Войти
Фармацевтическая промышленность - одна из ведущих отраслей в Китайской Народной Республике, включая синтетические химические вещества и лекарства, готовые китайские лекарства, медицинские устройства, аппаратура и инструменты, гигиенические материалы, упаковочные материалы и фармацевтическое оборудование.
Китай составляет 20% мирового населения, но только 1,5% мирового лекарств рынок. Меняющаяся среда здравоохранения в Китае призвана распространить базовое медицинское страхование на большую часть населения и предоставить людям более широкий доступ к продуктам и услугам. Ожидается, что после периода изменений фармацевтическая промышленность продолжит свое расширение.
В Китае по состоянию на 2007 год насчитывалось от 3 000 до 6 000 отечественных фармацевтических производителей и около 14 000 местных фармацевтических дистрибьюторов. Наиболее часто упоминаемые неблагоприятные факторы на рынке включают отсутствие защиты прав интеллектуальной собственности, отсутствие прозрачности процедур утверждения лекарств, отсутствие эффективного государственного надзора, слабую корпоративную поддержку исследований в области лекарственных средств и различия в режиме в Китае, который предоставляется местным и иностранным фирмам. Тем не менее, как сообщается, к 2011 году Китай станет третьим по величине фармацевтическим рынком в мире.
Исследования и разработки растут, а Шанхай становится одним из важнейших глобальных центров исследования лекарств. В частности, Novartis, как ожидается, создаст крупную научно-исследовательскую базу в Шанхае, которая станет опорой для разработки лекарств.
Тысячи китайских компаний составляют по данным Business China, 70% рынка, 10 ведущих компаний - около 20%. Напротив, 10 ведущих компаний в большинстве развитых стран контролируют около половины рынка. С 30 июня 2004 года Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (SFDA) закрывает производителей, не соответствующих новым стандартам GMP. На иностранных игроков приходится от 10% до 20% от общего объема продаж, в зависимости от типов лекарств и предприятий, включенных в подсчет. Однако продажи у ведущих китайских компаний растут быстрее, чем у западных.
Китай - второй по величине в мире рынок лекарств, отпускаемых по рецепту, согласно отчету, выпущенному исследовательской фирмой фармацевтического рынка IMS Health. В отчете говорится, что фармацевтические доходы Китая быстро растут и что к 2013 году рынок может удвоиться. Продажи рецептурных лекарств в Китае вырастут на 40 миллиардов долларов до 2013 года, говорится в отчете. Согласно статистическим данным, опубликованным Министерством промышленности и информационных технологий, выпуск продукции с добавленной стоимостью в фармацевтической промышленности Китая в 2009 году увеличился на 14,9% по сравнению с 2009 годом. За первые 11 месяцев прошлого года совокупная чистая прибыль сектора медицины составила 89,6 млрд юаней, что на 25,9% больше, чем в прошлом году. Рост за период с января по август составил всего 16,2%.
Китай создал структуру фармацевтической промышленности и стал одной из крупнейших фармацевтические производители в мире. Китайская фармацевтическая промышленность росла в среднем на 16,72% в год за последние несколько десятилетий. Однако отрасль по-прежнему является небольшой, с разбросанной географической структурой, дублированием производственных процессов и устаревшими производственными технологиями и структурами управления. Китайская фармацевтическая промышленность также имеет низкую концентрацию рынка и слабую конкурентоспособность в международной торговле в сочетании с отсутствием запатентованных фармацевтических препаратов отечественного производства. (Barnet Siu; 2010)
Инвестиционные условия в Китае улучшились из-за огромного потребительского спроса на фармацевтические препараты, более низких затрат на рабочую силу и изменения в результате экономической реформы. Изменения в законах о патентовании в полном соответствии с требованиями Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (или «Соглашение ТРИПС») и отсутствие китайских фармацевтических исследований и разработок привели к также оставили пробелы на рынке.
Отечественная фармацевтическая промышленность внесла важный вклад в впечатляющий экономический рост страны. Являясь одним из крупнейших мировых производителей фармацевтических препаратов, в период с 1978 по 2003 год этот сектор достигал 16,7% в год. Обе экономики намного опережали другие страны мира, что сделало Китай самым быстрорастущим фармацевтическим рынком в мире. Хотя Китай пользуется преимуществами обширного рынка фармацевтического производства и распределения, отрасль страдает от минимальных инноваций и инвестиций в НИОКР и разработку новых продуктов. Экономия на масштабе в секторе еще не достигнута. Большинству отечественных производителей фармацевтической промышленности не хватает автономной интеллектуальной собственности и финансовых ресурсов для разработки продуктов под собственной торговой маркой. Большинство производителей полагаются на серийное производство фармацевтических препаратов с низкой добавленной стоимостью и имитационных лекарств.
Качество лекарств и активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), производимых китайскими фармацевтическими компаниями, часто бывает низким.
За последние три года 2015–2017 гг. Китайским фармацевтическим компаниям было направлено 35 предупреждающих писем FDA, в которых указывалось на серьезные проблемы целостности данных, включая удаление данных, манипуляцию или фальсификацию результатов испытаний, см. «Анализ предупреждений FDA за 2017 год. Письма о целостности данных »Барбара Унгер, Unger Consulting Inc. https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/an-analysis-of-fda-warning-letters-on-data-integrity-0003
См. Длинный список китайских фармацевтических компаний, которые были внесены в список предупреждений об импорте FDA из-за серьезного несоблюдения Правил производства http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html
См. отчеты о несоблюдении требований Европейского агентства по лекарственным средствам EudaGMDP, основанные на проверках компаний, которые выявили серьезное несоблюдение Правил производства: http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPNonCompliance.do
См. предупреждающие письма FDA подробное описание серьезного несоблюдения требований Good Manufactu Ring Процедуры: https://www.fda.gov/iceci/enforcementactions/WarningLetters/default.htm
В настоящее время в Китае насчитывается около 3500 фармацевтических компаний, по сравнению с более чем 5000 в 2004 г., по данным правительства. Ожидается, что это число будет снижаться и дальше. Отечественные компании конкурируют на рынке стоимостью 10 миллиардов долларов без доминирующего лидера. По состоянию на 2007 год Китай является девятым рынком наркотиков в мире, а в 2008 году он станет восьмым по величине рынком.
