Войти
 | |
| Формирование | 1950 (организация-предшественник). 2018 (последняя реорганизация) |
|---|---|
| Тип | Регулирующий орган на уровне министерства |
| Штаб-квартира | 26-Юань, Западный проспект Сюаньвумен, район Сичэн, Пекин |
| Местоположение |
|
| Директор | Би Цзинцюань |
| Заместители директора | , Ван Минчжу, Тэн Цзякай, У Чжэнь, Цзяо Хун |
| Руководитель дисциплинарной инспекции | Ли Уси |
| Материнская организация | Государственная администрация по регулированию рынка |
| Филиалы | Комиссия по безопасности пищевых продуктов |
| Веб-сайт | www.nmpa.gov. cn |
Знак контроля за соблюдением требований Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая Национальное управление медицинских продуктов (NMPA ) (китайский : 国家 药子 监督 管理局) (ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая или CFDA ) была основана на базе бывшего Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами A Администрация (SFDA). В марте 2013 года бывший регулирующий орган был переименован и реорганизован в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая, что повысило его статус до ведомства на уровне министров. В 2018 году в рамках капитального ремонта правительственной администрации Китая в 2018 году название было изменено на «Национальное управление медицинских продуктов» и объединено с недавно созданной Государственной администрацией по регулированию рынка. Штаб-квартира находится в районе Сичэн, Пекин.
. В своем первом воплощении в качестве CFDA NMPA заменило большую группу дублирующих друг друга регулирующих органов структурой, аналогичной Управлению по контролю за продуктами и лекарствами. США, оптимизируя процессы регулирования безопасности пищевых продуктов и лекарств. Национальное управление медицинской продукции находится в непосредственном подчинении Государственного совета Китайской Народной Республики, который отвечает за всесторонний надзор за безопасностью пищевых продуктов, здоровой пищи и косметики и является компетентным органом регулирования лекарственных средств. в материковом Китае.
10 июля 2007 г. Чжэн Сяоюй, бывший глава Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами Китая, был казнен за получение взяток от различных фирм в обмен на государственные лицензии, связанные с продуктом. безопасность.
Проекты законов, постановлений, правил и политических планов по управлению и надзору за пищевыми продуктами (включая пищевые добавки и диетическое питание)., то же ниже) безопасность, препараты (в том числе традиционные Китайские лекарства и этно-лекарства (см. Ниже), медицинские приборы и косметика; формулировать нормативные документы и способствовать созданию и внедрению механизма ответственности за безопасность пищевых продуктов, в соответствии с которым пищевые компании несут основную ответственность, а местные органы власти - комплексную ответственность; создать систему прямой отчетности для критически важной информации о пищевых продуктах и лекарствах и контролировать ее выполнение; принимать меры по снижению рисков для региональной и системной безопасности пищевых продуктов и лекарств;
Сформулировать положения по административному лицензированию пищевых продуктов и контролировать их выполнение; создать механизм управления рисками безопасности пищевых продуктов, сформулировать ежегодные планы общенациональной инспекции безопасности пищевых продуктов и программы основных контрольных мероприятий и организовать их выполнение; создать единую систему выпуска информации о безопасности пищевых продуктов и публиковать информацию по важным вопросам безопасности пищевых продуктов; участвовать в разработке планов мониторинга рисков для безопасности пищевых продуктов и стандартов безопасности пищевых продуктов, а также осуществлять мониторинг рисков для безопасности пищевых продуктов;
Организовывать разработку и публикацию национальной фармакопеи, других стандартов и систем классификации лекарственных средств и медицинских изделий, а также контролировать их выполнение; разрабатывать передовые методы исследований, производства, распределения и использования лекарственных средств и медицинских устройств и контролировать их внедрение; проводить регистрацию, надзор и инспекцию лекарственных средств и медицинских изделий; установить систему мониторинга побочных реакций на лекарственные препараты, побочные эффекты медицинских устройств и предпринять меры по мониторингу и реагированию; разрабатывать и улучшать правила и повышать квалификацию лицензированных фармацевтов, направлять и контролировать регистрационную работу; участвовать в составлении национального перечня основных лекарственных средств и содействовать его внедрению; формулировать административные положения по применению косметических средств и контролировать их выполнение;
Сформулировать систему расследования и правоприменения в отношении продуктов питания, лекарств, медицинских устройств и косметики и организовать их внедрение; организовать расследование и наказание по факту серьезных нарушений; создать систему отзыва и утилизации дефектной продукции и контролировать ее выполнение;
Создание системы реагирования на чрезвычайные ситуации в области пищевых продуктов и лекарств, организация и руководство аварийным реагированием и расследованием инцидентов, связанных с безопасностью пищевых продуктов и лекарств, а также надзор за проведением расследований и наказанием;
Разработка планов развития науки и технологий в области безопасности пищевых продуктов и лекарств и организация их выполнения; ускорить создание системы тестирования пищевых продуктов и лекарств, системы электронного наблюдения и информации;
Осуществлять общение с общественностью, образование и обучение, а также международные обмены и сотрудничество в области безопасности пищевых продуктов и лекарств; способствовать созданию системы доверия;
Руководить работой местных органов власти по управлению пищевыми продуктами и лекарствами, регулировать административную деятельность и улучшать механизм взаимосвязи между административным правоприменением и уголовным правосудием;
Выполнять рутинную работу Государственной комиссии по безопасности пищевых продуктов Совет; взять на себя ответственность за комплексную координацию в области управления безопасностью пищевых продуктов, способствовать и улучшить механизм сотрудничества и координации; контролировать работу провинциальных правительств по вопросам безопасности пищевых продуктов и оценивать их работу;
Выполнять другую работу по поручению Государственного совета и Комиссии по безопасности пищевых продуктов Государственного совета.
NMPA отвечает за регистрацию медицинских устройств для китайского рынка. Все медицинские устройства должны быть классифицированы CFDA по трем классам риска. В зависимости от классификации риска требуются различные аспекты:
Внутренняя структура CFDA (предшественник NMPA)
Система регулирования медицинских изделий основана на положениях, изданных Государственным советом, приказах NMPA и документах NMPA, которые содержат подробные правила регистрации и лицензирования медицинских изделий. Типовые испытания медицинских устройств должны основываться на Национальном стандарте Китая (китайский: Guobiao, Великобритания) или, по крайней мере, на отраслевом стандарте (YY). Система претерпевает частые изменения и корректировки. В октябре 2013 года было выпущено более 104 новых стандартов YY.
В период с 2001 по 2016 год было одобрено только 100 новых лекарств, что составляет около трети от числа в большинстве западных стран. Срок утверждения был сокращен с шести до семи лет до двух или трех лет, и теперь принимаются данные зарубежных клинических испытаний.
