Войти
США проводят 46% глобальных исследований и разработок (НИОКР) в области наук о жизни, что делает его мировым лидером в медицинских исследованиях.
На науки о жизни приходилось 51% федеральных расходов на исследования в 2011 году.
Бюджет на исследования агентства США, 1994- 2014 г. Источник: Рисунок 5.4 из Доклада ЮНЕСКО по науке: к 2030 году, на основе данных Американской ассоциации развития науки Национальные институты здравоохранения (NIH) считаются ведущей государственной организацией, финансирующей биомедицинские исследования.. В период с 2004 по 2014 год финансирование NIH оставалось относительно неизменным и не увеличивалось, чтобы успевать инфляция. Бюджет NIH достиг своего пика на уровне примерно 35 миллиардов долларов в год с 2003 по 2005 год и составил около 30 миллиардов долларов в 2015 году.
Усилия правительства по увеличению ассигнований на исследования в период с 2013 по 2016 год часто срываются из-за жесткой экономии Конгресса, проводимой Конгрессом. задержка утверждения бюджета федерального правительства несколько раз. За этот период приоритеты исполнительной власти были продвинуты во многом благодаря сотрудничеству между правительством, промышленностью и некоммерческим сектором. Это было особенно верно для сектора здравоохранения, который, как и изменение климата, был приоритетом для администрации Обамы.
Ключевой политической задачей администрации Обамы было разработать более целенаправленные методы лечения. терапии при одновременном сокращении времени и стоимости разработки лекарств. На разработку нового лекарства уходит больше десяти лет, а процент неудач составляет более 95%. Самые дорогие неудачи случаются на поздних этапах клинических испытаний. Таким образом, жизненно важно точно определить правильные биологические мишени (гены, белки и другие молекулы) на раннем этапе процесса, чтобы разработать более рациональные лекарства и более адаптированные методы лечения.
Закон о лечении 21 века был подписан 13 декабря 2016 г., через год после публикации Доклада ЮНЕСКО по науке. В отчете предсказывалось, что «если законопроект вступит в силу, он изменит способ проведения клинических испытаний, позволив создавать новые и адаптивные дизайны испытаний с учетом индивидуальных параметров, таких как биомаркеры и генетика. Это положение оказалось противоречивым: врачи предупреждают, что чрезмерное использование биомаркеров как показателя эффективности может вводить в заблуждение, поскольку они не всегда могут отражать улучшение результатов лечения пациентов ».
Другая правительственная схема надеется увеличить количество новых диагностических средств. и методы лечения пациентов, сокращая при этом время и стоимость их разработки. При запуске Партнерства по ускоренным лекарствам в феврале 2014 года директор NIH Фрэнсис С. Коллинз заявил, что «в настоящее время мы вкладываем слишком много денег и времени в способы, которые не работают, пока пациенты и их семьи ждут». В течение пяти лет до 2019 года в рамках этого государственно-частного партнерства разрабатывается до пяти пилотных проектов по трем распространенным, но трудно поддающимся лечению заболеваниям: болезнь Альцгеймера, диабет 2 типа (с началом у взрослых) и аутоиммунные заболевания ревматоидный артрит и волчанка.
Пропорциональное распределение федерального финансирования исследований в США по дисциплинам, 1994-2011 гг. (%). Источник: Рисунок 5.5 из Доклада ЮНЕСКО по науке: к 2030 г., на основе данных Американской ассоциации развития науки В партнерстве участвуют Национальные институты здравоохранения (NIH) и Продовольствие и медикаменты. Администрация (FDA), а также 10 крупных биофармацевтических компаний и несколько некоммерческих организаций, таких как Ассоциация Альцгеймера. Промышленные партнеры: Abbvie (США), Biogen (США), Bristol-Myers Squibb (США), GlaxoSmithKline (Великобритания), Johnson Johnson (США), Lilly (США), Merck (США), Pfizer (США), Sanofi (Франция) и Takeda (Japan).
Лаборатории обмениваются образцами, такими как кровь или ткань мозга от умерших пациентов, для выявления биомаркеров. Они также участвуют в клинических испытаниях NIH. Одним из важнейших компонентов является то, что отраслевые партнеры согласились сделать данные и анализ, полученные в результате партнерства, доступными для широкого биомедицинского сообщества. Они не будут использовать какие-либо открытия для разработки своего собственного лекарства, пока эти результаты не будут обнародованы.