По данным Business China, на тысячи отечественных компаний приходится 70 процентов рынка, а на 10 ведущих компаний - около 20 процентов. Напротив, 10 ведущих компаний в большинстве развитых стран контролируют около половины рынка. С 30 июня 2004 г. Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (SFDA) закрывает производителей, не соответствующих новым стандартам GMP. На иностранных игроков приходится от 10% до 20% от общего объема продаж, в зависимости от типов лекарств и предприятий, включенных в подсчет. Но продажи у ведущих китайских компаний растут быстрее, чем у западных, согласно IMS Health Inc.
, даже самые продаваемые компании едва превышают продажи в 100 миллионов долларов (больница рынок). Большинство китайских производителей лекарств находятся ниже 20-го места в рейтинге, но 30 из 50 крупнейших компаний являются местными.
Кроме того, внебиржевой рынок Китая быстро растет и имеет стать четвертым по величине внебиржевым рынком в мире. Иностранные предприятия внимательно следят за расширяющимся внебиржевым рынком. Merck объявила о запуске безрецептурной программы в Китае в сентябре 2003 года. Компания Roche включила Китай в список 10 своих основных безрецептурных рынков с целью увеличения продаж безрецептурных препаратов на 50% в в ближайшие пять лет и достигнет 1,3 миллиарда в 2008 году. Novartis увеличивает свою долю внебиржевого рынка в Китае, и Wyeth также выходит на внебиржевой рынок.
На фармацевтическом рынке Китая преобладает отрасль небрендовых генериков, которая работает с использованием базовых технологий и простых методов производства. Отечественные фармацевтические препараты не столь технологичны, как западные, но, тем не менее, занимают примерно 70% рынка Китая. Отечественные компании в основном принадлежат государству и чреваты перепроизводством и убытками. Китайское правительство начало консолидацию и модернизацию отрасли, чтобы конкурировать с иностранными корпорациями.
По оценкам, большинство больниц получают 25-60% своих доходов от продажи рецептов, больницы остаются основными рынками сбыта фармацевтических препаратов в Китае. Ситуация изменится с отделением больничных аптек от медицинских услуг и с ростом числа розничных аптек. Розничные аптеки, как ожидается, вырастут, как только правительство наконец введет свою систему классификации лекарств как безрецептурных. В настоящее время правительство поощряет развитие сетевых аптек, но полного эффекта можно будет не увидеть через несколько лет.
Цена на фармацевтическую продукцию продолжит стабильно снижаться. В июне 2004 г. цена на 400 антибиотиков в 24 категориях, включая пенициллин, снизилась в среднем на 35%. Общая сумма, на которую повлияло это сокращение, составила 42 миллиона долларов США. Центральное правительство играет значительную роль в корректировке цен на фармацевтические препараты. Правительство вынудило и постоянно 32 раза снижало цены на большинство лекарств за последние 20 лет, начиная с 2016 года. В будущем снижение цен будет происходить за счет розничных фармацевтических магазинов в больницах.
Сельский фармацевтический рынок значительно изменится. 80% контрафактной продукции потребляется в сельской местности. Это дает фармацевтическим компаниям огромные возможности для развития рынка в сельской местности. В 2005 году Huanan Pharmaceutical Group, Guangzhou Ruobei Huale, Baiyunshan Pharmaceutical Group и другие активизировали свои усилия по нацеливанию на сельский рынок.
Отчет о рыночных исследованиях China Pharmaceutical Equipment Industry 2015 - профессиональный и всесторонний. исследование текущего состояния отрасли фармацевтического оборудования.
Байер из Германии, изобретатель аспирина, начал торговлю с Китаем еще в 1882 году. Hoechst AG, известная как Aventis, в 1887 году продавала свою продукцию через 128 дистрибьюторов по всему Китаю, став китайской компанией №1. 1 западный поставщик лекарств и красителей. Eli Lilly and Company открыла свое первое заграничное представительство в Шанхае в 1918 году. ICI, предшественник мировой марки. 3 фармацевтическое предприятие AstraZeneca начало торговлю с Китаем в 1898 году.
За 9 месяцев с января по сентябрь 2004 года общий объем производства фармацевтической промышленности страны достигла 40 миллиардов долларов, что на 15,8% больше, чем за тот же период 2003 года. За тот же период объем продаж 23 крупных государственных фармацевтических компаний составил 10 миллиардов долларов. Обследование 16 типичных городских больниц показало, что использование лекарств увеличилось на 32,23% в первой половине 2004 года по сравнению с 2003 годом.
Около 36% всех фармацевтических предприятий Китая являются государственными. Еще 35% являются частными отечественными предприятиями, а остальные 29% финансируются из-за рубежа. Производство синтетических лекарств остается крупнейшим бизнесом фармацевтической отрасли в Китае, составляя 65% продаж отрасли. Еще 21% промышленных продаж приходится на традиционную китайскую медицину. Медицинские изделия, связанные с биотехнологиями, и медицинское оборудование составляют остальное.
Огромное и постепенно стареющее население Китая и сильный биофармацевтический сектор почти гарантировали большой, но разнообразный профиль фармацевтического рынка. Провинции Чжэцзян, Гуандун, Шанхай, Цзянсу и Хэбэй всегда входили в пятерку самых продуктивных провинций в Китае. Каждая из этих провинций стабильно росла в среднем на 20 процентов в год с 1998 по 2003 год (за исключением Цзянсу в 1998 и 1999 годах) и отражает все более здоровую тенденцию развития китайской фармацевтической промышленности.
Большинство фармацевтических фирм расположено в юго-восточной зоне, которая включает два хорошо развитых и три слаборазвитых района. Двумя наиболее популярными областями хорошо развитой фармацевтической промышленности, называемыми полюсами роста, являются зона Восточного Китая, в центре которой провинция Чжэцзян и Южный Китай. зона, представленная провинцией Гуандун. Общий объем выпуска этих двух провинций составлял 21% от общего объема выпуска фармацевтической промышленности Китая в 2003 году.
