Войти
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Целевое заболевание | Ротавирусный энтерит |
| Тип | Аттенуированный вирус |
| Клинические данные | |
| Торговые наименования | Rotarix, RotaTeq, другие |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| MedlinePlus | a607024 |
| Лицензия данные |
|
| Беременность. категория |
|
| Способы. введения | перорально |
| ATC код | |
| Идентификаторы | |
| ChemSpider |
|
| (что это?) | |
Ротавирусная вакцина - это вакцина, используемая для защиты от ротавирусных инфекций, которые являются основной причиной тяжелой диареи среди детей младшего возраста. предотвращают 15–34% случаев тяжелой диареи в развивающемся мире и 37–96% случаев тяжелой диареи в развитом мире. Вакцины снижают риск смерти детей младшего возраста от диареи Я Использование новорожденных снижает уровень заболеваемости среди пожилых людей и тех, кто не был вакцинирован.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует включить ротавирусную вакцину в национальные плановые вакцинации программ, особенно в регионах, где болезнь распространена. Это должно осуществляться наряду с пропагандой грудного вскармливания, мытья рук, чистой воды и хорошей санитарии. Его принимают внутрь и требуется две или три дозы. Ее следует вводить примерно с шестинедельного возраста.
Вакцины безопасны. Это включает их использование у людей с ВИЧ / СПИДом. В то время как более ранняя версия вакцины была связана с инвагинацией, текущие версии - нет. Старые рекомендации заключались в том, чтобы избегать вакцинации против ротавируса у младенцев, перенесших инвагинацию. Вакцины изготовлены на основе ослабленного ротавируса.
. Впервые вакцина стала доступна в США в 2006 году. Она включена в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения. По состоянию на 2013 год во всем мире доступны два типа вакцины: Rotarix и RotaTeq. Другие используются в некоторых странах.
По оценкам обзора 2009 года, вакцинация против ротавируса предотвратит около 45% смертей от ротавирусного гастроэнтерита, или около 228 000 смертей ежегодно во всем мире. При 5 долларах США на дозу расчетные затраты на спасенную жизнь составили 3015 долларов, 9 951 и 11 296 долларов в странах с низким, ниже среднего и выше среднего уровня дохода, соответственно.
Испытания безопасности и эффективности в Африке и В Азии было обнаружено, что вакцины резко снизили количество тяжелых заболеваний среди младенцев в развивающихся странах, где происходит большинство смертей, связанных с ротавирусом. В обзоре Cochrane 2019 г. сделан вывод о том, что вакцины против RV1, RV5 и Rotavac безопасны и эффективны для предотвращения диареи.
Ротавирусные вакцины лицензированы более чем в 100 странах, и более 80 стран имеют лицензии. введена плановая вакцинация против ротавируса. Заболеваемость и тяжесть ротавирусных инфекций значительно снизились в странах, которые выполнили рекомендацию о внедрении ротавирусной вакцины. В Мексике, которая в 2006 году была одной из первых стран в мире, внедривших ротавирусную вакцину, смертность от ротавирусной инфекции среди детей в возрасте двух лет и младше снизилась более чем на 65% в течение сезона ротавируса 2009 года. В Никарагуа, которая в 2006 году стала первой развивающейся страной, внедрившей ротавирусную вакцину, исследователи зафиксировали существенный эффект: ротавирусная вакцина предотвратила 60% случаев тяжелой ротавируса и вдвое сократила количество посещений пунктов неотложной помощи. В Соединенных Штатах вакцинация снизила количество госпитализаций, связанных с ротавирусной инфекцией, на 86% с 2006 года. Недавние исследования в развивающихся странах, которые внедрили ротавирусные вакцины, подтвердили эти результаты, показывая значительное снижение смертности и госпитализаций от ротавирусной диареи после внедрения. 146>
Кроме того, вакцины могут также предотвращать заболевание у непривитых детей, ограничивая воздействие за счет числа циркулирующих инфекций. Обзор имеющихся данных клинических испытаний, проведенных в 2014 г. в странах, регулярно использующих ротавирусные вакцины в своих национальных программах иммунизации, показал, что ротавирусные вакцины снизили количество госпитализаций, связанных с ротавирусной инфекцией, на 49–92%, а количество госпитализаций, связанных с диареей по всем причинам, на 17–55%.
Всемирная организация здравоохранения рекомендует вводить первую дозу вакцины сразу после 6-недельного возраста. Следует ввести две или три дозы с интервалом более месяца, в зависимости от введенной вакцины. Поскольку большинство случаев заболевания происходит в возрасте от шести месяцев до двух лет, вакцина не рекомендуется для использования у детей старше двух лет.
Rotarix Vacine for пероральное введение Ротарикс представляет собой моновалентную живую аттенуированную ротавирусную вакцину для человека, содержащую один штамм ротавируса со специфичностью G1P [8]. Ротарикс показан для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, вызванного типами G1 и не-G1 (G3, G4 и G9), при введении в виде серии из 2 доз у младенцев и детей. Он был одобрен в Европе в 2006 году и FDA США в апреле 2008 года. Его принимают внутрь.
H. Фред Кларк и Пол Оффит, изобретатели RotaTeq. RotaTeq - это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять штаммов ротавируса, полученных повторной сортировкой. Родительские штаммы ротавируса А реассортантов выделяли от человека и крупного рогатого скота-хозяев. Четыре реассортантных ротавируса экспрессируют один из белков внешнего капсида, VP7 (серотипы G1, G2, G3 или G4) из родительского штамма ротавируса человека, и белок прикрепления VP4 (тип P7) из родительского штамма ротавируса крупного рогатого скота. Пятый реассортантный вирус экспрессирует белок прикрепления VP4 (тип P1A) из родительского штамма ротавируса человека и белок внешнего капсида VP7 (серотип G6) из родительского штамма ротавируса крупного рогатого скота. В феврале 2006 г. США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило использование RotaTeq в США. В августе 2006 г. Министерство здравоохранения Канады одобрило RotaTeq для использования в Канаде. Компания Merck работала с рядом партнеров, включая правительственные и неправительственные организации, над разработкой и внедрением механизмов для обеспечения доступа к этой вакцине в развивающихся странах, и эта работа должна была закончиться в 2020 году.