В апреле 2013 года правительство объявило о новом государственно-частном партнерстве, на этот раз для реализации своего Исследования мозга через продвижение Инициатива «Инновационные нейротехнологии» (BRAIN). Цель этого проекта - использовать генетические, оптические и визуальные технологии для картирования отдельных нейронов и сложных цепей в мозге, что в конечном итоге приведет к более полному пониманию структуры и функций этого органа. К 2015 году Инициатива BRAIN 'получила обязательства в размере более 300 миллионов долларов США в виде ресурсов от федеральных агентств (Национальные институты здравоохранения, Управление по контролю за продуктами и лекарствами, Национальный научный фонд и т. Д.), промышленность (Национальная инициатива по фотонике, General Electric, Google, GlaxoSmithKline и т. д.) и благотворительность (фонды и университеты) ».
The Precision Инициатива в области медицины была еще одним приоритетом правительства. Точная медицина, определяемая как предоставление правильного лечения нужному пациенту в нужное время, подбирает лечение для пациентов на основе их уникальной физиологии, биохимии и генетики. В своем бюджетном запросе на 2016 год президент попросил разделить 215 миллионов долларов США между NIH, Национальным институтом рака и FDA для финансирования Инициативы точной медицины.
В 2013 году фармацевтические компании США потратили 40 миллиардов долларов на НИОКР внутри США и еще около 11 миллиардов долларов на НИОКР за рубежом.
В период с 2005 по 2010 год фармацевтические и биофармацевтические компании увеличили свои инвестиции в точную медицину на примерно 75%, а к 2015 году прогнозируется дальнейшее увеличение на 53%. От 12% до 50% продуктов в их цепочках разработки лекарств относятся к персонализированной медицине.
Федеральное правительство и большинство из 50 штатов которые составляют Соединенные Штаты, предлагают налоговые льготы на НИОКР для определенных отраслей и компаний. Конгресс обычно продлевает налоговый кредит каждые несколько лет. Согласно опросу, проведенному Wall Street Journal в 2012 году, компании не учитывают эти кредиты при принятии решений об инвестировании в НИОКР, поскольку они не могут рассчитывать на продление этих кредитов.
В В 2014 году шесть биофармацевтических компаний США вошли в число 50 крупнейших мировых компаний по объему затрат на НИОКР. В первую двадцатку уже не менее десяти лет входят следующие: Intel, Microsoft, Johnson Johnson, Pfizer и IBM. Google был впервые включен в 2013 г., а Amazon - в 2014 г., поэтому интернет-магазин не вошел в топ-50 в 2014 г.
Топ-50 компаний мира по объему и интенсивности НИОКР, 2014 г.
| Рейтинг в 2014 г. | Компания | Страна | Поле | НИОКР (в миллионах евро) | Изменение рейтинга НИОКР, 2004–2014 гг. | интенсивность НИОКР * |
| 1 | Volkswagen | Германия | Автомобили и запчасти | 11743 | +7 | 6.0 |
| 2 | Samsung Electronics | Rep. Корея | Электроника | 10 155 | +31 | 6,5 |
| 3 | Microsoft | США | Компьютерное оборудование и программное обеспечение | 8 253 | +10 | 13,1 |
| 4 | Intel | US | Semiconductors | 7 694 | +10 | 20,1 |
| 5 | Novartis | Швейцария | Pharmaceuticals | 7 174 | +15 | 17,1 |
| 6 | Roche | Швейцария | Pharmaceuticals | 7 076 | +12 | 18,6 |
| 7 | Toyota Motors | Япония | Автомобили и запчасти | 6270 | -2 | 3,5 |
| 8 | Johnson Johnson | США | Медицинское оборудование, фармацевтические препараты, потребительские товары | 5934 | + 4 | 11,5 |
| 9 | США | Товары и услуги, связанные с Интернетом | 5 736 | + 173 | 13,2 | |
| 10 | Daimler | Германия | Автомобили и запчасти | 5 379 | -7 | 4,6 |
| 11 | Ge neral Motors | США | Автомобили и запчасти | 5 221 | -5 | 4,6 |
| 12 | Мерк США | США | Фармацевтические препараты | 5 165 | +17 | 16,2 |