Также определены три слаборазвитые области фармацевтической промышленности, называемые потенциальными точками. как зона Среднего Китая, Северо-Восточная зона и Юго-Западная зона, централизованные в провинции Хэбэй, провинции Хэйлунцзян и провинции Сычуань, соответственно.
Было установлено, что развитие фармацевтической промышленности в Китае в основном обусловлено экономическими факторами. По своей природе промышленный регион можно условно разделить на один из следующих трех типов: регион, ориентированный на природные ресурсы,, регион, ориентированный на экономику, и регион, ориентированный на науку и технологии. Фармацевтическая промышленность в Китае хорошо растет только в регионах с сильным макроэкономическим фоном, а не в регионах с богатыми природными ресурсами или передовой наукой и технологиями. Более того, показано, что чем сильнее макроэкономика, тем быстрее растет фармацевтическая промышленность. Следовательно, политика принятия решений по развитию фармацевтики в регионе должна во многом основываться на его макроэкономической ситуации.
В целом кажется, что динамические характеристики фармацевтической промышленности в Китае остаются неизменными. Согласно плану реформ, Китай будет осуществлять режим вертикального управления в отделах надзора и управления лекарственными средствами, усилит надзор и контроль над лекарствами и постепенно создаст систему управления лекарственными средствами, включающую правовое управление, единые правоохранительные органы, стандартные кодексы поведения, честные практика и высокая эффективность. Для удовлетворения объективных требований администрации лекарственных препаратов и потребностей развития медицинских услуг в 1998 г. был сформирован орган по надзору за лекарственными средствами и управлению ими.
Фармацевтическая промышленность в Китае оказалась сильно фрагментированной. Было обнаружено, что чрезмерное повторное создание провинциальных фармацевтических предприятий серьезно по сравнению с другими отраслями в Китае. Это также демонстрирует невысокий уровень повторяемости развития фармацевтической промышленности в различных регионах Китая.
В настоящее время в Китае фармацевтическая промышленность, несомненно, все еще развивается. Поэтому наиболее желательной стратегией было сосредоточение внимания на региональной фармацевтической промышленности. Эта стратегия обусловлена тремя основными причинами: высокая прибыльность и рост фармацевтической промышленности, ненужная политическая конкуренция между регионами и чрезмерное использование региональной административной власти. (Ху Юаньцзя; 2007)
Фармацевтическая промышленность всегда считалась высокодоходной и быстрорастущей отраслью. После реформирования китайского рынка Китай постепенно уступает место здоровой, устойчивой и быстро развивающейся фармацевтической отрасли, где уровень прибыли и темпы роста намного выше, чем в других отраслях. Ввиду высокой прибыли региональные правительства часто допускают чрезмерное развитие региональных медицинских отраслей без тщательного анализа региональной конкурентоспособности, реальных преимуществ и стратегий развития, чтобы стимулировать региональное развитие всей экономики.
В Китае департаменты управления лекарствами созданы как на центральном, так и на региональном правительственном уровне. В каждом регионе есть региональное управление по лекарствам, наделенное определенными полномочиями и властью. Без хорошей коммуникации и сотрудничества между административными ведомствами может возникнуть ненужная конкуренция между регионами. Количество фармацевтических компаний в каждом административном департаменте часто ошибочно регистрируется, что приводит к неточной оценке регионального экономического развития и деятельности правительства.
Сложные процессы регулирования приводят к чрезмерной эксплуатации региональной административной власти. Перед пересмотром Закона о фармацевтике Китая в 2001 году на администрацию по лекарственным средствам провинции были возложены полномочия по рационализации процесса регистрации дженериков. Следовательно, эта власть региональных властей была использована в результате чрезмерного дублирования одних и тех же лекарств. Например, лекарство типа фторхинолон зарегистрировано и производится более чем на 1000 предприятий. К счастью, китайское правительство сразу осознало серьезную проблему и отозвало полномочия региональных властей, чтобы предотвратить дублирование властей. Однако тиражирование наркотиков - не единственный пример. После того, как несколько лет назад распределение полномочий по утверждению права открытия фармацевтических компаний было передано на провинциальный уровень, было отмечено резкое увеличение количества фармацевтических компаний. Сообщается, что в первой половине 2003 года было одобрено открытие 70 новых предприятий по производству лекарственных препаратов, в то время как только 45 подобных предприятий было одобрено к открытию в течение трех лет с 1998 по 2001 год.
Имея небольшой бюджет на исследования и разработки, китайские фармацевтические производители находятся в другой лиге, чем транснациональные корпорации, но они имеют определенные преимущества. Многие китайские компании не только производят лекарственные формы (например, таблетки), но также владеют аптеками, где они продаются, а также торговыми сетями, доставляющими их в больницы, где продается почти 80% лекарств. Кроме того, китайские компании могут производить непатентованные версии брендовых лекарств за небольшую часть их цены.
Из 3000 фармацевтических препаратов, не считая традиционных лекарств, произведенных в Китае с 1950-х годов, 99 процентов являются копиями иностранных продуктов, как и почти 90 процентов китайских продуктов биотехнологий. Большинство китайских компаний - даже совместных предприятий - конкурируют друг с другом за одни и те же генерики. Многие борются за выживание; по данным фармацевтического департамента Национальной комиссии по развитию и реформам.
, более 32% зарегистрировали убытки в 1999 году. Более того, по сравнению с международными фармацевтическими гигантами, китайские компании не только малы, но и слабы в технологиях и часто не хватает заглавной. Общие расходы на НИОКР для китайских фармацевтических предприятий были меньше, чем у одной крупной западной фармацевтической компании.
В настоящее время в Китае существует более 5000 научно-исследовательских и опытно-конструкторских организаций (НИОКР), но лишь немногие из них могут конкурировать на международном уровне в определенных областях.
Система НИОКР состоит из специализированных исследовательских институтов, крупных университетов, биотехнологических компаний и отделов НИОКР крупных фармацевтических предприятий. В последние годы средние и малые биотехнологические компании развиваются быстрыми темпами. В настоящее время в стране насчитывается более 1000 таких предприятий, и более 30% из них находятся в частной собственности. Доступны специальные государственные фонды для развития этого типа предпринимательства.
