Войти
A Заявка на получение лицензии на биологические препараты (BLA ) определяется США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) следующим образом:
Заявка на получение лицензии на биопрепараты представляет собой запрос разрешения на внедрение или поставку для внедрения биологического продукта в торговлю между штатами (21 CFR 601.2). BLA регулируется 21 CFR 600–680. BLA подается любым юридическим или юридическим лицом, которое занимается производством, или соискателем лицензии, который берет на себя ответственность за соблюдение стандартов на продукцию и предприятия. Форма 356h определяет требования для BLA. Сюда входят:
Некоторые биологические продукты регулируется Центром оценки и исследований лекарственных средств (CDER), в то время как другие регулируются Центром оценки и исследований биологических препаратов (CBER).
BLA подается после одобрен новый исследуемый препарат. Если в форме 356h отсутствует информация, FDA ответит в течение 74 дней. BLA утверждает, что продукт «безопасен, чист и эффективен», производственные мощности можно проверять, и каждая упаковка продукта имеет номер лицензии.
После утверждения должны быть представлены годовые отчеты, отчеты о побочных эффектах, производственных изменениях и изменениях в маркировке.