| 13 | BMW | Германия | Автомобили и запчасти | 4792 | +15 | 6.3 |
| 14 | Санофи-Авентис | Франция | Фармацевтические препараты | 4 757 | +8 | 14,4 |
| 15 | Pfizer | США | Pharmaceuticals | 4750 | -13 | 12,7 |
| 16 | Роберт Бош | Германия | Машиностроение и электроника | 4653 | +10 | 10,1 |
| 17 | Ford Двигатели | США | Автомобили и запчасти | 4 641 | -16 | 4,4 |
| 18 | Cisco Systems | США | Сетевое оборудование | 4 564 | +13 | 13,4 |
| 19 | Siemens | Германия | Электроника и электричество все оборудование | 4 556 | -15 | 6.0 |
| 20 | Honda Motors | Япония | Автомобили и запчасти | 4 367 | - 4 | 5,4 |
| 21 | Glaxosmithkline | UK | Фармацевтика и биотехнология | 4 154 | -10 | 13,1 |
| 22 | IBM | США | Компьютерное оборудование, связующее ПО и программное обеспечение | 4 089 | -13 | 5,7 |
| 23 | Eli Lilly | США | Фармацевтические препараты | 4 011 | +18 | 23,9 |
| 24 | Oracle | США | Компьютерное оборудование и программное обеспечение | 3735 | +47 | 13,5 |
| 25 | Qualcomm | США | Полупроводники, телекоммуникационное оборудование | 3 602 | +112 | 20,0 |
| 26 | Huawei | Китай | Телекоммуникационное оборудование и услуги | 3 589 | вверх>200 | 25,6 |
| 27 | Airbus | Nether земли ** | Аэронавтика | 3 581 | +8 | 6.0 |
| 28 | Ericsson | Швеция | Телекоммуникационное оборудование | 3 485 | -11 | 13,6 |
| 29 | Nokia | Финляндия | Технологическое оборудование и оборудование | 3 456 | - 9 | 14,7 |
| 30 | Nissan Motors | Япония | Автомобили и запчасти | 3 447 | +4 | 4.8 |
| 31 | General Electric | США | Техника, электроника и электрическое оборудование | 3 444 | +6 | 3,3 |
| 32 | Fiat | Италия | Автомобили и запчасти | 3 362 | +12 | 3,9 |
| 33 | Panasonic | Япония | Электроника и электрическое оборудование | 3297 | -26 | 6,2 |
| 34 | Bayer | Германия | Фармацевтика и биотехнологии | 3 259 | -2 | 8,1 |
| 35 | Apple | США | Компьютерное оборудование и программное обеспечение | 3 245 | +120 | 2,6 |
| 36 | Sony | Япония | Электроника и электрическое оборудование | 3 209 | -21 | 21,3 |
| 37 | Astrazeneca | Великобритания | Фармацевтика и биотехнологии | 3 203 | -12 | 17,2 |
| 38 | Amgen | США | Фармацевтика и биотехнология | 2 961 | +18 | 21,9 |
| 39 | Boehringer Ingelheim | Германия | Фармацевтика и биотехнологии | 2743 | +23 | 19,5 |
| 40 | Бристол – Майерс Сквибб | США | Фармацевтика и биотехнология | 2 705 | +2 | 22,8 |
| 41 | Denso | Япония | Автомобильные запчасти | 2 539 | +12 | 9,0 |
| 42 | Hitachi | Япония | Технологическое оборудование и оборудование | 2420 | -18 | 3,7 |
| 43 | Alcatel – Lucent | Франция | Технологическое оборудование и оборудование | 2 374 | +4 | 16,4 |
| 44 | EMC | США | Компьютерное программное обеспечение | 2355 | +48 | 14,0 |
| 45 | Takeda Pharmaceuticals | Япония | Фармацевтика и биотехнология | 2352 | +28 | 20,2 |
| 46 | SAP | Германия | Программное обеспечение и компьютерные услуги | 2 282 | +23 | 13,6 |
| 47 | Hewlett – Packard | США | Технологическое оборудование и оборудование | 2 273 | -24 | 2,8 |
| 48 | Toshiba | Япония | Компьютерное оборудование | 2269 | -18 | 5.1 |
| 49 | LG Electronics | Корея, Республика | Electronics | 2 209 | +61 | 5.5 |
| 50 | Volvo | Швеция | Автомобили и запчасти | 2131 | +27 | 6,9 |
* Интенсивность НИОКР определяется как расходы на НИОКР, разделенные на чистую выручку.
** Несмотря на то, что компания Airbus зарегистрирована в Нидерландах, основные производственные мощности Airbus расположены во Франции, Германии, Испании и Великобритании.
Источник: Доклад ЮНЕСКО по науке: к 2030 г. (2015 г.), таблица 9.3, на основе данных Hernández et. al (2014) Таблица НИОКР ЕС: Таблица инвестиций в НИОКР ЕС 2014 г. Европейская комиссия : Брюссель, таблица 2.2.
