Войти
Процедура авторизации является одним из нормативных инструментов Европейского регламента (EC) REACH №1907 / 2006, направленный на запрет использования веществ, вызывающих серьезную озабоченность (SVHC ), включенных в Приложение XIV REACH, чтобы заменить их технически и экономически осуществимыми альтернативами.
Этот процесс касается производителей, импортеров и последующих потребителей веществ. Подать заявку на авторизацию могут также только представители иностранных производителей.
Сегодня авторизация затрагивает многие отрасли, включая аэрокосмическую, электронику, автомобилестроение, энергетику и лакокрасочная промышленность. Более того, заявления защиты де-факто не освобождаются от процесса авторизации. Государства-члены должны решать в каждом конкретном случае, может ли компания получить выгоду от этой процедуры (как указано в статье 2.3 REACH).
Регламент REACh опирается на четыре основные процедуры: регистрация, оценка, ограничение Использование и авторизация химических веществ.
Государства-члены ЕС или Европейское химическое агентство, по запросу Европейская комиссия может подавать предложения по выявлению веществ, вызывающих очень серьезную озабоченность, на основании критериев, изложенных в статье 57 REACH:
Эта работа поддерживается Группой экспертов ECHA и государств-членов ЕС и основывается на различных критериях и методологиях отбора для определения наиболее актуальных SVHC.
Приложение XIV является последним этапом этого процесса определения приоритетов. В нем перечислены SVHC, которые представляют особенно высокий риск для здоровья человека или окружающей среды (в зависимости от присущих им свойств, количества и использования), чтобы запретить их использование на рынке ЕС.
Рекомендации по включению SVHC в Приложение XIV сделаны ECHA и обсуждаются всеми соответствующими заинтересованными сторонами (государствами-членами, компаниями, НПО и т. Д.). Окончательное решение о включении вещества в Приложение XIV принимает Европейская Комиссия.
Если вещество указано в Приложении XIV к регламенту REACh, значит, ему назначается «дата истечения срока действия», после которой его использование будет запрещено, если только разрешение не будет предоставлено на определенный период времени.
На сегодняшний день (26.05.2015) 161 вещество внесено в Список кандидатов, а 31 вещество - в Приложении XIV. Список кандидатов обычно обновляется каждые 6 месяцев, а Приложение XIV обновляется каждые 12–18 месяцев.
Процедура авторизации сложна и касается производителей, импортеров, последующих пользователей и только представителей веществ, для которых:
Запрет на использование вступает в силу с "даты прекращения действия". С этой даты использование вещества возможно только для компаний, которым было предоставлено разрешение, или для тех, кто представил свое досье до последней даты подачи заявки. Последним действительно выгоден переходный период до принятия окончательного решения Комиссии ЕС.
Исключение делается для нижестоящих пользователей в случае, когда заинтересованная сторона выше по течению в рамках цепочки поставок получила разрешение на это самое вещество и это самое использование. С этой точки зрения важна цепочка поставок вещества. Например, субподрядчики авторизованных импортеров не будут охвачены, если вещество Приложения XIV, которое они используют, поставляется через цепочку поставок, для которой не было подано или предоставлено заявление на разрешение.
Наконец, последующие пользователи, которым не нужно подавать заявку на разрешение, тем не менее, обязаны уведомить о своем использовании (-ах) в ECHA (статья 66 REACH) и проверить соответствие своих мер по управлению рисками.
Таким образом, заинтересованным компаниям предлагается принять меры, как только вещество, которое они используют, попадет в список кандидатов, путем опроса пострадавших субъектов и их стратегий.
Приложения авторизации предназначены для одного или нескольких конкретных целей. Таким образом, в статье 3 REACH «использование» определяется как «любая обработка, приготовление, потребление, хранение, хранение, обработка, наполнение в контейнеры, перенос из одного контейнера в другой, смешивание, производство изделия или любое другое использование».
В рамках разрешительного досье описание применения, на которое подана заявка, должно указывать на рынок, цепочку поставок, процессы или тип соответствующих товаров. Заявленное использование должно быть достаточно последовательным, чтобы охватывать сценарий воздействия, но также и анализ альтернатив. Запрошенное использование не следует путать с идентифицированным использованием, которое соответствует процессу регистрации REACH. Выявленное использование фокусируется на процессе и не рассматривает вопросы производительности или рынка.
Существует несколько исключений, для которых приложение для авторизации не требуется:
Если производство товара может потребовать разрешения в какой-то момент, готовые изделия сами по себе не требуют разрешения для размещения на рынке, даже если они все еще содержат вещество, подлежащее разрешению. Следовательно, изделия, требующие использования вещества Приложения XIV, все еще могут производиться за пределами ЕС, а затем импортироваться. Однако в этом конкретном случае процедура будущих ограничений может ограничить размещение на рынке таких товаров, если риск остается (статья 58.6 REACH).
Период проверки - это период, на который Комиссия ЕС разрешает использование вещества после даты прекращения действия.
Следующие продолжительности рассматриваются в качестве периодов проверки:
В конце периода проверки заявка на получение разрешения повторно оценивается для оценки прогресса сделано с точки зрения или исследований и разработок, или замены. Заявки на продление периода рассмотрения должны быть поданы не позднее, чем за 18 месяцев до истечения срока действия.
Европейская комиссия может также сократить этот срок, если возникнут новые обстоятельства с точки зрения рисков или воздействий.
Только Суд Европейского Союза имеет право выносить решения по апелляциям на заявления о разрешении. Государства-члены, в свою очередь, несут ответственность за контроль выполнения решения.
Заявка на авторизацию (AfA) состоит из трех основных частей: Отчет о химической безопасности (CSR), Анализ альтернатив (AoA) и Социально-экономический анализ (SEA).
