Войти
| Директива Европейского Союза | |
 | |
| Заголовок | Директива о традиционных лекарственных растениях |
|---|---|
| Разработана | Европейским парламентом и Советом |
| Сделана в соответствии со статьей | 95 |
| Журнал ссылка | L136, 30 апреля 2004 г., стр. 85–90 |
| История | |
| Дата создания | 31 марта 2004 г. |
| Вступил в силу | 30 апреля 2004 г. |
| Дата внедрения | 30 октября 2005 г. |
| Другое законодательство | |
| Изменения | Прямые ive 2001/83 / EC |
| Действующее законодательство | |
Европейская директива по традиционным растительным лекарственным средствам (THMPD ), формально Директива 2004/24 / EC, вносящая поправки Что касается традиционных лекарственных средств на травах, Директива 2001/83 / EC о кодексе Сообщества, касающемся лекарственных препаратов для человека, была принята Европейским парламентом и Совет 31 марта 2004 г. предоставит упрощенный регламент процесс утверждения для традиционных лекарственных трав в Европейском Союзе (ЕС). Раньше не существовало официальной процедуры авторизации в масштабах ЕС, поэтому каждое государство-член ЕС регулировало эти типы продуктов на национальном уровне.
В соответствии с этим правилом, все лекарственные препараты на травах должны получать разрешение на продажу в пределах ЕВРОСОЮЗ. Те продукты, которые продавались до вступления в силу этого закона, могут продолжать продавать свои продукты до 30 апреля 2011 года в соответствии с переходными мерами, определенными в Директиве о традиционных растительных лекарственных средствах. По истечении этого срока все лекарственные растения на травах должны получить предварительное разрешение, прежде чем они смогут продаваться в ЕС.
Для тех лекарственных средств на травах, которые не поступали на рынок до 30 апреля 2004 г., разрешение должно быть получены до продажи.
Единственными лекарственными травами, на которые не распространяется действие Директивы о традиционных растительных лекарственных средствах, являются те нелицензированные лекарства, которые изготавливаются для пациента после консультации с травником.
Лекарства на травах теперь должны производиться в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP), чтобы гарантировать качество готового продукта, а также продемонстрировать безопасность.
В соответствии с Директивой о традиционных лекарственных растениях компания нуждается в чтобы продемонстрировать, что фитотерапия используется в ЕС не менее 30 лет или 15 лет в ЕС и 30 лет за пределами ЕС. Есть опасения, что некоторые лечебные травы 30-летней давности, которые больше не используются повсеместно, все еще могут быть проданы, но новые действующие травы, которые не соответствуют правилу 30-летнего срока, могут потребовать изъятия из продажи. Правило также может означать, что может быть невозможно лицензировать некоторые традиционные лекарственные средства на травах, которые широко использовались более 30 лет назад, но с тех пор вышли из употребления.
Существуют ключевые критерии отбора фитотерапевтических средств в соответствии с этим законодательством:
Традиционный лекарственный препарат на травах Директива разрешает делать заявления о лекарствах на этикетке конечного продукта, хотя на окончательную формулировку действуют ограничения.