Национальная ассоциация венчурного капитала сообщила, что в 2014 году инвестиции венчурного капитала в науку о жизни достигли самого высокого уровня с 2008 года: в биотехнологии было 6,0 млрд долларов. инвестировал в 470 сделок и, в целом, в области наук о жизни 8,6 миллиарда долларов в 789 сделок (включая биотехнологии и медицинские устройства). Две трети (68%) инвестиций в биотехнологию пошли на сделки по первоначальной / ранней стадии разработки, а оставшаяся часть - на стадию расширения разработки (14%), компании на посевной стадии (11%) и компании на поздней стадии. (7%).
Однако именно индустрия программного обеспечения инвестировала наибольшее количество сделок в целом: 1 799, что составило 19,8 млрд долларов. Второе место заняли компании, специализирующиеся на Интернете, получившие 11,9 млрд долларов США инвестиций в рамках 1 005 сделок. Многие из этих компаний базируются в штате Калифорния, в котором сосредоточено 28% исследований в США.
Общий объем инвестиций в венчурный капитал в 2014 году составил 48,3 миллиарда долларов США, заключив 4 356 сделок. По данным Национальной ассоциации венчурного капитала, это означает «увеличение на 61% в долларовом выражении и на 4% увеличение числа сделок по сравнению с предыдущим годом».
По оценке Организации экономического сотрудничества и развития, инвестиции венчурного капитала в К 2014 году Соединенные Штаты полностью восстановились.
В последние годы ряд фармацевтических компаний, включая Medtronic и Endo International, совершили стратегическое слияние, чтобы переместить свои штаб-квартиры за границу с целью получения налоговых преимуществ. Собственная попытка Pfizer поглотить британскую фармацевтическую компанию AstraZeneca была сорвана в 2014 году после того, как Pfizer признала планы по сокращению расходов на исследования в объединенной компании.
Одна политическая проблема для Администрация Обамы привела к резкому росту цен на рецептурные лекарства в стране, где эти цены в основном не регулируются. С января 2008 года по декабрь 2014 года цена на широко используемые брендовые лекарства выросла немногим более чем на 127%, в то время как цена на обычно назначаемые непатентованные препараты снизилась почти на 63%.
В 2014 году расходы на рецептурные лекарства достигла 374 миллиарда долларов. Это увеличение расходов было вызвано появлением на рынке новых дорогостоящих препаратов для лечения гепатита C (11 миллиардов долларов), а не миллионами недавно застрахованных американцев в соответствии с Законом о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании 2010 года (1 доллар США). миллиард). Около 31% этих расходов пошло на специальную лекарственную терапию для лечения воспалительных состояний, рассеянного склероза, онкологии, гепатита С, ВИЧ и т. Д. И 6,4% на традиционные методы лечения диабета, высокого уровня холестерина, боли, высокого кровяного давления и болезней сердца., астма, депрессия и т. д. ».
Подпиткой« астрономического »роста потребительских цен на рецептурные лекарства стала новая тенденция в США - приобретение фармацевтических препаратов посредством лицензирования, покупки, слияния или поглощения. В первой половине 2014 года стоимость слияний и поглощений фармацевтических компаний составила 317,4 миллиарда долларов США, а в первом квартале 2015 года на долю фармацевтической промышленности пришлось немногим более 45% всех слияний и поглощений в США. В последние годы несколько фармацевтических компаний совершили стратегические слияния, чтобы переместить свои штаб-квартиры за границу, чтобы получить налоговые преимущества. Собственная попытка Pfizer поглотить британскую фармацевтическую компанию Astrazeneca была сорвана в 2014 году после того, как Pfizer признал планы по сокращению расходов на исследования в объединенной компании.
Закон о ценовой конкуренции и инновациях в биопрепаратах был подписан в марте 2010 года с целью поощрения развития конкуренции с непатентованными лекарствами в качестве меры сдерживания затрат на дорогостоящие фармацевтические препараты. Являясь частью подписанного правительством Закона о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании, он создал путь для ускоренного лицензирования биологических продуктов, которые, как доказано, являются «биоподобными» или «взаимозаменяемыми» с утвержденными биологическими препаратами. товар. Вдохновением для этого закона послужило то, что в следующем десятилетии истечет срок действия патентов на многие биологические препараты.
Хотя закон был принят в 2010 году, первый биоаналог был одобрен FDA в США только в 2015 году: Zarxio, изготовлено Сандозом. Зарксио является биоаналогом противоракового препарата Нейпоген, который усиливает лейкоциты пациента, чтобы предотвратить инфекцию. В сентябре 2015 года суд США постановил, что производитель бренда Neupogen Amgen не может заблокировать продажу Zarxio в США. Нейпоген стоит около 3 000 долларов США за цикл химиотерапии; Zarxio появился на рынке США 3 сентября 2015 года со скидкой 15%.
