Войти
Выдув-заполнить- Технология Seal (BFS) - это производственная технология, используемая для производства контейнеров с жидкостью небольшого (0,1 мл) и большого объема (500 мл +). Первоначально разработанный в Европе в 1930-х годах, он был представлен в Соединенных Штатах в 1960-х, но за последние 20 лет он стал более распространенным в фармацевтической промышленности и в настоящее время широко считается лучшей формой асептической обработки различными регулирующими органами в области медицины, включая США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в упаковке фармацевтических и медицинских товаров.
Основная концепция BFS заключается в том, что контейнер формируется, заполняется и запечатывается в непрерывном процессе без вмешательства человека в стерильной закрытой зоне внутри машины. Таким образом, эту технологию можно использовать для асептического производства стерильных фармацевтических жидких лекарственных форм.
Процесс является многоступенчатым: сначала пластмассовую смолу фармацевтического качества подвергают вертикальной тепловой экструзии через круглое горло с образованием подвесной трубки, называемой заготовкой. Затем эту экструдированную трубу заключают в форму, состоящую из двух частей, и трубку вырезают над формой. Форму переносят в зону наполнения или стерильное пространство для наполнения, где заполняющие иглы (оправки ) опускаются и используются для надувания пластика для формирования контейнера внутри формы. После формирования контейнера оправку оправку используют для заполнения контейнера жидкостью. После заполнения оправки втягиваются, и вторичная верхняя форма герметизирует контейнер. Все действия происходят в стерильной закрытой камере внутри машины. Затем продукт выгружается в нестерильную зону для маркировки, упаковки и распределения.
Технология выдувания-заполнения-уплотнения сокращает вмешательство персонала, что делает ее более надежным методом асептического приготовления стерильных фармацевтических препаратов. BFS используется для наполнения флаконов для парентеральных препаратов и инфузий, глазных капель и ингаляционных продуктов. Обычно пластиковые контейнеры состоят из полиэтилена и полипропилена. Полипропилен чаще используется для формирования контейнеров, которые дополнительно стерилизуют с помощью автоклавирования, поскольку полипропилен имеет более высокую термостабильность.
