подал дополнительные заявки на новые лекарства, которые агентство одобрило после внесения изменений в маркировку. Wyeth подал третью дополнительную заявку в 1981 году в ответ на новое правило FDA, регулирующее маркировку лекарств. В течение следующих 17 лет Уайет и FDA периодически переписывались по поводу лейбла Phenergan. Наиболее заметная активность произошла в 1987 году, когда FDA предложило различные предупреждения о риске артериального воздействия, и в 1988 году, когда Wyeth представил пересмотренную маркировку, включающую предложенные изменения. FDA не ответило. Вместо этого в 1996 году он запросил у Wyeth использовавшуюся тогда маркировку и, не обращая внимания на материалы, представленные Wyeth в 1988 году, проинструктировал его «сохранить словоблудие в [текущей] этикетке» относительно внутриартериальных инъекций. После нескольких дальнейших изменений в маркировке, не связанных с внутриартериальной инъекцией, FDA одобрило заявку Wyeth 1981 года в 1998 году, указав, что последняя напечатанная этикетка Phenergan "должна быть идентична" утвержденному вкладышу в упаковку.
Уайет утверждал, что этот закон штата Вермонт был отменен на федеральном уровне, потому что он находится в «фактическом противоречии [с] конкретным приказом FDA» относительно маркировки лекарств. Суд первой инстанции отклонил этот аргумент, как и Верховный суд Вермонта, постановив, что требования FDA просто устанавливают нижний, а не верхний предел для государственного регулирования. Верховный суд предоставил certiorari.
Если лекарство соответствует требованиям к маркировке FDA, приводит ли это к тому, что федеральный закон прерывает действие закона штата в отношении неадекватной маркировки? Уайет представил два аргумента в пользу упреждения FDA :
Судья Джон Пол Стивенс, написавший от имени суда 6-3, отверг оба аргумента Уайета. Другими словами, закон Вермонта не был отменен (или отменен) правилами FDA; таким образом, истица могла оспаривать свое дело в суде штата присяжных.
В 2019 году этот вопрос был повторно рассмотрен в деле Merck Sharp and Dohme Corp. против Альбрехта. Верховный суд вынес решение в том случае, если заявитель уже продемонстрировал достаточно доказательств, чтобы доказать, что FDA рассмотрел и отклонил, и, таким образом, выгружается, дополнение к предупреждающей наклейкой для Fosamax.
Вопросы федерального преимущественного права «должны руководствоваться двумя краеугольными камнями нашей упреждающей юриспруденции»:
В своем первом аргументе Уайет ошибается, говоря, что перемаркировка препарата в соответствии с законодательством штата Вермонт обязательно нарушила бы федеральные правила маркировки.
В своем втором аргументе Уайет ошибается в том, что разрешение штатам требовать более строгих предупреждений будет мешать цели Конгресса поручать экспертному агентству решения по маркировке лекарств, потому что Конгресс не намеревался при написании Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах упреждать отсутствие предупреждения о действиях в соответствии с государственным законодательством.
Судья Брейер отметил, что, хотя проблема здесь не рассматривалась, FDA может создать правила, которые упраздняют гражданские иски по закону штата.
Судья Кларенс Томас написал отдельно, согласившись только с приговором. Он раскритиковал большинство за неявную поддержку «далеко идущей доктрины подразумеваемого упреждения», согласно которой Суд может признать недействительными законы штата на основании предполагаемого конфликта с федеральными законами путем экстраполяции доказательств, не найденных в тексте закона.
Судья Сэмюэл Алито не согласился, и к нему присоединились главный судья Джон Дж. Робертс и судья Антонин Скалиа. Он не согласился с постановлением Суда о том, что за регулирование предупреждающих этикеток для рецептурных лекарств в конечном итоге отвечает жюри, а не FDA. Он утверждал, что это несовместимо с делом Гейер против American Honda Motor Co., в котором установлены принципы упреждения конфликта.