Войти
ISO / IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий является основным стандартом ISO, используемым испытательными и калибровочными лабораториями. В большинстве стран ISO / IEC 17025 является стандартом, по которому большинство лабораторий должны пройти аккредитацию, чтобы считаться технически компетентными. Во многих случаях поставщики и регулирующие органы не принимают результаты испытаний или калибровки от лабораторий, не аккредитованных. Первоначально известный как ISO / IEC Guide 25, ISO / IEC 17025 был первоначально выпущен Международной организацией по стандартизации в 1999 году. У стандарта ISO 9000 много общего, но ISO / IEC 17025 более конкретен в требованиях к компетентности и применяется непосредственно к тем организациям, которые производят результаты испытаний и калибровки, и основан на несколько более технических принципах. Лаборатории используют ISO / IEC 17025 для внедрения системы качества, направленной на повышение их способности последовательно производить действительные результаты. Это также основание для аккредитации от органа по аккредитации.
Было три релиза; в 1999, 2005 и 2017 годах. Наиболее значительными изменениями между выпусками 1999 и 2005 годов стали больший упор на обязанности высшего руководства, четкие требования к постоянному совершенствованию самой системы управления и взаимодействие с заказчиком. Он также более тесно согласован с версией 2000 ISO 9001
Версия стандарта 2005 года состоит из пяти элементов; Нормативные ссылки, термины и определения, требования к управлению и технические требования. Требования к менеджменту в первую очередь связаны с функционированием и эффективностью системы менеджмента качества в лаборатории. Технические требования включают факторы, определяющие правильность и надежность испытаний и калибровок, выполняемых в лаборатории.
В версии ISO / IEC 17025 от 2017 г. эта структура была изменена и теперь включает «Область действия», «Нормативные ссылки», «Термины и определения», «Общие требования», «Структурные требования», «Требования к ресурсам», «Требования к процессам» и «Требования к системе управления». Общие требования и требования к структуре относятся к организации самой лаборатории. В требованиях к структуре упоминаются вопросы, касающиеся людей, завода и других организаций, используемых лабораторией для получения технически обоснованных результатов. Требования к процессу составляют основу данной версии стандарта при описании действий, чтобы гарантировать, что результаты основаны на общепринятой науке и нацелены на техническую достоверность. Требования к системе менеджмента - это шаги, предпринимаемые организацией для предоставления себе системы менеджмента качества инструментов для поддержки работы своих сотрудников по получению технически обоснованных результатов.
Некоторые национальные системы (например, M10 в UK) были предшественниками ISO / IEC 17025: 1999, но также могли быть чрезвычайно предписывающими. ISO / IEC 17025 позволяет лабораториям выполнять процедуры по-своему, но требует от лаборатории обоснования использования конкретного метода.
Как и другие стандарты качества ISO, ISO / IEC 17025 требует постоянного улучшения. Кроме того, ожидается, что лаборатория будет в курсе научных и технологических достижений в соответствующих областях.
Как и другие стандарты аккредитации серии ISO 17000 (и в отличие от большинства стандартов ISO для систем менеджмента), оценка лаборатории обычно проводится национальной организацией, за которую отвечает. Поэтому лаборатории «аккредитованы» по ISO / IEC 17025, а не «сертифицированы» или «зарегистрированы» сторонней службой, как в случае со стандартом качества ISO 9000.
Короче говоря, аккредитация отличается от сертификации добавлением концепции третьей стороны (органа по аккредитации (AB)), подтверждающей техническую компетентность в лаборатории в дополнение к ее соблюдению и работе в рамках задокументированной системы качества, специфичной для Область аккредитации.
Для того чтобы органы по аккредитации могли признавать аккредитации друг друга, (ILAC) работал над установлением методов оценки органов по аккредитации на соответствие другому стандарту ISO / CASCO (ISO / IEC Guide 58 - который стал ISO / IEC 17011). Во всем мире геополитические регионы, такие как Европейское сообщество и Азиатско-Тихоокеанский регион, Америка и другие, наладили региональное сотрудничество для управления работой, необходимой для такого взаимного признания. Эти региональные органы (все работающие в рамках ILAC) включают Европейское сотрудничество по аккредитации (EA), Азиатско-Тихоокеанское сотрудничество по аккредитации лабораторий (APLAC), Сотрудничество по аккредитации южной части Африки (SADCA) и Межамериканское сотрудничество по аккредитации (IAAC).
Первыми учрежденными органами по аккредитации лабораторий были Национальная ассоциация органов тестирования (NATA) в Австралии (1947) и TELARC в Новой Зеландии (1973). Большинство других органов основаны на модели NATA / TELARC, включая UKAS в Великобритании, Финляндии и Дании, и это лишь некоторые из них.
В США существует несколько мультидисциплинарных органов по аккредитации, которые обслуживают лабораторное сообщество. Эти органы аккредитуют испытательные и калибровочные лаборатории, производителей стандартных образцов, поставщиков ПК, органов по сертификации продукции, инспекционных органов, судебно-медицинских учреждений и других лиц по множеству стандартов и программ. Эти органы аккредитации, подписавшие ILAC MRA, имеют одинаковое признание во всем мире. Не имеет значения, какой AB используется для аккредитации. Схема MRA была разработана с равным весом для всех стран. AB включают:
В Канаде есть два органа по аккредитации:
Аккредитация калибровочных лабораторий является совместной ответственностью Программы Совета по стандартам Канады (SCC) по аккредитации лабораторий Канады (PALCAN) и Национального исследовательского центра. Совет Канады (NRC) Calibr Служба оценки лабораторий (CLAS). Программа CLAS предоставляет услуги системы качества и технической оценки, а также сертификацию конкретных измерительных возможностей калибровочных лабораторий в поддержку Канадской национальной системы измерений.
В других странах часто существует только один орган по аккредитации. Обычно эти органы охватывают программы аккредитации систем управления, сертификации продукции, лабораторий, инспекций, персонала и др.:
