Клинические испытания H5N1 - это клинические испытания, касающиеся вакцин H5N1, которые предназначены для иммунизации против вируса гриппа A подтипа H5N1. Они предназначены для выявления фармакологических эффектов и выявления любых побочных реакций, которые вакцины могут вызвать у людей.
Вакцины-кандидаты были разработаны в США и Соединенном Королевстве в течение 2003 г. для защиты от штамма, который был изолирован от людей в Гонконге в Февраль 2003 г., но штамм 2003 г. вымер в 2004 г., что сделало вакцину малопригодной. В апреле 2004 г. ВОЗ предоставила производителям прототип штамма семян H5N1. В августе 2006 г. ВОЗ изменила штаммы-прототипы и теперь предлагает три новых штамма-прототипа, которые представляют три из шести субкладов вируса клады 2, которые стали причиной многих случаев заболевания людей, имевших место с 2005 г.
Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) заключил контракты на вакцину против H5N1 с компанией Aventis Pasteur (ныне Sanofi Pasteur ) из Свифтвотер, штат Пенсильвания, и Chiron Corporation из Эмеривилля, Калифорния. Каждый производитель использует установленные методы, при которых вирус выращивают в яйцах, а затем инактивируют и дополнительно очищают перед включением в вакцины.
«Универсальная вакцина против гриппа может обеспечить защиту от всех типов гриппа и избавит от необходимости разрабатывать индивидуальные вакцины для конкретных типов вирусов H и N. Такую вакцину не нужно будет модернизировать каждый год, и она может защитить против появляющегося пандемического штамма. Для разработки универсальной вакцины необходимо, чтобы исследователи идентифицировали консервативные области вируса гриппа, которые не проявляют антигенной изменчивости в зависимости от штамма или во времени. Универсальная вакцина ACAM-FLU-A разрабатывается британской компанией Acambis и в настоящее время исследуются другими. Acambis (в то же время приобретенная Sanofi Pasteur) объявил в начале августа 2005 г. об успешных результатах испытаний на животных. Вакцина ориентирована на вирусный белок M2, который не изменяются, а не поверхностные белки гемагглютинина и нейраминидазы, нацеленные на традиционные вакцины против гриппа. Универсальная вакцина производится с помощью технологии бактериальной ферментации, которая Я значительно увеличил скорость производства по сравнению с тем, что возможно при культивировании куриных яиц, к тому же вакцину можно было производить постоянно, поскольку ее состав не изменился. Тем не менее, до полного тестирования, утверждения и использования такой вакцины еще несколько лет ». По состоянию на июль 2007 года клинические испытания фазы I на людях, в которых вакцина, ориентированная на вирусный белок M2,« вводится небольшой группе. здоровых людей, чтобы проверить безопасность продукта и дать первоначальное представление о влиянии вакцины на иммунную систему человека ». (См. также Универсальные вакцины против гриппа ) Текущее состояние разработки ACAM-FLU -A неясно.
В июне 2006 года Национальные институты здравоохранения (NIH) начали набор участников в исследование фазы 1 H5N1 по интраназальной противогриппозной вакцине. на основе MedImmune технологии живой аттенуированной вакцины.
октябрь 2010 г. Inovio начинает фазу I клинических испытаний своей вакцины против H5N1 ().
октябрь 2012 г. Novavax, Inc. Испытания фазы I вакцины против пандемического гриппа отвечают основным целям.
17 апреля 2007 г. FDA США одобрило «Вакцина против гриппа, H5N1» от производителя Sanofi Pasteur Inc для производства на предприятии в Свифтвотер, Пенсильвания.
В марте 2006 г. премьер-министр Венгрии Ференц Дюрчани сообщил, что Омнинвест разработал вакцину для защиты людей от штамма гриппа H5N1. Вакцина была одобрена национальным фармацевтическим институтом страны для коммерческого производства.
Ранние результаты клинических испытаний H5N1 показали низкую иммуногенность по сравнению с дозой 15 мкг, которая индуцирует иммунитет у человека. вакцина против сезонного гриппа. Испытания в 2006 и 2007 годах с использованием двух доз по 30 мкг дали неприемлемые результаты, в то время как исследование 2006 года с использованием двух доз по 90 мкг каждая достигло приемлемых уровней защиты. Существующие заводы по производству противогриппозных вакцин не могут производить достаточное количество вакцины против пандемического гриппа при таком высоком уровне доз.
«Адъювантные вакцины, по-видимому, открывают большие перспективы для решения серьезного дисбаланса спроса и предложения при разработке вакцины против пандемического гриппа. Препятствия - иммунологические, регуляторные и коммерческие - но они также вызвали больше энтузиазма, чем любой другой тип вакцины до сих пор. [В августе 2007 года] ученые, работающие с формулой GlaxoSmithKline, опубликовали исследование двухдозового режима инактивированного адъюванта с запатентованной эмульсией масло-в-воде; после второй инъекции даже самая низкая доза 3,8 мкг превышала критерии ЕС для иммунного ответа (см. Библиографию: Leroux-Roels 2007). А в сентябре Санофи Пастер сообщила в пресс-релизе, что инактивированная вакцина с адъювантом собственной запатентованной формулы индуцировала приемлемые в ЕС уровни защиты после двух доз по 1,9 мкг ».
