Войти
 | |
| Длинное название | Закон о внесении поправок в Закон об общественном здравоохранении с целью установления органа по регулированию услуг маммографии и радиологического оборудования, а также для других целей. |
|---|---|
| Акронимы (разговорный) | MQSA |
| Никнеймы | Закон о стандартах качества маммографии 1992 г. |
| Принят | сто второй Конгресс США |
| Эффективный | 1 октября 1994 г. |
| Цитаты | |
| Публичное право | 102-539 |
| Устав в целом | 106 Стат. 3547 |
| Кодификация | |
| Заголовки изменены | 42 USC: Общественное здравоохранение и социальное обеспечение |
| Разделы ОСК созданы | 42 USC гл. 6A § 263b |
| В разделы USC внесены поправки | 42 USC гл. 6A § 201 и след. |
| Законодательная история | |
| |
Закон маммографии стандарты качества ( MQSA) был принят на Конгрессе Соединенных Штатов для регулирования качества медицинской помощи в маммографии. Закон вступил в силу в 1994 году и был продлен в 2004 году до 2007 года. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) начало инспекции маммографического оборудования в 1995 году. В 1997 году были добавлены более подробные правила, которые вступили в силу в 1999 г.
FDA объясняет MQSA:
Закон о стандартах качества маммографии требует, чтобы маммографические учреждения по всей стране соответствовали единым стандартам качества. Конгресс принял этот закон в 1992 году, чтобы обеспечить высококачественную маммографию для раннего выявления рака груди, который может привести к раннему лечению, а также к ряду вариантов лечения, ведущих к увеличению шансов на выживание. Согласно закону, все маммографические учреждения должны: 1) быть аккредитованы органом по аккредитации, одобренным FDA, 2) быть сертифицированы FDA или его государством как соответствующие стандартам, 3) проходить ежегодную проверку MQSA и 4) располагаться на видном месте. сертификат, выданный агентством.
В общенациональном обследовании маммографических учреждений, проведенном в 1985 году под названием Общенациональная оценка тенденций в области рентгеновского излучения (NEXT), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США обнаружило, что 36 процентов производят маммографические изображения неприемлемого качества. FDA также обнаружило, что 15 процентов учреждений используют рентгеновское оборудование общего назначения для маммографии. Американский колледж радиологии в ответ инициировал программу добровольной аккредитации для этих учреждений в августе 1987 г. и обнаружил, что 30% учреждений не прошли проверку на их первую заявку на аккредитацию.
Данные исследования Главного бухгалтерского управления (GAO) 1990 года показали, что многие поставщики маммографии не имеют адекватных программ обеспечения качества. С 20 по 22 июня 1990 года корреспондент NBC Nightly News Мишель Гиллен представила серию из трех частей о проблемах качества маммографии. В 1992 году слушания, проведенные Комитетом Сената по труду и кадрам, выявили многочисленные проблемы качества в области маммографии.
Конгресс принял MQSA 7 октября 1992 года. Ответственность за внедрение MQSA была делегирована FDA секретарем Министерства здравоохранения и социальных служб США (DHHS) 2 июня 1993 года. Закон вступил в силу 1 октября 1994 года и требует все оборудование для маммографии должно соответствовать стандартам качества, установленным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 21 декабря 1993 г. FDA опубликовало временные правила в качестве механизма аккредитации и сертификации предприятий до 1 октября 1994 г.
По состоянию на 15 декабря 1994 года FDA обнаружило 10 142 действующих сертифицированных объекта. В течение первого года MQSA 26 процентов предприятий имели серьезные нарушения, а 10 процентов - во время второго раунда инспекций. 28 октября 1997 г. FDA публикует набор всеобъемлющих окончательных правил, которые вступают в силу 28 апреля 1999 г. и регулируют процесс аккредитации. Они аккредитовали и сертифицировали 10 161 маммографический центр по состоянию на 31 декабря 1997 года.
По оценкам 1998 года, инспекции обходятся каждому объекту в 1549 долларов в год, а средняя стоимость достижения соответствия MQSA составляла 18000 долларов. Затраты на соблюдение временных правил, включая обучение персонала, модернизацию оборудования, улучшение программ обеспечения качества и улучшение уведомления пациентов о результатах обследования, оценивались в 24 миллиона долларов в год. Дополнительные затраты на обеспечение соответствия предприятия требованиям 1997 года увеличили эту цифру до 62 миллионов долларов в год.
Количество сертифицированных предприятий, работающих на 31 декабря 1997 г., было примерно на 4% меньше, чем до того, как MQSA вступило в силу 1 октября 1994 г. Из 369 закрытий непосредственно перед 1 октября 113 можно было напрямую отнести к MQSA.
9 ноября 1997 года Сенат единогласно принял закон S. 537, «Закон о повторном разрешении стандартов качества маммографии», чтобы разрешить MQSA еще на 5 лет.
MQSA требует, чтобы объекты «были аккредитованы одобренным FDA органом по аккредитации». В настоящее время единственной организацией, получившей разрешение на национальном уровне, является Американский колледж радиологии (ACR).
Альтернативами ACR на уровне штата являются Департамент здравоохранения Арканзаса, Департамент общественного здравоохранения Айовы и Департамент здравоохранения штата Техас.
MQSA призван поддерживать высокое качество маммографии в США и на их территориях. Изменения в окончательных правилах, непосредственно затрагивающие обычных пациентов, включают:
