Войти
Динамическое согласие - это подход к информированному согласию, который обеспечивает постоянное взаимодействие и общение между людьми а также пользователей и хранителей их данных. Он предназначен для решения многих проблем, возникающих в связи с использованием цифровых технологий в исследованиях и клинической помощи, которые позволяют широко использовать, связывать, анализировать и интегрировать различные наборы данных, а также использовать ИИ и анализ больших данных. Эти вопросы включают в себя, как получить информированное согласие в быстро меняющейся среде; растущие ожидания того, что люди должны знать, как используются их данные; повышенные законодательные и нормативные требования к управлению вторичным использованием данных в биобанках и другой инфраструктуре медицинских исследований. Динамическое согласие - это персонализированный цифровой интерфейс, который обеспечивает двустороннюю связь между участниками и исследователями и является практическим примером того, как можно разрабатывать программное обеспечение, чтобы участники исследования лучше понимали и контролировали использование их данных. Это также позволяет руководителям клинических испытаний, исследователям и клиницистам знать, какой тип согласия прилагается к использованию данных, которыми они владеют, и иметь простой способ получить новое согласие в случае изменения использования данных. Он способен поддерживать большую подотчетность и прозрачность, оптимизируя процессы согласования, чтобы обеспечить соблюдение нормативных требований.
Исследователи должны получить информированное согласие от потенциальных участников до начала любого исследования - это фундаментальный принцип медицинских исследований, изложенный в Декларации Хельсинки. Традиционно это делается с помощью бумажной формы согласия, которая сопровождается информационным листом о предмете, описывающим риски и преимущества участия в исследовании. Все чаще в нем также указывается, как будут защищены личные данные и сохранена их конфиденциальность. Это формальное соглашение, в котором указывается, как данные участника исследования будут использоваться в этом конкретном исследовании. Участники должны быть проинформированы о целях, для которых их данные будут (или могут) использоваться; где он будет храниться; ожидаемое время удерживания; если вовлечены какие-либо другие стороны; объем и конфиденциальность передаваемой информации; будут ли данные переданы третьим сторонам; можно ли отозвать согласие на использование этих данных. Согласие на обработку данных также является требованием законов о защите данных и конфиденциальности в большинстве стран. Традиционно участники получали подробную информацию о том, как их данные будут использоваться, из информационных листов для пациентов и личного общения с исследователями или медицинским персоналом.
Однако сейчас и медицинские исследования, и обработка данных меняются благодаря развитию информационных коммуникационных технологий, особенно Интернета с примерами, включая генетические базы данных и реестры, электронные медицинские карты, биобанки, а также цифровые онлайн-сервисы и базы данных. Все больше и больше данных собирается в Интернете и хранится в больших наборах данных с целью их использования многими исследователями, исследовательскими группами и учреждениями для различных целей. К ним относятся различные исследовательские проекты, а также оценки состояния здоровья населения, маркетинг и разработка алгоритмов и интеллектуального анализа данных.
Сбор и использование данных таким образом вызывает некоторые проблемы. Во-первых, что касается конфиденциальности: могут ли данные и личность участников действительно быть анонимными, а конфиденциальные данные - в безопасности и конфиденциальными ? Физические лица, как правило, не знают, как используется их личная информация, для каких целей и у каких сторон есть копия. Обычно им не предоставляется возможность заявить о своем конкретном согласии и предпочтениях в отношении управления личными данными, связанными с конфиденциальностью. Во-вторых, что касается согласия: информированное согласие требует, чтобы человек заранее знал, на что он соглашается, и каковы вероятные риски и преимущества согласия. Но с этими большими, связанными наборами данных часто неясно, когда кого-то просят дать согласие на то, как его данные будут использоваться в будущем.
Это известно как широкое согласие или полное согласие. Полное согласие означает, что человек фактически соглашается разрешить любое без исключения использование своих данных после их предоставления. Широкое согласие является более распространенным и включает в себя согласие на широкий набор потенциальных будущих применений в рамках конкретной структуры управления. Широкое согласие стало стандартной практикой во многих генетических реестрах и биобанках. Его правовая и этическая адекватность подвергалась сомнению. Кроме того, согласие по-прежнему часто делается как разовая процедура с бумажной формой, которую участники должны подписать. Эти формы часто теряются или отправляются в архив, и со временем люди забывают, на что они дали согласие и почему.
Динамическое согласие - это персонализированный цифровой интерфейс, облегчающий вовлечение участников в клиническую и исследовательскую деятельность с течением времени. Он направлен на решение некоторых проблем, возникающих при использовании традиционного подхода, основанного на бумажном статическом согласии, когда согласие должно быть получено на все будущие действия в ходе личного интервью. Динамическое согласие работает через безопасный ИТ-интерфейс для получения согласия и связи, который позволяет участникам просматривать цифровую запись своих решений о согласии после их первоначального согласия. Некоторые версии динамического согласия также позволяют людям персонализировать свои данные в соответствии с их предпочтениями, которые можно изменить в любое время.