В течение последних нескольких лет некоторые китайские фармацевтические компании начали создавать инфраструктуры НИОКР в основном из-за внутренних потребностей роста, но их основное внимание направлено на улучшение существующих технологий или разработка дженериков новых лекарств.
Компании для расширения исследовательской деятельности в Китае включают GlaxoSmithKline, Bayer, Bristol-Myers Squibb, Merck Co и Eli Lilly Company.
Подобно американским и европейским аналогам, китайский фармацевтический бизнес регулируется государственными органами, и конкуренция в этом бизнесе очень высока. Самые большие различия заключаются в следующем:
Когда китайцы разрабатывают API, они пробуют поиск по патентам с помощью Интернет, но ограничены объемом доступных услуг. На немногих фабриках еще есть патентные поверенные, но для более крупных фармацевтических групп, которые ищут партнерские отношения с крупными западными фирмами, это может произойти в ближайшее время.
Деловая среда в Китае в основном основана на отношениях, и это отражается в фармацевтический бизнес. Установление отношений с фармацевтическими компаниями посредством личных связей - распространенный способ связаться с китайскими фармацевтическими компаниями. Другой подход - посещение фармацевтических выставок, фармацевтических конференций или семинаров, а также проведение пресс-конференций с участием должностных лиц соответствующих государственных учреждений или ассоциаций и старших руководителей фармацевтических компаний.
С 2003 по 2004 гг. количество аптек увеличилось с 180 000 до 200 000, а количество розничных торговцев, владеющих сетевыми магазинами, увеличилось с 1200 до 1349.
До 1980-х годов каналом распространения продукции аптек в Китае был вертикально интегрированный, поскольку было мало посредников для продаж лекарств, и единственными оптовиками были традиционные аптеки. Однако после 1980-х годов, с углублением реформ в Китае, распределение китайских аптек претерпело глубокие изменения, которые в некоторой степени изменили это.
В настоящее время существует три основных канала сбыта для фармацевтических предприятий Китая:
В рамках этой формы распределения существует единственная уполномоченная организация в стране, ответственной за продажу одного или нескольких продуктов аптечной компании. Такой вид распределения также можно назвать «режимом национального агента». Аптечная компания отвечает за производство, исследования и разработки продуктов, а также является генеральным агентом по продаже продуктов компании по всей стране. До 2010 года на материке в основном действовали три национальных дистрибьюторских агентства: Sinopharm Group, Shanghai Pharma и CR Pharmaceutical. В большинстве случаев агенты покупают аптечные продукты за наличные после взвешивания затрат и прибыли, а рыночные риски ложатся на оптовиков.
В этом режиме аптечное предприятие ищет своего национального или регионального генерального агента и использует рыночную сеть агента для продажи своих продуктов. Такой режим распределения можно назвать «региональным генеральным агентским режимом». Аптечное предприятие обычно поручает своему генеральному агенту продажу своей продукции посредством проведения торгов или формирования альянса с агентом, предоставляя ему продукты по минимальной цене. После покупки определенного количества продуктов агент получает разрешение аптечной компании на продажу в определенном регионе и становится ее единственным уполномоченным агентом в этом регионе. Региональным генеральным агентом может быть общий оптовый торговец в большом регионе, провинциальный оптовый торговец, районный оптовый торговец или муниципальный оптовый торговец и т. Д. В большом регионе или в провинции региональные генеральные агенты предоставляют пациентам свои продукты через субоптовых и розничных торговцев. В небольшом месте, например в округе, продукты могут поступать напрямую от регионального генерального агента к розничным торговцам, а затем к пациентам, без участия субоптовых торговцев.
Прежде чем использовать такой канал сбыта, аптечное предприятие должно сначала зарегистрировать независимую лицензированную маркетинговую компанию, а затем открыть офисы в крупных городах, которые отвечает за мониторинг продаж и распространения своей продукции в своих регионах. Такой способ распределения, требующий от аптечного предприятия больших капиталовложений и высокого уровня управления, чаще всего используют крупные аптечные предприятия.
В вышеупомянутых режимах аптечные предприятия, посредники и пациенты являются тремя основными компонентами. Посредников также можно разделить на категории оптовых и розничных торговцев. Розничные торговцы включают те, у которых есть магазины, без магазинов и торговых групп. Следует отметить, что в Китае крупнейшим розничным продавцом аптек является больница, благодаря наличию в стране механизмов медицинского обслуживания и социального обеспечения. На розничном рынке 85% аптечных товаров попадают к пациентам через больницы.
Следовательно, основные каналы сбыта в Китае также можно описать следующим образом:
Первые два режима являются ведущими. в Китае.
В последние годы фармацевтические предприятия Китая вошли в два новых направления: электронный бизнес и создание аптек сетевых магазинов. В настоящее время развитие фармацевтического бизнеса в режиме от B до C в Китае ограничено.
B2B - основная тенденция развития электронной торговли в Китае. Хотя объем торговли электронной аптекой B2B составляет лишь процент от общего объема продаж аптек, он все еще имеет большой потенциал развития. В случае Китая объем электронной коммерции B2B-аптек ежегодно увеличивается на 300%. В 2003 году объем продаж интернет-аптек оценивался в 10 процентов от общего объема.
Кроме того, все больше и больше ИТ-компаний и других ведущих компаний отрасли переводят свои инвестиции в фармацевтическую промышленность. Одним из примеров является Fang Zheng Group, ИТ-компания, которая инвестировала 363 миллиона долларов США в фармацевтику и здравоохранение. Фармацевтическая мануфактура Гуанчжоу Бай Юнь Шань выделила 12 миллионов долларов США на запуск проекта в области лекарств для наружного применения, который был дополнением к его проекту антибиотиков стоимостью 48 миллионов долларов США.
На сегодняшний день отечественная фармацевтическая промышленность Китая очень мало инвестировала в исследования и разработки новых лекарств, хотя центральное правительство поощряет НИОКР посредством инвестиций и других стимулов, стремясь создать фармацевтическую промышленность мирового уровня.
