Закон о регулировании медицинского оборудования

Поправки к медицинскому оборудованию 1976 г.

Длинное название	Закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах для обеспечения безопасности и эффективности медицинских устройств, предназначенных для использования людьми и для других целей.
Принят	девяносто четвёртом Конгресс Соединенных Штатов
Эффективный	28 мая 1976 г.
Цитаты
Публичное право	94-295
Устав в целом	90  Стат.   539
Кодификация
В законы внесены поправки	Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах
Заголовки изменены	21 USC: Продукты питания и лекарства
Разделы ОСК созданы	21 USC гл. 9, подч. V §§ 360c: разд. 513, 360d: п. 514, 360e: разд. 515, 360f: разд. 516, 360 г: п. 517, 360h: п. 518, 360i: разд. 519, 360j: п. 520, 360k: сек. 521
В разделы USC внесены поправки
Законодательная история
Представленный в Сенате как S. 510 по Edward M. Кеннеди ( D - МА ) от 30 января 1975 года Рассмотрение комитета Сенатским комитетом по торговле Комитет Сената по труду и общественному благосостоянию Комитет палаты представителей по межгосударственной и внешней торговле Сдал Дом 9 марта 1976 ( 362-32 ) Принят Сенатом 17 апреля 1975 г. ( 88-5, вместо HR 11124 ) с поправками. Дом согласился с поправкой Сената 13 мая 1976 г. (одобрено) с дальнейшими поправками Сенат согласился с поправкой палаты представителей 13 мая 1976 г. Подписан закон президент Джеральд Форд на 28 мая 1976
Основные поправки
Поправки к безопасному медицинскому оборудованию 1990 г.

Закон о регулировании медицинских изделий или медицинских устройств Поправки 1976 года был внесен на рассмотрение 94 - й Конгресс Соединенных Штатов. Конгрессмен Пол Дж. Роджерс и сенатор Эдвард М. Кеннеди были главными спонсорами поправок в отношении медицинских устройств. Поправки к Разделу 21 были подписаны 28 мая 1976 года 38-м президентом Соединенных Штатов Джеральдом Р. Фордом.

Законодательство США, принятое в 1976 году, внесло поправки в Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года, подписанный 32-м президентом Соединенных Штатов Франклином Д. Рузвельтом.

• 1 История
• 2 Положения Закона
• 3 ссылки
• 4 Внешние ссылки

В течение 1960-х годов министр здравоохранения, образования и социального обеспечения (HEW) поручил Комитету Купера изучить неблагоприятные эффекты медицинских устройств для использования людьми. В 1970 году исследовательский комитет рекомендовал классификацию медицинских устройств на основе сравнительного риска. В 1976 году внутриматочная спираль Dalkon Shield повредила по меньшей мере 900 000 женщин в Соединенных Штатах, что способствовало усилению нормативного надзора и терапевтическим требованиям, предусмотренным законодательством США PL 94-295.

Классификация медицинских изделий Существует три классификации медицинских изделий:

• Класс I - Общие меры контроля для устройств, считающихся малыми рисками для использования людьми.

Медицинское устройство содержит достаточно информации, чтобы обеспечить разумную уверенность в безопасности и эффективности устройства. Медицинское устройство не должно использоваться для поддержки или поддержания жизни человека, для использования, которое имеет существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека и не представляет потенциального необоснованного риска заболевания или травмы.

• Класс II - Стандарты производительности устройств, относящихся к умеренным рискам для использования людьми.

Информация о медицинском устройстве недостаточна для обеспечения разумной уверенности в безопасности и эффективности устройства. Медицинское изделие не может быть классифицировано как изделие класса I, потому что утвержденных средств контроля недостаточно для обеспечения разумной уверенности в безопасности и эффективности изделия. Медицинское устройство содержит достаточно информации, чтобы установить стандарт производительности, и необходимо установить стандарт производительности для устройства.

• Класс III - Предпродажное одобрение для устройств, которые считаются опасными для использования людьми.

Медицинское изделие не может быть классифицировано как изделие класса I, поскольку существует недостаточная информация для определения того, что санкционированные средства контроля достаточны для обеспечения разумной уверенности в безопасности и эффективности изделия. Медицинское изделие не может быть классифицировано как изделие класса II, поскольку существует недостаточная информация для установления стандарта производительности, обеспечивающего разумную уверенность в его безопасности и эффективности изделия. Медицинское изделие, предназначенное для поддержки или поддержания жизни человека, имеющее существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека или представляющее потенциальный необоснованный риск заболевания или травмы, подлежит предварительному одобрению для обеспечения разумной уверенности в его безопасности и эффективность.

Классификационные панели для медицинских изделий

• Классификационные панели предназначены для определения того, какие устройства, предназначенные для использования людьми, должны соответствовать требованиям класса I - общие меры контроля, класса II - эксплуатационные стандарты или класса III - допуска на рынок.
• Классификационные панели должны уведомлять производителей и импортеров медицинских изделий, предназначенных для использования людьми.
• Производители и импортеры должны подготовиться к применению таких требований и сообщать о медицинских изделиях, предназначенных для использования людьми, произведенных или импортированных ими.
• Назначение комиссий должно состоять из членов с достаточно разносторонним опытом в таких областях, как биологические и физические науки, клиническая и административная медицина, инженерия и другие смежные профессии. Лица, обладающие квалификацией в результате обучения и опыта для оценки безопасности и эффективности медицинских устройств или обладающие навыками использования, опытом разработки, производства или использования таких медицинских устройств.
• Ни одно лицо, постоянно работающее полный рабочий день в Соединенных Штатах и ​​участвующее в применении настоящего Закона, не может быть членом какой-либо группы классификации медицинских устройств.

• «Классификация медицинских изделий FDA». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
• «Регистрация и листинг медицинских устройств FDA». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
• «Обзор FDA правил медицинского оборудования». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.