Войти
В целом признан как безопасный и эффективный (сокращенно GRASE, GRAS / E или GRAS / GRAE ) - обозначение некоторых старых препаратов, не требующих предварительного одобрения из США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для выхода на рынок США, поскольку они, как правило, признаны медицинскими работниками как безопасные и эффективные.
Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах определяет «новый препарат », требующий предварительного одобрения, как любое лекарство, «состав которого таков, что такое лекарство не является общепризнанным среди экспертов, имеющих научную подготовку и опыт для оценки безопасности и эффективности лекарств, как безопасных и эффективных для использования в условиях, предписанных, рекомендованных или предложенных на этикетке. "
Важно подчеркнуть, что «безопасно и эффективно» всегда зависит от следования инструкциям. Например, аспирин может быть смертельным при приеме в больших количествах, но одобрен FDA как GRAS / E для безрецептурного использования в соответствии с указаниями.
FDA признало возможное существование препаратов, которые можно было бы отнести к GRAS / E, но они еще не обнаружили, что они являются GRAS / E. Как заявило FDA в своем Руководстве по неутвержденным на рынке лекарствам 2006 года: «Продукт не будет считаться новым лекарством, если он в целом признан безопасным и эффективным (GRAS / GRAE) и использовался в значительной степени и в течение существенного времени… Как упоминалось выше, Агентство считает маловероятным, что какой-либо продаваемый в настоящее время рецептурный лекарственный препарат является устаревшим или не является новым лекарством. Однако Агентство признает, что это, по крайней мере, теоретически возможно ".
.