Команда« GlaxoSmithKline », описавшая приемлемый иммунный ответ после двух адъювантных доз по 3,8 микрограмма (мкг) показал, что три четверти их субъектов были защищены не только от Вьетнамского вируса клады 1, на котором была основана вакцина, но и от перенесенного вируса клады 2 из Индонезии [...] Для создания препандемических вакцин исследователям необходимо определить правильную дозу и интервал между дозами, определить, как долго длится прайминг, и решить загадку измерения праймированного иммунитета. Кроме того, регулирующие органы должны будут определить дизайн испытания, который может дать эти ответы, общественное обсуждение, которое потребуется для принятия препандемических вакцин, и данные о безопасности, которые необходимо будет собрать после того, как вакцины начнут применяться ".
Завершение исследования: январь 2006 г.
Целью данного исследования является определение того, получил ли вакцину против H5 в прошлое заставляет иммунную систему быстро реагировать на новую дозу вакцины H5. Субъекты, которые участвуют в этом исследовании, будут участвовать в предыдущем исследовании вакцины (с участием вируса A / Hong / Kong / 97) осенью 1998 г. в Университете г. Рочестер.
Начало исследования: апрель 2005 г.; завершение исследования: февраль 2006 г.
Целью данного исследования является определение дозы безопасность вакцины против гриппа у здоровых взрослых. Определить дозозависимую эффективность. f вакцина против гриппа у здоровых взрослых примерно через 1 месяц после получения 2 доз вакцины. Предоставить информацию для выбора наилучших уровней доз для дальнейших исследований.
Начало исследования: октябрь 2005 г.; Завершение исследования: июнь 2006 г.
Цель данного исследования - определить, обеспечивает ли третья доза вакцин, содержащих A / Vietnam / 1203/04, больший иммунитет, чем две дозы. Субъекты, которые участвуют в этом исследовании, будут участвовать в протоколе DMID 04-063 с участием A / Vietnam / 1203/04. В этом исследовании каждому субъекту будет предложено получить третью дозу вакцины H5 на том же уровне, что и в протоколе 04-063.
Начало исследования : Октябрь 2005 г.; Завершение исследования: август 2006 г.
Это исследование предназначено для изучения безопасности и дозозависимой иммуногенности трех уровней дозировки вакцины против гриппа A / H5N1 по сравнению с солевым раствором плацебо, вводимым внутримышечно здоровым пожилым людям примерно 4 раза. с интервалом в несколько недель.
Начало исследования: март 2006 г.; Ожидаемое завершение: ноябрь 2006 г.
Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование фазы I-II с ранжированием доз с участием 600 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 49 лет предназначено для изучения безопасности, реактогенности и дозозависимая иммуногенность исследуемой инактивированной вакцины против вируса гриппа A / H5N1 при введении отдельно или в сочетании с гидроксидом алюминия. Вторая цель состоит в том, чтобы направлять выбор уровней дозировки вакцины для расширенных испытаний фазы II на основе профилей реактогенности и иммуногенности. Эта оптимизация дозы будет применяться как к более молодым, так и к пожилым группам субъектов в последующих исследованиях. Субъекты, соответствующие критериям включения в исследование, будут включены в один из 5 исследовательских центров и будут рандомизированы на 8 групп для получения двух доз вакцины против гриппа A / H5N1, содержащей 3,75, 7,5, 15 или 45 мкг HA с или без адъюванта гидроксида алюминия путем внутримышечной инъекции (N = 60 или 120 / группа вакцины).
Начало исследования: март 2006 г.; Завершение исследования: ноябрь 2006 г.
Это исследование разработано для сбора важной информации о безопасности, переносимости и иммуногенности (способности вызывать иммунный ответ) вакцины против вируса A / H5N1 у здоровых взрослых. В исследовании примут участие до 280 здоровых взрослых людей в возрасте от 18 до 64 лет. Каждый субъект будет участвовать в течение 7 месяцев и будет случайным образом помещен в одну из нескольких различных исследовательских групп, получающих разные дозы вакцины, вакцины с адъювантом или плацебо. Все субъекты получат две инъекции назначенного им исследуемого продукта с интервалом примерно 28 дней в мышечную ткань. Субъекты будут вести журнал своей температуры и любых побочных эффектов между посещениями для исследования. Небольшой объем крови также будет взят перед первой инъекцией, через 7 дней после каждой инъекции и через 6 месяцев после второй инъекции.
Начало исследования: октябрь 2005 г. ; Завершение исследования: январь 2007 г.
Это австралийское исследование будет проверять безопасность и иммуногенность вакцины против пандемического гриппа H5N1 у здоровых взрослых.
Начало исследования: январь 2006; Завершение исследования: февраль 2007 г.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое поэтапное исследование фазы I / II с ранжированием доз для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности 2 доз IM. инактивированная вакцина против гриппа A / H5N1 у здоровых детей в возрасте от 2 до 9 лет. Это исследование разработано для изучения безопасности, переносимости и дозозависимой иммуногенности исследуемой инактивированной вакцины против гриппа A / H5N1. Вторичной целью является определение оптимального уровня дозировки вакцины, который вызывает приемлемый иммуногенный ответ при сохранении адекватного профиля безопасности.
.