Ротавак был лицензирован для использования в Индии в 2014 году и производится Bharat Biotech International Limited. Это живая аттенуированная моновалентная вакцина, содержащая человеческий штамм G9P [11], выделенный от индийского ребенка. Он вводится перорально сериями из трех доз с интервалом в четыре недели, начиная с шестинедельного возраста до восьми месяцев.
Ротавин-М1 был лицензирован для используется во Вьетнаме в 2007 году и производится Центром исследований и производства вакцин. Вакцина содержит штамм ротавируса человека G1P [8].
Вакцина от ротавируса ягненка Ланьчжоу была лицензирована для использования в Китае в 2000 году и производится Институтом биологических продуктов Ланьчжоу. Он содержит штамм ротавируса ягненка G10P [12].
Rotasiil является лиофилизированной пятивалентной вакциной. Он содержит реассортантные штаммы крупного рогатого скота человека серотипов ротавирусов G1, G2, G3, G4 и G9. Это первая в мире термостабильная вакцина, которую можно хранить без охлаждения при температуре 25 ° C или ниже. Ротасиил недавно был запущен в Индии.
В 1998 году вакцина против ротавируса (RotaShield, от Wyeth ) была лицензирована для использования в США. Клинические испытания в США, Финляндии и Венесуэле показали его эффективность от 80 до 100% в предотвращении тяжелой диареи, вызванной ротавирусом А, и исследователи не выявили статистически значимых серьезных заболеваний. побочные эффекты. Однако производитель вакцины снял ее с рынка в 1999 году после того, как было обнаружено, что вакцина могла способствовать повышенному риску инвагинации или кишечной непроходимости у одного из каждых 12000 вакцинированных младенцев.. Затем последовало восьмилетнее промедление, пока конкурирующие производители не смогли представить новые вакцины, которые оказались более безопасными и эффективными для детей: Rotarix от GlaxoSmithKline и RotaTeq от Merck. Оба принимаются перорально и содержат отключенный живой вирус.
Всемирная организация здравоохранения рекомендует включать ротавирусную вакцину во все национальные схемы иммунизации, потому что риск инвагинации кишечника после ротавирусной вакцинации остается очень низким по сравнению с преимуществами предотвращения воздействия тяжелой и смертельной диареи.
В 2011 году Merck согласилась продать свою вакцину Гави по цене 3,50 доллара за дозу для распространения в страны Западной Африки по сравнению с примерно 70 долларами в США. GlaxoSmithKline продает свою вакцину по цене 2,25 доллара за дозу. В 2018 году Merck объявила, что больше не сможет выполнять свои обязательства в отношении Западной Африки, открыв при этом продажи в Китай по цене около 40 долларов за дозу по контракту 2012 года. Это может привести к тому, что некоторые страны не смогут получить ранее ожидаемые поставки, в то время как другие поставщики получат разрешения и увеличат производство.
Более 80 стран ввели плановую вакцинацию против ротавируса, почти половина при поддержке Гави, Альянса вакцин. Чтобы сделать ротавирусные вакцины доступными, доступными и доступными во всех странах, особенно в странах с низким и средним уровнем доходов в Африке и Азии, где происходит большинство смертей от ротавируса, международная неправительственная организация PATH, ВОЗ, США Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Гави установили партнерские отношения с исследовательскими учреждениями и правительствами для сбора и распространения доказательств, снижения цен и ускорения внедрения. Эти и другие организации сегодня продолжают работать над улучшением охвата и воздействия ротавирусной вакцинации на здоровье населения.
22 марта 2010 г. обнаружение ДНК от цирковируса свиней типов 1 и 2 в RotaTeq и Rotarix побудило FDA приостановить использование ротавируса. вакцины при проведении расследования по обнаружению ДНК цирковируса свиней (PCV1) в вакцине в сотрудничестве с 12 членами Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC). 6 мая 2010 года FDA объявило о своем решении отменить приостановку, заявив, что цирковирус свиней типов 1 и 2 не представляет угрозы безопасности для людей, и пришло к выводу, что связанные с этим риски для здоровья не сводят на нет преимуществ вакцинации. В мае 2010 года приостановка применения вакцины Ротарикс была снята.
Дополнительные ротавирусные вакцины находятся в стадии разработки. К ним относятся: неонатальный штамм P [6] G3 человека, RV3, разработанный Рут Бишоп и его коллегами в Австралии; реассортантная вакцина крупного рогатого скота человека, разработанная Альбертом Капикяном и в настоящее время проходящая разработку и испытания в разных странах; и кандидат нереплицирующейся ротавирусной вакцины (NRRV), изготовленный из слитого белка P2-VP8, который в настоящее время проходит разработку и испытания в Южной Африке. Ротавирусные антигены для парентеральной доставки, такие как кандидат P2-VP8, могут быть экспрессированы как вирусоподобные частицы, полученные в бакуловирусе, экспрессируемые антигены, ДНК-вакцины и убитый вирус. Эти новые подходы используются на животных моделях, а в случае кандидата NRRV P2-VP8 - в клинических испытаниях.
Врачи без границ (MSF) разработали термостабильную версию под названием BRV-PV. В настоящее время она изучается.
Вакцина была связана с более низкими показателями диабета 1 типа.
