Клинический исследователь

A клинический исследователь, участвующий в клиническом исследовании, несет ответственность за то, чтобы расследование проводилось в соответствии с подписанным заявлением исследователя, планом исследования и применимые правила; для защиты прав, безопасности и благополучия субъектов, находящихся под опекой следователя; и для контроля над исследуемыми наркотиками. Клинический исследователь также должен соответствовать требованиям, установленным FDA, EMA или другим регулирующим органом. Квалификация должна быть изложена в действующем резюме и быть легко доступной для аудиторов.

• Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для использования человеком (ICH)
• Разработка лекарственных средств
• Комитеты по мониторингу данных
• Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)
• Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
• Европейский форум надлежащей клинической практики (EFGCP)
• Американское общество клинических исследований (ASCI)
• Европейское Общество клинических исследований (ESCI)

• Обязанности клинического исследователя в Wayback Machine (архивировано 26 января 2012 г.)
• Информация для клинических исследователей ( FDA CDER) в Библиотеке Конгресса в веб-архивах (архивировано 28 октября 2006 г.)
• Федеральных правилах для клинических исследователей в Библиотеке Конгресса в Интернете. Архивы (архивировано 16 ноября 2001 г.)