Цель этого досье - продемонстрировать, что альтернативное вещество не доступно сразу, что риски контролируются и что социальные и экономические преимущества использования вещества перевешивают риски для здоровья человека или окружающей среды. Подготовка досье обычно занимает от 6 до 18 месяцев, и для его составления доступны инструкции ECHA.
Заявление на разрешение должно быть подано до последней даты подачи заявки (LAD), установленной за 18 месяцев до даты истечения срока. LAD позволяет воспользоваться переходным периодом до решения Европейской комиссии.
AfA могут быть сделаны для одного или нескольких веществ (в этом случае необходимо будет продемонстрировать группировку на основе приложения XI REACH), одного или нескольких заявки на использование одной или несколькими компаниями. Последний случай называется совместной заявкой и требует назначения основного заявителя, который будет контактным лицом для ECHA.
Регламентом REACh запланированы два маршрута подачи:
| Адекватный контрольный маршрут . (ст. 60, параграф 2) | Социальные- экономический путь . (статья 60, параграф 4) | |
|---|---|---|
| Общие принципы | ||
| Критерии |
|
|
| Приложенные документы |
|
|
Для адекватного пути контроля цель отчета о химической безопасности - доказать, что пороговые значения соблюдаются; для социально-экономического пути цель Отчета о химической безопасности - продемонстрировать, что риски сведены к минимуму.
Отчет о химической безопасности содержит:
AoA направлена на демонстрацию того, что никакая альтернатива не подходит, т.е. технически и / или экономически осуществима, менее рискованна и доступна.
Анализ альтернатив, таким образом, представляет все альтернативные решения вещества и содержит:
Социально-экономический анализ является обязательным документом для социально-экономического маршрута и может также заполнить заявку, обоснованную адекватным маршрутом контроля. Его цель - продемонстрировать, что преимущества использования вещества перевешивают риски для здоровья человека или окружающей среды. С этой целью кандидаты должны сравнить два сценария: «сценарий использования» (продолжение использования вещества) с одной стороны и «сценарий неиспользования» (прекращение использования вещества) с другой стороны, чтобы обсудить их воздействие..
Он содержит:
Досье следует подавать во время окон подачи в феврале, мае, августе и ноябре. ECHA настоятельно рекомендует следить за этими окнами, поскольку пленарные заседания двух комитетов (RAC и SEAC) организуются в марте, июне, сентябре и декабре каждого года. Таким образом, отправка документов до пленарных заседаний, во время окон подачи документов, помогает эффективно оценить заявку.
Заявки считаются полученными после успешного прохождения проверки бизнес-правил и при условии своевременной оплаты комиссий ECHA.
Изучение досье проводится Комитетом по оценке рисков (RAC) и Комитетом социально-экономического анализа (SEAC) и начинается с общественных консультаций по альтернативам.. В течение 8 недель компании, НПО или любые другие заинтересованные стороны имеют возможность прокомментировать и, возможно, оспорить альтернативы, предложенные заявителем.
За консультацией могут последовать дополнительные обсуждения с двумя комитетами для уточнения заявки. Этот процесс называется Trialogue, и заинтересованные стороны могут быть приглашены к участию.
Продолжительность проверки зависит от сложности и ясности досье. Однако комитеты обязаны представить свое первое мнение по досье не позднее, чем через 10 месяцев после его подачи. Затем досье с заключением Комитета направляется в Комиссию. Весь процесс может занять до 2 лет.
По состоянию на 4 мая 2015 года было подано 28 заявок на авторизацию в общей сложности 56 использований.
| Вещества | Количество. кандидатов | Количество. применений | |
|---|---|---|---|
| DEHP | 5 | 7 | 10 |
| DBP | 2 | 2 | 4 |
| [DEHP + DBP] | 1 | 1 | 3 |
| Хромат свинца Желтый + Красный | 1 | 1 | 12 |
| ГБЦДД | 1 | 13 | 2 |
| Триоксид мышьяка | 4 | 4 | 5 |
| Трихлорэтилен | 13 | 15 | 19 |
| Хромат свинца | 1 | 1 | 1 |
| ВСЕГО | 28 | 44 | 56 |
Каждое досье требует реализации конкретной стратегии, заключающейся в определении использования, анализе промышленных процессов и связанных с ними рисков, альтернатив или социально-экономических последствий запрещение вещества.
Комитеты ожидают, что каждое досье будет содержать точное описание производственного процесса и рабочих условий, которые репрезентативны для досье, а также меры по управлению рисками, реализованные заявителем.
Основная проблема в заявка на процесс авторизации - это продолжительность периода рассмотрения, который будет предоставлен. Поэтому крайне важно внести в досье все необходимые уточнения, чтобы обосновать запрашиваемую продолжительность периода проверки. Слишком слабое обоснование или слишком общая аргументация могут побудить к предоставлению более короткого, чем запрошено, периода обзора.
За пределами простое составление заявки на авторизационное досье, весь процесс подразумевает как экспертизу, так и глубокий анализ деятельности компании по множеству аспектов:
Таким образом, для этого анализа требуется обширный набор информация, а также, возможно, контакты с клиентами, чтобы усилить анализ альтернатив.
Консультации с общественностью - один из основных механизмов процесса авторизации. Вовлечение заинтересованных сторон (конкурирующие компании, университеты, лаборатории, неправительственные организации, государства-члены и т. Д.) В процесс консультаций росло за последние годы (до 400 комментариев для одного досье) и влияние комментариев, в частности Что касается альтернатив, делает это важным этапом процесса авторизации. Чтобы упростить этот процесс, шаблоны для комментариев и инструкций доступны на веб-сайте ECHA.
Затраты на консультацию по заявке на авторизацию были оценены ECHA и в среднем составляют, примерно до 230 000 евро за одноразовое использование.