Большинство китайских фармацевтических компаний с зарубежным дистрибьютором экспортируют традиционную китайскую медицину. в основном в азиатские страны или регионы. Поэтому их зарубежное распространение не так существенно, как их западные аналоги.
Правительство Китая легализовало иностранное владение розничными аптеками в 2003 году. 14 марта 2005 года AXM Pharma Inc. (AMEX: AXJ) заключила дистрибьюторское соглашение с Sinopharm Holding Guangzhou Co., Ltd. на ожидаемый сумма покупки до декабря 2005 года в размере 54 миллионов юаней (6,56 миллиона долларов) для линейки продукции компании Elegance, ранее известной как Whisper.
Ожидается, что в ближайшие кварталы будут продаваться дополнительные продукты, включая Anti-Fatigue и Asarone. Территория продаж включает Гуандун, Гуанси, Юньнань, Гуйчжоу, Фуцзянь, Сычуань, Чунцин, Хайнань, Хубэй и Хунань.
Sinopharm Holding Guangzhou Co., Ltd., дочерняя компания Китайская национальная фармацевтическая группа Corp. активно занимается исследованиями и разработками, капиталовложениями, производством и продажей фармацевтических препаратов и медицинских инструментов. Sinopharm достигла годового объема продаж в 10 миллиардов юаней (более 1,2 миллиарда долларов США) и общего объема импорта и экспорта в 200 миллионов долларов США.
В последние годы все больше и больше западных фармацевтических корпораций, таких как Pfizer, GSK, Roche, Ново Нордиск открыли коммерческие операционные и научно-исследовательские центры в Китае. Многие ведущие мировые фармацевтические компании учредили совместные предприятия в Китае. Некоторые даже открыли индивидуальные мануфактуры. По состоянию на 2004 год среди 500 крупнейших зарубежных предприятий 14 фармацевтических компаний.
По состоянию на 2004 год (через три года после вступления Китая в ВТО) почти все глобальные фармацевтические компании уже завершили свое присоединение к китайскому рынку и постепенно переключат свое внимание на исследования. Основные причины, по которым иностранные компании приезжают в Китай, заключаются в экономии затрат за счет использования обширных научно-технических исследовательских баз, имеющихся в настоящее время в Китае, богатых человеческих ресурсов и менее дорогих медицинских услуг. и клинические испытания.
Участие многих зарубежных фармацевтических предприятий, работающих в Китае, началось столетие назад. Байер из Германии, изобретатель аспирина, начал торговлю с Китаем еще в 1882 году. Hoechst AG, известная как Aventis, продавала свою продукцию через 128 дистрибьюторов по всему Китаю в 1887 году, став лучшим поставщиком лекарств и красителей в Китае. США Eli Lilly Co. открыли свое первое зарубежное представительство в китайском Шанхае в 1918 году. ICI, предшественник аптечного предприятия №3 в мире AstraZeneca, начала торговлю с Китаем в 1898 году., и до сих пор сохраняет свой старый офис на берегу реки Хуанпу в Шанхае.
По состоянию на 2007 год в Китае уже было 1800 фармацевтических предприятий с иностранным финансированием [Ссылка: https://web.archive.org/web/20080513032052/http://www.pacificbridgemedical.com /publications/html/ChinaDec1998.htm ]. В настоящее время все 20 ведущих фармацевтических компаний мира создали совместные предприятия или полностью принадлежат предприятиям в Китае. Это говорит о том, что рыночные условия никогда не были более сложными, а конкуренция находится на рекордно высоком уровне.
Японские компании:
После вступления Китая в ВТО многие ведущие фармацевтические компании переносят свои центры исследований и разработок в Китай. Например, Roche из Швейцарии недавно открыла свой научно-исследовательский центр в Шанхае, GSK открыла свой внебиржевой научно-исследовательский центр в Тяньцзине, Китай, и Компании Pfizer и Janssen Pharmaceutica (Johnson Johnson ) будут реализовывать аналогичные планы в ближайшем будущем. AstraZeneca, Bayer, Eli Lilly and Company и Hoffman-La Roche также организовали НИОКР или клинические испытания центры в Китае.
Опрос 33 иностранных фармацевтических предприятий в Китае показывает, что семь из 33 компаний имеют центры исследований и разработок в Китае, что составляет 22% опрошенных. Остальные 26 фармацевтических предприятий не имеют центров НИОКР в Китае, что составляет 78% опрошенных. Все центры исследований и разработок были основаны после 1999 г., в основном в 2000 и 2001 гг.
В январе 2004 г. швейцарская компания Roche открыла свой центр исследований и разработок, пятый центр исследований и разработок фармацевтического гиганта и первый из созданных. в Китае. Рош планировала нанять от 40 до 50 ученых в первый год и сосредоточить свои исследования на фармацевтической химии. Центр стремится заняться исследованиями традиционной китайской медицины.
Иностранные компании, проводящие испытания лекарств или клинические испытания в Китае:
Фармацевтическая промышленность Китая была крупной отраслью, полностью управляемой государством и подчиняющейся централизованное планирование, на которое реформы переходной эпохи с 1980-х годов и по сей день оказали большое влияние. Фармацевтическая промышленность была потрясена после проведения ряда структурных реформ, инициированных правительством.
Основные реформы включали:
1. Требование от всех производителей фармацевтической продукции соответствовать стандартам GMP к 2004 г.,
2. Снижение продаж лекарств через больницы,
3. Открытые торги на покупку лекарств,
4. Внедрение национальной системы медицинского страхования и
5. Усиление защиты интеллектуальной собственности и надзора SFDA.
Общая цель заключалась в повышении эффективности производства и распределения, усилении надзора за безопасностью лекарств и отделении больниц от бизнеса по продаже лекарств.
