Войти
A Генеральный план проверки, также называемый «VMP», излагает принципы участвует в аттестации объекта, определяя области и системы, подлежащие валидации, и предоставляет письменную программу для получения и обслуживания квалифицированного объекта. VMP является основой программы валидации и должен включать валидацию процесса, аттестацию и валидацию оборудования и коммунальных служб, аттестацию оборудования, очистку и валидацию компьютера. Это ключевой документ в фармацевтической отрасли, регулируемый GMP (Надлежащая производственная практика ), поскольку он определяет структурированный подход к проектам валидации.
Инспекторы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов часто смотрят на VMP во время аудитов, чтобы посмотреть, хорошо ли продумана и организована стратегия валидации объекта. VMP должен иметь логическое обоснование для включения или исключения каждой системы, связанной с проектом валидации, на основе оценки риска.
Стандарт GAMP 5 рекомендует подход к созданию плана.
Обычно освещаемые темы включают: Введение, объем, обязанности, описание объекта и конструкции, план здания и завода, чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, складские помещения, персонал, персонал и поток материалов, обработка воды и твердых отходов, инфраструктура и коммунальные услуги, водная система, система вентиляции и кондиционирования, чистый пар, сжатый воздух, газы и вакуумная система, список производственного оборудования, системы управления зданием, продукты, которые планируется валидировать, подход к квалификации / валидации, валидация процесса и валидация очистки подход, микробиологический мониторинг, компьютерная валидация, калибровка, техническое обслуживание, сопутствующие СОП.
