Войти
A Комитет по мониторингу данных (DMC ) - иногда называемая доской по мониторингу данных и безопасности (DSMB ) - это независимая группа экспертов, которая отслеживает данные о безопасности пациентов и эффективности лечения в ходе клинических испытаний продолжается.
Многие рандомизированные клинические исследования являются двойными слепыми - никто, участвовавший в исследовании, не знает, какое лечение будет назначено каждому участнику исследования. Ослепление включает участника, его врача и даже исследовательский персонал в компании или организации, спонсирующей исследование. Ослепление нарушается, и истинные назначения раскрываются только после того, как база данных испытаний будет завершена.
Клинические испытания могут тестировать неизвестную процедуру или могут продолжаться годами, и есть обоснованные опасения по поводу включения участников и воздействия на них недоказанного лечения без постоянного контроля за предварительными результатами. DMC - это группа (обычно от 3 до 7 членов), которые не зависят от организации, проводящей исследование. По крайней мере, один член DMC будет статистиком. Должны быть представлены клиницисты, знающие показания к заболеванию, а также клиницисты, знающие области любых основных предполагаемых эффектов безопасности. Могут быть включены специалисты по этике или представители группы защиты интересов пациентов, особенно для исследований с участием уязвимых групп. DMC будет собираться через заранее определенные промежутки времени (в зависимости от типа исследования) для обзора открытых результатов. DMC имеет право рекомендовать продолжение или прекращение исследования на основе оценки этих результатов. Обычно есть три причины, по которым DMC может рекомендовать прекращение исследования: опасения по поводу безопасности, выдающаяся польза и бесполезность.
Основной задачей DMC является обеспечение безопасности пациентов. Если нежелательные явления особенно серьезного типа более распространены в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой, то DMC должен будет серьезно рассмотреть вопрос о прекращении исследования. Эта оценка должна производиться с учетом соотношения риск / польза. Во многих случаях экспериментальная группа могла вызвать серьезные побочные эффекты (например, химиотерапию), но в результате улучшение выживаемости перевешивает эти побочные эффекты.
В удачной ситуации, когда экспериментальная группа, несомненно, превосходит контрольную группу, DMC может рекомендовать прекращение испытания. Это позволило бы компании, спонсирующей исследование, получить одобрение регулирующих органов раньше и позволить более качественному лечению раньше попасть в популяцию пациентов. Однако здесь есть предостережения. Статистические данные действительно должны быть очень высокими. Кроме того, могут быть другие причины для продолжения, такие как сбор более долгосрочных данных о безопасности.
Бесполезность не так широко признана как безопасность и польза, но на самом деле может быть наиболее частой причиной прекращения испытания. В качестве примера предположим, что испытание завершено наполовину, но экспериментальная и контрольная группы имеют почти идентичные результаты. Скорее всего, продолжение этого судебного процесса никому не интересно. Крайне маловероятно, что испытание, если оно продолжится до нормального завершения, будет иметь статистические данные, необходимые, чтобы убедить регулирующий орган одобрить лечение. Компания, спонсирующая исследование, могла бы сэкономить деньги для других проектов, отказавшись от этого исследования. Кроме того, нынешние и потенциальные участники испытаний могут быть освобождены для приема других видов лечения, а не этого экспериментального лечения, которое вряд ли принесет им пользу.