С ростом китайского фармацевтического рынка правительство осознало важность надзора за фармацевтическим рынком. Они выдвинули несколько нормативных актов и мер по реформированию за последние пару лет, особенно в недавний период реформы здравоохранения. Наиболее важными вопросами для иностранных компаний являются недавно изданный Государственным управлением по лекарственным средствам декрет о методе администрирования импортных фармацевтических препаратов и запуск новой версии регистрационного свидетельства на импортные фармацевтические препараты. Несмотря на эти достижения, Китай по-прежнему остается ведущим производителем поддельных лекарств, которые ежегодно уносят жизни людей во всем мире. В июне 2009 года Нигерия изъяла большую партию поддельных противомалярийных препаратов с этикеткой «Сделано в Индии», но обнаружила, что лекарства на самом деле производились в Китае и были импортированы в африканские страны [4]. Власти утверждали, что инцидент не был единичным, что указывает на распространение фейков.
Другие прежние функции министерства были переданы различным правительственным органам. Самым важным из них была передача обязанностей по медицинскому страхованию новому Министерству труда и социальной защиты. Тем не менее, Министерство здравоохранения сохраняет за собой другие основные функции - разработку и надзор за нормативными актами, распределение ресурсов здравоохранения, а также медицинские исследования и образование. Создание правительством Китая единого регулирующего органа по лекарственным средствам было важным шагом на пути к иностранному доступу, поскольку оно устранило противоречивые стандарты, преобладавшие в провинциальных правительственных учреждениях, централизовало систему регулирования здравоохранения Китая и сделало ее более прозрачной. В настоящее время SFDA контролирует все лекарства - как западные, так и традиционные, а также рекламу. Его новые правила следуют модели FDA. В зависимости от продукта и обстоятельств компаниям, желающим получить фармацевтическое разрешение, может потребоваться дополнительно зарегистрировать свой продукт в Главном управлении по надзору за качеством, инспекции и карантину AQSIQ. В июле 1999 года в рамках реформы медицинского страхования SFDA опубликовало свой первый список безрецептурных лекарств, а в 2000 году штат начал регулировать безрецептурные и отпускаемые по рецепту лекарства отдельно. SFDA сделало это, чтобы побудить пациентов покупать безрецептурные лекарства от менее серьезных заболеваний, тем самым сокращая государственные расходы на лекарства и посещения больниц. SFDA планирует сократить количество производителей примерно до 2 000 в течение следующих двух лет за счет убыли и требуя от оставшихся фирм соблюдения новых стандартов GMP. Фактически, SFDA потребовало, чтобы все фармацевтические компании в Китае получили сертификаты GMP от SFDA до 30 июня 2004 г., чтобы получить лицензию на продажу своих лекарственных препаратов в Китае. Около 3000 компаний уложились в срок; компании, находящиеся в процессе получения сертификата, могут передавать вторичное производство сертифицированной компании до 30 июня 2005 г.
В 2005 г. SFDA ввело в действие постановление об управлении исследованиями и надзором лекарственных средств, направленное на обеспечение соблюдения принципов GLP для исследуемых лекарств (традиционный китайский язык) инъекции лекарств и продукты биотехнологии. Постановление направлено на то, чтобы помочь китайским исследованиям и разработкам в области лекарственных средств получить международное признание.
Китай быстро продвинул свои правила, касающиеся фармацевтики, примерно во время своего вступления во Всемирную торговую организацию (ВТО) в декабре 2001 года. Китай усилил защиту патентов : в соответствии с соглашением ВТО / ТРИПС структура патентной защиты, принятая Китаем, приближается к структуре защиты патентов Японии, Европы и США. С конца 1990-х годов правительство стремится разработать систему медицинского страхования, охватывающую 200 миллионов китайцев. Уже сейчас охвачено 90% населения в крупных городах, таких как Шанхай, Пекин и Гуанчжоу, в общей сложности более 80 миллионов человек. Закон о фармацевтическом менеджменте был переработан в декабре 2001 г., и в 2002–2003 гг. Были приняты различные постановления. Прозрачность процесса утверждения постепенно улучшается.
Следуя правилам ВТО, Китай взял на себя обязательство снизить тарифы, либерализовать свою внутреннюю практику распределения и реструктурировать свою нормативную базу. Китай разрешил иностранным предприятиям импортировать продукцию и оказывать услуги по сбыту. Кроме того, Китай также ввел в действие новые законы об администрировании лекарственных средств, призванные упростить регистрацию продуктов и защитить права интеллектуальной собственности (ПИС). Китай согласился на шесть лет «эксклюзивности данных» и взял на себя обязательство внедрить систему патентных связей. SFDA работало над пресечением фальшивомонетчиков, но без дополнительных ресурсов и более строгих правовых последствий одних этих действий еще недостаточно для решения этой безудержной проблемы.
С 1998 года правительство подняло планку для входа в фармацевтический бизнес, приняв законы, в том числе Закон об управлении лекарствами и Положения о фармацевтическом производстве. Они включают следующие аспекты фармацевтического производства, распределения и продажи лекарств, регистрации лекарств, требований к производству традиционных китайских лекарств, требований к производству медицинской упаковки и требований к производству медицинских устройств.
Новые законы, вероятно, окажут неблагоприятное воздействие на рост рынка и прибыльность в переходный период, но в следующие 5–10 лет этот рынок должен быть в состоянии обеспечить прибыль.
В целях облегчения бремени медицинских расходов на общество и обеспечения реализации схемы медицинского страхования розничные цены на фармацевтические продукты, соответствующие требованиям программы и включенные в Каталог лекарств Национальной базовой схемы медицинского страхования будет регулироваться. Механизм ценообразования основан на трех соображениях при установлении максимальной розничной цены - себестоимости продукции, спреда для оптовых торговцев, установленного государством, и цен на сопоставимые продукты на рынке. Любые продукты с ценой выше этого уровня будут урезаны.
Система централизованных тендеров по закупке лекарств работает двумя способами. Сначала несколько больниц и медицинских учреждений объединились, чтобы объявить тендеры. Затем они назначают квалифицированных агентов для проведения тендеров. Этим агентам запрещается иметь связи с отраслевыми регулирующими или административными органами.
В 2002 г. 70% государственных больниц на уровне округа или выше внедрили эту систему тендеров. Эта система успешно прошла пилотный этап и доказала свою эффективность. Существенно расширилось как количество участвующих больниц, так и ассортимент лекарств.
Больше мощности для больниц и медицинских учреждений. В условиях рыночной экономики больницы и медицинские учреждения закупают лекарства самостоятельно. Они закупают лекарства у производителей по рыночным ценам и отпускают их пациентам. Однако централизованная система закупки лекарств на торгах дает больницам больше полномочий в закупке лекарств. В результате появляются некоторые несправедливые, необоснованные и неразумные методы, поскольку лица, принимающие решения в некоторых больницах, злоупотребляют своими полномочиями для получения экономических выгод.
GMP - это система, обеспечивающая постоянное производство и контроль продуктов в соответствии со стандартами качества. Он разработан для минимизации рисков, связанных с любым фармацевтическим производством, которые нельзя устранить путем тестирования конечного продукта. Директива, выпущенная Министерством здравоохранения в июле 95 года, ознаменовала официальный запуск сертификации GMP в Китае. В том же году был создан Комитет по сертификации лекарственных средств Китая (CCCD). Также была создана дочерняя организация для управления программой сертификации.
В настоящее время девять государственных агентств являются ключевыми агентствами, ответственными за регулирование. Это Государственное управление пищевых продуктов и фармацевтики (SFDA), Государственный комитет по развитию и реформе, Министерство торговли, Государственное управление традиционной китайской медицины, Министерство труда и социального обеспечения, Министерство здравоохранения, Государственный комитет по народонаселению и планированию семьи., Министерство науки и технологий и Государственное управление по надзору за качеством и технологиями.
Кроме того, отрасль регулируют более 10 промышленных ассоциаций.
Обеспечение надлежащей производственной практики в Китае было недостаточным, и FDA США и EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) проверили китайские фармацевтические заводы, экспортирующие их страны и обнаружили, что многие из них серьезно не соблюдают GMP.
Существует только федеральное регулирование по заявкам на новые лекарственные препараты, но есть как местные, так и национальные нормы, касающиеся фармацевтических расходов больниц, списков возмещаемых лекарств и других вопросы. Национальное регулирование осуществляется SFDA и другими государственными агентствами, в то время как местное регулирование осуществляется провинциальными агентствами.
Посредством соответствующих законов Китай учредил систему лицензирования врачей, которая требует от врачей сдачи национального экзамена, чтобы иметь право подавать заявку на получение лицензии. После сдачи экзамена врачи смогут подавать документы на получение сертификатов о медицинской практике. Лицензированные врачи могут открывать собственные клиники через пять лет после получения лицензии, в течение которых они должны работать врачами.
Существует механизм утверждения новых лекарств (от подачи NDA до утверждения). Полное трехэтапное исследование занимает от трех до пяти лет, как и в США, а требования для начала По словам руководителей западных фармацевтических компаний, судебное разбирательство является обременительным по иностранным стандартам.
Хотя время утверждения сокращается, остается много аспектов, в которых отсутствует прозрачность.
Западные фармацевтические компании подали заявки на получение множества патентов в Китае. Около 10 000 патентов на традиционные китайские лекарства принадлежат западным компаниям. Однако некоторые западные наблюдатели говорят, что в Китае отсутствует административная защита патентов.
В 1992 году Соединенные Штаты и Китай подписали меморандум о взаимопонимании (MOU), разрешающий административную защиту (AP) в Китае фармацевтических патентов США, выданных в период с 1986 по 1992 год. полгода эксклюзивности на рынке или прав AP в Китае для фармацевтических патентов, которые: не были защищены исключительными правами до внесения поправок в действующее китайское законодательство; патент, защищенный после 1 января 1986 г. и до 1 января 1993 г. в стране, подписавшей МоВ; ранее не продавались в Китае. Политика правительства Китая не позволила промышленности США реализовать намеченные выгоды в соответствии с МОВ. Согласно статье 42 Закона о патентах, срок действия патентного права на изобретения составляет двадцать лет, а срок действия права на полезные модели и патентного права на промышленные образцы составляет десять лет, считая с даты подачи заявки.
Государственное ведомство интеллектуальной собственности отвечает за защиту патентов. Система интеллектуальной собственности в Китае возникла и развивалась в результате политики реформ и открытости. Государственный совет, Патентное ведомство Китая, предшественник SIPO, было основано в 1980 году для защиты интеллектуальной собственности, поощрения изобретений и творчества, помощи в популяризации изобретений и их использования, а также для содействия прогрессу и инновациям в науке и технологиях.
В 1998 году, после реструктуризации правительственных агентств, Патентное ведомство Китая было переименовано в SIPO и стало государственным учреждением, находящимся под прямым контролем Государственного совета. Офис отвечает за патентные дела и занимается вопросами интеллектуальной собственности, относящимися к зарубежным странам.
Как член Всемирной организации интеллектуальной собственности Китай активно защищает международные патенты. SIPO подписало меморандумы о защите интеллектуальной собственности со странами, включая Россию и Таиланд, о защите интеллектуальной собственности. Такие соглашения необходимы для защиты международных патентов в Китае.
14 июля 2005 г. Китай и США достигли соглашения о защите интеллектуальной собственности. Согласно западным фармацевтическим бизнес-журналам, наиболее обескураживающим для фармацевтических компаний США является безудержное воровство их интеллектуальной собственности путем нарушения патентных прав и подделок. Все эти факторы подрывали конкурентное преимущество, которое инновационные фармацевтические компании могли получить от инвестиций в маркетинг. В результате на американские компании приходилось менее 10 процентов от общего фармацевтического импорта Китая в период с 1998 по 2000 год.
Китай совсем недавно согласился реализовать Соглашение об интеллектуальной собственности, связанное с торговлей, Уругвайского раунда. Для этого китайским компаниям придется изменить свою давнюю практику использования контрафактной продукции. По данным China Securities Times, иностранные компании смогут подавать иски о компенсации в размере от 400 миллионов до 1 миллиарда долларов против компаний, копирующих запатентованные лекарства.
