Войти
В клинических испытаниях термин реактогенность относится к свойству вакцины способности производить обычные, «ожидаемые» побочные реакции, особенно чрезмерные иммунологические реакции и связанные с ними признаки и симптомы, включая жар и боль в руке в месте инъекции. (Гораздо реже этот термин также применялся к испытаниям терапевтических препаратов.) Другие проявления реактогенности, обычно выявляемые в таких испытаниях, включают синяк, покраснение, уплотнение и набухание.
Термин реактогенность был введен в обращение Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Обычно реактогенность наблюдается при введении адъюванта, который представляет собой химическую добавку, предназначенную для усиления иммунного ответа реципиента на антиген, который присутствует в вакцине, но также может быть наблюдается в неадъювантных вакцинах. Реактогенность описывает немедленные краткосрочные реакции системы на вакцины, и ее не следует путать с долгосрочными последствиями последствиями. Оценка реактогенности проводится для оценки безопасности и пригодности экспериментальной вакцины (см. исследуемый новый препарат ). Неясно, коррелирует ли более высокая степень реактогенности вакцины с более серьезными нежелательными явлениями, которые потребуют госпитализации или опасны для жизни. Неблагоприятные события были связаны с более высокой степенью реактогенности; однако ссылки могли быть случайными. После оценки больших баз данных, касающихся этих событий в течение многих лет, FDA не смогло провести такую корреляцию.
Национальный институт здравоохранения США (NIH) предоставил следующее «определение реактогенности» в предлагаемом шаблоне для протоколов клинических испытаний:
Явления реактогенности - это обычные нежелательные явления, которые, как известно, происходят для исследуемого вмешательства / исследуемого продукта, и их следует собирать в стандартном систематическом формате с использованием градуированной шкалы, основанной на функциональной оценке или величине реакции. Дайте определение ожидаемых и неожиданных НЯ и местных и системных событий на основе профиля риска вмешательства / исследуемого продукта. Эта информация находится в CIB или на вкладыше к упаковке. Обычно нежелательные явления реактогенности запрашиваются и собираются в дневниковых карточках или в форме отчета о случаях реактогенности.
Пример функциональной шкалы для оценки реактогенности или других параметров, конкретно не указанных в таблице токсичности:
