EudraVigilance

EudraVigilance (European U nion D rug R egulating A uthorities Pharmaco vigilance ) - европейская сеть обработки данных и система управления для отчетности и оценка предполагаемых побочных реакций на лекарства, которые были разрешены или изучаются в клинических испытаниях в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) управляет системой от имени сети регулирования лекарственных средств Европейского Союза (ЕС).

Европейская система EudraVigilance занимается:

• электронным обменом отчетами о безопасности отдельных случаев (ICSR, на основе спецификаций ICH E2B):
  • Клиническое испытание EudraVigilance Модуль (EVCTM) для сообщения о предполагаемых неожиданных серьезных нежелательных реакциях (SUSAR ).
  • Пост-авторизационный модуль EudraVigilance (EVPM) для пост-авторизационных ICSR.
• Раннее обнаружение возможных сигналов безопасности от продаваемых лекарств для использования человеком.
• Непрерывный мониторинг и оценка потенциальных проблем безопасности в отношении зарегистрированных побочных реакций.
• Процесс принятия решений, основанный на более широких знаниях профиля побочных реакций на лекарства.

EMA публикует данные из EudraVigilance в европейской базе данных о предполагаемых побочных реакциях на лекарства отчеты.

Политика доступа EudraVigilance регулирует уровень доступа различных заинтересованных групп к побочным реакциям на лекарства отчеты.

См. также

• Клинические испытания
• Разработка лекарств
• EudraCT
• EudraGMP
• EudraLex
• EUDRANET
• EudraPharm
• Европейская сеть инфраструктур клинических исследований
• Европейское агентство по лекарственным средствам
• Международное общество фармаконадзора
• Лекарство
• Фармаконадзор
• Серьезное нежелательное явление
• Центр мониторинга Упсалы
• Схема желтой карточки

Ссылки

Внешние ссылки

• EudraVigilance

.