Войти
термин информированное согласие описывает процесс, посредством которого несовершеннолетние могут дать согласие на участие в клинических испытаниях. Он похож на процесс информированного согласия у взрослых, однако термины частично совпадают.
В медицинских исследованиях взрослых термин информированное согласие используется для описания состояния, при котором компетентный человек, будучи полностью информированным о природе, преимуществах и рисках клиническое исследование, соглашается на собственное участие. Национальные власти определяют определенные группы населения как уязвимые и, следовательно, неспособные дать информированное согласие, например, те, кто не обладает необходимой когнитивной, психологической или социальной зрелостью, чтобы понимать эти преимущества и риски. Часто сообщаемое мнение, что несовершеннолетние (для целей данного обсуждения, под несовершеннолетними понимаются лица в возрасте до 18 лет) считаются уязвимой группой населения и, следовательно, не могут автономно давать информированное согласие, на самом деле является чрезмерным упрощением, которое не всегда верно.. Фактически, требования к детям, участвующим в клинических испытаниях, несколько расплывчаты и могут варьироваться как в зависимости от страны, так и внутри страны. По этой причине возникли два условия: согласие педиатра и согласие педиатра.
Уильям Дж. Бартоломе, доктор медицины, подготовил первое заявление о педиатрическом участии, представленное первоначальному комитету Американской академии педиатрии (AAP) по Биоэтика в 1985 году. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов поощряет клинические испытания у детей, чтобы гарантировать разработку безопасных и эффективных педиатрических лекарств. Согласно соответствующему Своду федеральных нормативных актов (45 CFR 46, подраздел d), исследователи, желающие провести клинические испытания у детей в США, должны получить разрешение обоих родителей. и пациенты. Этот регламент определяет информированное согласие как «положительное согласие ребенка на участие в исследовании» и предусматривает, что простое отсутствие возражения не может без положительного согласия восприниматься как согласие.
Однако в 45 CFR 46 не указан точный возраст, в котором должно быть получено информированное согласие. Вместо этого он возлагает ответственность за это решение на собственные институциональные контрольные комиссии (IRB) больниц. Все чаще многие такие IRB принимают «Правило семи », которое веками составляло часть общего права и делит жизнь ребенка на три части: от рождения до семи, от семи до четырнадцать и четырнадцать до двадцати одного года. Считается, что у детей до 7 лет отсутствует когнитивное развитие, необходимое для самостоятельного принятия решений. Считается, что в возрасте 7 лет дети способны отличать хорошее от плохого. Подростки в возрасте 14 лет и старше несут юридическую и социальную ответственность за свои действия. Правило семи, хотя и не является законом, то есть врач может проигнорировать его, рекомендовано организациями, включая Американскую академию педиатрии, а в некоторых областях, например, в штате Калифорния, было прописано в местном законодательстве..
Если не будет предоставлен отказ, Европейское агентство по лекарственным средствам предписывает фармацевтическим компаниям составлять планы педиатрических исследований (PIP) и проводить клинические испытания, которые обеспечат их продукты безопасны и эффективны для детей. Согласно Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком Тема E11, исследователи, желающие провести такие испытания в Европейском союзе, должны получить разрешение как родителей, так и пациентов. Рекомендации Рабочей группы по этике Конфедерации европейских педиатров (CESP) возлагают ответственность за принятие решения о том, в каком возрасте требуется согласие, делегируются Независимым этическим комитетам для каждого исследования или отдельного медицинского учреждения, но общее соглашение имеет возникло для использования грубого «правила семерок», описанного выше.
Как правило, пациенту и его родителям следует предоставлять отдельную информацию и формы согласия. Согласно CESP, формы, ориентированные на детей, должны включать все элементы и соображения, которые обычно требуются для получения информированного согласия компетентных взрослых. Кроме того, это должно соответствовать их интеллектуальным способностям понимать причину исследования и связанные с ним риски, а семье должно быть предоставлено достаточно времени и информации для рассмотрения плюсов и минусов своего участия. Ребенок также должен знать, что он может добровольно отказаться от участия в испытании в любое время. Вся эта информация должна быть представлена в стиле и формате, соответствующих индивидуальному уровню понимания ребенка. Это означает адаптацию к возрасту ребенка, социальному окружению, психологической и интеллектуальной зрелости, поэтому возникли специализированные компании для удовлетворения потребностей в предоставлении информации о специализированных педиатрических исследованиях.
Хотя предпосылка о педиатрическом согласии с использованием правила семи широко используется и признается как практическое и этическое решение, нетрудно привести примеры, когда это не должно или не применялось, например:
Были случаи, когда отсутствие надлежащего согласия (или даже согласия родителей) прямо противоречило интересам пациента. В конце 2000 года Washington Post опубликовала историю 10-летней девочки, которая умерла во время клинического исследования менингита, проведенного в Кано, Нигерия, фармацевтическим гигантом Pfizer. История описывает медленную смерть девочки, в то время как исследователи, тестировавшие антибиотик Трован (тровафлоксацин ) компании Pfizer, наблюдали за ее смертью, не меняя ее лечения. The Post также заявила о других подобных экспериментах, спонсируемых корпорациями, «в Африке, Азии, Восточной Европе и Латинской Америке», которые «плохо регулируются», «в них преобладают частные интересы» и «слишком часто нарушают» свои обещания субъектам исследований и потребителям.. Испытание проводилось без информированного согласия.