Китайское патентное право касается иностранных компаний в статьях 18 и 19. В соответствии со статьей 18, если любой иностранец, иностранное предприятие или другая иностранная организация, не имеющая постоянного места жительства или офиса в Китай подает заявку на патент в Китае, заявка рассматривается в соответствии с любым соглашением между принимающей страной организации и Китаем, или любым международным договором, участниками которого являются обе страны, или на основе принципа взаимности.
В соответствии со статьей 19, если такая организация подает заявку на патент или имеет другие патентные вопросы в Китае, она должна назначить патентное агентство, назначенное департаментом патентного администрирования при Государственном совете, чтобы действовать в качестве его или его агент.
Патентное агентство обязано соблюдать законы и административные постановления, а также обрабатывать патентные заявки и другие патентные вопросы в соответствии с инструкциями своих клиентов. Агентство несет ответственность за конфиденциальность содержания изобретений и творений своих клиентов. Административные правила, регулирующие деятельность патентного агентства, сформулированы Государственным советом.
Сектор распределения фармацевтических препаратов в Китае очень фрагментирован и включает около 10 000+ государственных фармацевтических оптовых продавцов. Прямой маркетинг врачам (детализация), который является основным видом маркетинговой деятельности в развитых странах и дополняется рекламой, в Китае не развит. Китайские больницы получают 60 процентов своих доходов от продажи лекарств, отпускаемых по рецепту. Больничные аптеки по-прежнему являются основными розничными точками продаж фармацевтических препаратов, на которые приходится 80 процентов от общего объема продаж лекарств. Ситуация меняется, потому что правительство поощряет открытие розничных аптек, не связанных с больницами.
В Китае наркотики распространяются по китайским каналам. В Китае трехуровневая система распределения. На вершине лестницы находятся станции национального уровня 1 в Пекине, Шанхае, Шэньяне, Гуанчжоу и Тяньцзине.. Они распределяют продукты между дистрибьюторами провинциального уровня 2, которые, в свою очередь, продают аптеки оптовым торговцам уровня 3 округа и города. В нижней части дистрибьюторской цепочки находится огромное количество небольших розничных магазинов Китая, с которыми сложно связаться по отдельности.
В настоящее время промышленность Китая характеризуется небольшими разрозненными инвестициями и жесткой конкуренцией. Индустрия фармацевтической логистики Китая в основном состоит из фармацевтических производителей и фармацевтических дистрибьюторов. В Китае 16 500 оптовых торговцев, 120 000 розничных торговцев и более 6300 производителей. Что касается продаж, то на тройку ведущих китайских компаний: Sinopharm Group и приходится менее 5% национального рынка.
С 2002 года фармацевтическая логистическая отрасль Китая постоянно расширяется. В отрасль вливается большой капитал. В 2007 году в Китае было введено в эксплуатацию три фармацевтических логистических центра: и.
Крупные фармацевтические логистические проекты, строительство которых началось в 2007 году, включают Центр логистики медицины Китай-АСЕАН (Тунцзи), в который компания Guangxi Tongji Medicine Group инвестировала 145 миллионов юаней, Фармацевтический логистический центр Наньтун Сучжун с общим объемом инвестиций 280 миллионов юаней., и Проект центра логистики современной медицины в Чунцине, совместно инвестируемый Shenzhen Neptunus Bioengineering Co., Jinguan Group и Chongqing Huabo Medicine Co.
На основе статистических данных и с учетом особенностей фармацевтической логистической отрасли Китая Китай требует срочно создать группу крупных трансрегиональных, трансотраслевых и транснациональных фармацевтических логистических конгломератов путем реструктуризации отрасли и формирования альянса. Что касается строительства логистических центров, то лучше их строить совместно. Таким образом, это поможет управлять всей логистической операцией, чтобы ускорить поток лекарств, повысить эффективность обращения и снизить затраты на логистику.
В Китае есть два типа конечных пользователей: больницы и розничные фармацевтические франчайзинговые магазины. Согласно выборочному исследованию больниц в 16 городах в 2004 году, было подсчитано, что китайские больницы закупили лекарств на общую сумму 2,5 миллиарда долларов США, что на 27% больше, чем в 2003 году. Общий доход от франчайзинговых фармацевтических магазинов составил 5,6 миллиарда долларов США в 2004 году., что на 36% больше, чем в 2003 году.
Из-за прежней плановой экономики Китая больницы по-прежнему являются основными дистрибьюторами фармацевтических препаратов. В 2003 г. только 15,1% общих расходов на лекарства приходилось на аптеки. (Meng 2005) Китайское правительство легализовало иностранное владение розничными аптеками в 2003 г. Такие корпорации, как Alliance Boots, имели сформировали совместные предприятия розничной торговли и распределения в Китае, в основном сосредоточенные в провинции Гуандун.
Многие компании заявили, что система распределения лекарств в Китае неэффективна и значительно увеличивает розничные затраты на лекарства. Также поступали жалобы на нечеткие правила, низкую прибыльность, сложную процедуру лицензирования, тендеры больниц и схемы возмещения расходов.
Подсектор пищевых добавок вырос вдвое с 3 миллиардов долларов в 1998 году до общего объема продаж в 6 миллиардов долларов в 2001 году. По оценкам экспертов, отрасль будет к 2010 году годовой объем продаж достигнет 10 миллиардов долларов, и этот показатель будет продолжаться по мере того, как потребители будут искать продукты с лечебным эффектом для похудания и другими полезными для здоровья эффектами. Более 3000 отечественных производителей БАД производят более 4000 наименований продукции. Отечественным производителям не удается создать брендинг и доверие к своей продукции, и они в значительной степени полагаются на рекламу для увеличения продаж. Таким образом, большинство отечественных товаров из-за потери доверия со стороны потребителей, как правило, имеют короткие жизненные циклы. На качественную импортную продукцию приходится всего 10% от общего объема продаж. Компании говорят, что сложная регистрация продукта, дорогостоящие и трудоемкие требования к сертификации, а также неопытные и неэффективные дистрибьюторы являются обычными препятствиями.
В Китае есть много высших учебных заведений, которые занимаются фармацевтическими исследованиями. (См. Фармацевтические высшие учебные заведения в Китае.)
