Войти
Гуманитарная Exemption Устройство представляет собой процесс утверждения при условии, Соединенных Штатов Америки пищевых продуктов и медикаментов, разрешающие медицинское устройство, чтобы быть на рынке, не требуя доказательств эффективности. FDA называет устройство, одобренное таким образом, «устройством для гуманитарных целей» (HUD).
Чтобы соответствовать требованиям, устройство должно быть предназначено для лечения пациентов с редким заболеванием или состоянием (т.е. менее 8000 человек в США ежегодно). Заявитель также должен показать, что нет другого способа вывести устройство на рынок, и что сопоставимого устройства уже нет.