В Европе тот же препарат был одобрен еще в 2008 году и с тех пор безопасно продается там. Отставание в развитии процедуры одобрения в США подвергается критике за затруднение доступа к биологической терапии.
Трудно оценить истинную экономию средств от использования биоподобных препаратов. Исследование, проведенное в 2014 г. Rand Institute, оценивает экономию в размере 13–66 миллиардов долларов США за период 2014–2024 годов, в зависимости от уровня конкуренции и разрешений регулирующих органов FDA.
В отличие от генериков, биоаналоги не могут быть одобрены на основе минимальных и недорогих тестов для доказательства биоэквивалентности. Поскольку биологические препараты представляют собой сложные, гетерогенные продукты, полученные из живых клеток, только можно показать, что они очень похожи на соответствующий эталонный продукт, и поэтому требуется демонстрация отсутствия клинически значимых различий в безопасности и эффективности. Степень, в которой потребуются клинические испытания, во многом определит стоимость разработки.
Орфанные болезни ежегодно поражают менее 200 000 американцев. С момента принятия Закона о лекарствах для сирот 1983 года Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было выделено более 400 лекарств и биологических продуктов для лечения редких заболеваний (по состоянию на 2015 год), из них 260 - только в 2013 году. 10 орфанных препаратов в США на 18,32 миллиарда долларов США; к 2020 году продажи орфанных препаратов во всем мире, по прогнозам, составят 19% (28,16 млрд долларов США) от общих расходов на рецептурные лекарства в размере 176 млрд долларов США.
Однако орфанные препараты стоят примерно в 19,1 раз больше, чем неиротские препараты. (на годовой основе) в 2014 году при средней годовой стоимости на одного пациента 137 782 долларов США. Некоторые обеспокоены тем, что стимулы, предоставленные фармацевтическим компаниям для разработки орфанных лекарств в рамках программы FDA по лекарственным препаратам для сирот, отвлекают внимание компаний от разработка лекарств, которые принесут пользу большему количеству населения.
В США более 6500 компаний, производящих медицинские устройства, более 80% из которых имеют менее 50 сотрудников. По данным Министерства торговли США, ожидается, что к 2016 году объем рынка индустрии медицинского оборудования в США достигнет 133 миллиардов долларов США.
Наблюдатели прогнозируют дальнейшее развитие и появление носимых устройств. устройства для наблюдения за здоровьем, теледиагностика и дистанционный мониторинг, робототехника, биосенсоры, трехмерная (3D) печать, новые диагностические тесты in vitro и мобильные приложения, которые позволяют пользователям лучше контролировать свое здоровье и связанное с ним поведение.
Экспорт высоких технологий из Соединенных Штатов Америки как мировая доля, 2008-2013 гг., данные из базы данных Comtrade, взяты из Доклада ЮНЕСКО по науке: к 2030 г. (2015 г.), Рисунок 5.10 До 2010 г. Соединенные Штаты Америки являются нетто-экспортером фармацевтических препаратов. С 2011 года он стал нетто-импортером этих товаров. Соединенные Штаты утратили мировое лидерство в сфере высокотехнологичных товаров. Даже вычислительное и коммуникационное оборудование сейчас собирается в Китае и других странах с развивающейся экономикой, а высокотехнологичные компоненты с добавленной стоимостью производятся в других местах.
Соединенные Штаты - постиндустриальная страна. Импорт высокотехнологичной продукции намного превышает экспорт. Однако технологически квалифицированная рабочая сила Соединенных Штатов производит большое количество патентов и по-прежнему может получать прибыль от лицензирования или продажи этих патентов. В научных отраслях Соединенных Штатов, активно занимающихся исследованиями, 9,1% продуктов и услуг связаны с лицензированием прав интеллектуальной собственности.
Когда дело доходит до торговли интеллектуальной собственностью, Соединенные Штаты остаются непревзойденными. Доход от роялти и лицензирования составил 129,2 миллиарда долларов в 2013 году, что является самым высоким показателем в мире. На втором месте Япония с поступлениями в размере 31,6 миллиарда долларов в 2013 году. Платежи США за использование интеллектуальной собственности в 2013 году составили 39,0 миллиарда долларов, уступая только Ирландии (46,4 миллиарда долларов).
Эта статья включает текст из бесплатного контента работы. Под лицензией CC-BY-SA IGO 3.0. Текст взят из Доклада ЮНЕСКО по науке: к 2030 г., ЮНЕСКО. Чтобы узнать, как добавить текст открытой лицензии в статьи Википедии, см. . Для получения информации о повторном использовании текста из Википедии см. условия использования.
