Войти
В международном стандарте IEC 62366 медицинские устройства - Применение юзабилити для медицинских устройств является стандартом, который определяет требования к юзабилити для разработки медицинских устройств. Он согласован Европейским союзом (ЕС) и США (США), и поэтому может использоваться в качестве эталона для соответствия нормативным требованиям обоих этих рынков.
Стандарт IEC 62366 указывает на то, что ошибки, вызванные ненадлежащим использованием медицинских устройств, становятся все более серьезной причиной для беспокойства. IEC 62366 - это стандарт, основанный на процессах, который призван помочь производителям медицинских устройств разрабатывать их с учетом удобства использования. Это не относится к принятию клинических решений, которые могут быть связаны с использованием устройства. Стандарт заменяет ISO / IEC 60601-1-6: Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-6: Общие требования безопасности - Дополнительный стандарт: Удобство использования. Производители медицинского электрооборудования, соответствующие стандарту IEC 60601-1-6, также должны соблюдать стандарт IEC 62366 как часть стандарта IEC 60601-1, редакция 3.1.
Стандарт IEC 62366 был первоначально опубликован в 2007 году. В феврале 2015 года был опубликован стандарт IEC 62366-1: 2015 - Медицинские устройства - Часть 1: Применение юзабилити-инженерии к медицинским устройствам - сфокусирован на удобстве использования, поскольку это связано с безопасностью. В мае 2016 года был опубликован стандарт IEC / TR 62366-2 - Медицинские устройства - Часть 2: Руководство по применению инженерии удобства использования к медицинским устройствам - ориентированный на другие цели, помимо безопасности.