Первоначально компания Pfizer успешно доказывала в суде, что не существует международной нормы, требующей от ее врачей получать информированное согласие на проведение клинических испытаний, и что любой иск, возбужденный против них в связи с судебным разбирательством, должен рассматриваться в нигерийских судах, а не в США. суды. Pfizer отказалась от этого второго утверждения в 2006 году, когда был обнародован внутренний отчет Министерства здравоохранения Нигерии, в котором говорилось, что исследование нарушает нигерийский закон, Хельсинкскую декларацию и Конвенцию Организации Объединенных Наций о правах ребенка.. Затем правительство Нигерии подало уголовные и гражданские иски против компании Pfizer в Нигерии. Сообщается, что мировое соглашение по этому делу достигнуто, но подробности соглашения пока не разглашаются. Семьи Нигерии также обратились в Апелляционный суд США второго округа, получив право на рассмотрение дела в суде США. Центральное утверждение состоит в том, что «Pfizer, работая в партнерстве с правительством Нигерии, не смогла заручиться осознанным согласием детей или их опекунов и, в частности, не раскрыла или не объяснила экспериментальный характер исследования или связанные с этим серьезные риски» или проинформируйте их, что альтернативное лечение, доказавшее свою эффективность, было немедленно доступно в Médecins sans Frontières в том же учреждении.
<130>Перейти к поиску <302>State Road 39 <306>SR 39 выделено красным <347>Информация о маршруте <377>Поддерживается <114>INDOT <372>Существуют <235><214>1 октября 1926 г. - настоящее время <413>Южный участок <397>Длина <235><214>14,91 мили (24,00 км) <427>Юг конец <382>SR 56
около <176>Скоттсбург <372>Северный конец <395>SR 250
около
в <260>Мартинсвилле <372>Майор <211>развязки <375>I-70
околоМонровии <436>США 40
в
в <276>Данвилл <416>I-74
в <150>Лизтон <352>I-65
/ <146>США 52
в <248>Ливане <422>США 24
в Монтичелло <437>США 30 около <217>Ханна <429>США 6 около <126>Кингсбери <332>I- 80 / <175>I-90
, <238>Вашингтон
,
of <98>Индиана
- это название двух отдельных автомагистралей с севера на юг в штате <98>Индиана <362>Содержание <326>1 Описание маршрута <441>1.1 Южный участок <439>1.2 Северный участок <331>2 История <447>2.1 Северный участок <421>2.2 Южный участок <334>3 Основные перекрестки <432>4 Ссылки <418>5 Внешние ссылки <355>Описание маршрута <223><100>Южный участок <224><154>Расположенный в южно-центральной части Индианы, более короткий южный участок State Road 39 начинается на
Лафайет
Лафайет
, Логанспорт <325>Типпеканоу Тауншип <314>SR 18 запад - <183>Брукстон <492>Северная часть параллелизма SR 18 <356>Белый <456>Монтичелло <464>103,16 <235><97>166,02 <339>США 24 запад / США 421 север - <241>Рейнольдс <492>Северная часть параллелизма 421 США; западная оконечность параллелизма 24 США <358>Юнион Тауншип <464>104,44 <235><97>168,08 <398>США 24 восток - Логанспорт <492>Восточная оконечность 24 параллелизма США <366>Буффало <464>129,50 <235><97>208,41 <349>SR 16 восток / север - <222>Королевский центр , запад - <297>Монон <492>Западный конец параллелизма SR 16 <351>Пуласки <445>Джефферсон Тауншип <464>142,99 <235><97>230,12 <411>SR 14 - Парр , запад - Demotte <492>Западный конец параллелизма SR 10 <364>Уэйн Тауншип <464>158.01 <235><97>254.29 <408>SR 10 восток - <209>Басс Лейк <492>Восточная оконечность параллелизма SR 10 <348>Джексон Тауншип <464>163,02 <235><97>262,36 <392>SR 8 - , <233>Нокс <319>ЛаПорте <450>Ханна Тауншип <464>169,23 <235><97>272,35 <354>США 30 / - <117>Вальпараисо , <221>Плимут <320>Благородный городок <464>176,97 <235><97>284,81 <405>США 6 - <135>Вествиль , <173>Наппани <323>Ла Порт <464>182,62 <235><97>293,90 <385>SR 2 запад - <117>Вальпараисо <492>Южный конец параллелизма SR 2 <386>183,93 <235><97>296,01 <333>35 США юг / <177>SR 2 восток до <242>SR 4 SR 119
Коутс