Кроме того, динамическое согласие направлено на то, чтобы люди могли контролировать свои данные и способы их использования., отражая инициативы, ориентированные на пациента, которые происходят в других областях медицинских исследований. С помощью инструмента участники могут дать согласие на новые проекты или изменить свой выбор согласия; они могут заполнять опросы и получать информацию о результатах исследований. Предпочтения связаны с образцами и данными участника, поэтому, если они являются общими, то же самое относится и к индивидуальным предпочтениям. Это позволяет людям давать различные виды согласия, например, широкое согласие на эпидемиологические исследования с низким уровнем риска или явное согласие на новое предложение с высоким уровнем риска. Эта гибкость обеспечивается цифровым интерфейсом, в котором предпочтения могут быть изменены в соответствии с новыми ситуациями.
Динамическое согласие может способствовать привлечению к участию в исследовании, поскольку информация предоставляется потенциальным участникам в удобном и стандартизированном виде на всех исследовательских площадках и независимо от географического положения участников. Динамическое согласие обеспечивает двустороннюю постоянную связь между исследователями и участниками исследования. Например, участники исследования могут загружать дополнительные данные о здоровье, или исследователи могут информировать участников о новых исследовательских возможностях или выводах. Такой постоянный интерфейс может улучшить понимание участниками исследования и положительно повлиять на коэффициент удержания. Динамическое согласие может быть полезно для поддержки суверенитета данных коренных народов и поддержки приемлемого с культурной точки зрения управления данными в медицинских исследованиях с участием коренных народов и сообществ.
Этот цифровой интерфейс является динамичным, потому что люди могут:
В 2001 году First Genetic Trust (FGT) выдвинула идею, что они действуют как «посредник» генетической информации. Они будут третьей стороной между людьми, участвующими в исследованиях, связанных с их генетическими данными, и теми, кто их проводит. FGT рекомендовала метод, который защитит «конфиденциальность индивидуальной медицинской и генетической информации, позволяя доступ к отобранной информации и использованию или применению ДНК человека только после того, как пациент дал конкретное согласие». Эта система обладала характеристиками динамического согласия до того, как был введен термин.
Проект EnCoRe - обеспечение согласия и отзыва - начался в 2008 году и продолжался до 2012 года. Он финансировался инженерно-техническим отделом и Совет по исследованиям в области физических наук (EPSRC ), Совет по экономическим и социальным исследованиям (ESRC ) и Совет по технологической стратегии правительства Великобритании. Институциональными партнерами по проекту были Hewlett-Packard (и, в частности, Hewlett-Packard Systems Security Lab в Бристоле), Warwick Manufacturing Group при Уорикском университете, QinetiQ, HW Communications, HeLEX из Оксфордского университета и Лондонской школы экономики.
Целью проекта было дать людям больший контроль над любыми личными данными, которые они раскрыть информацию организациям, стремясь сделать предоставление и отзыв согласия таким же простым и надежным, как включение и выключение крана. Это была попытка решить проблему отсутствия каких-либо юридических требований к организациям получать согласие перед использованием личных данных о физических лицах. EnCoRe нацелен на то, чтобы люди могли определить, для чего используется их информация, кому она передается, как долго и где она хранится.
В рамках проекта EnCore было проведено три тематических исследования, каждое с разными требованиями к согласию и отзыву. Для каждого сценария была разработана техническая архитектура, в которой излагаются все функции, необходимые для управления (включая захват и отзыв) и обеспечения соблюдения согласия отдельных лиц. Эти три отчета находятся в открытом доступе в Интернете.
Именно в проекте EnCoRe термин «динамическое согласие» был придуман командой профессора Джейн Кэй из Оксфордского университета и стал одним из результатов проекта EnCoRe. Теперь он используется для описания этого нового способа получения согласия.
Со временем акцент динамического согласия сместился с простого предоставления участникам возможности изменять свои предпочтения в отношении согласия на включение его в состав более крупного устройства, которое облегчает общение между участниками и исследователями или здоровьем профессионалы. Команда InBank из Университета Манчестера рассмотрела динамическое согласие как способ сбора и обмена электронными медицинскими картами. Работа была ориентирована на Великобританию, рассматривая динамическое согласие в контексте NHS и позиционировав его как средство повышения или восстановления общественного доверия. Общественный скандал вокруг инициативы care.data был позиционирован как свидетельство дефицита доверия, а также как свидетельство отсутствия прозрачного и подотчетного управления личными медицинскими картами людей в Великобритании.
RUDY - это исследование редких заболеваний, проводимое исследователями из Оксфордского университета. RUDY - это интернет-платформа, которая позволяет регистрировать и фиксировать показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMs ), и события, которые должны выполняться онлайн в рамках системы динамического согласия.
Исследование CHRIS (Совместные исследования в области здравоохранения в Южном Тироле) - это проспективное эпидемиологическое исследование, изучающее хронические состояния, в частности сердечно-сосудистые, метаболические, неврологические и психиатрические заболевания, и было первым исследованием, в котором реализовано динамическое согласие в биобанках. Он описывает себя как «истинное партнерство между участниками, персоналом, работающим в системе здравоохранения, и научным персоналом». Исследование разработано как продольное, поэтому был настроен процесс динамического согласия, который позволяет участникам получать текущую информацию о проекте, а также интерактивную веб-страницу согласия с динамическими параметрами.
In В США Платформа для ответственного вовлечения всех (PEER) была создана некоммерческой организацией по защите здоровья Genetic Alliance и компанией-разработчиком программного обеспечения Private Access. Участники могут не только согласиться только на некоторые аспекты исследования, но не на другие, но они также могут указать предпочтения в отношении типов доступа к данным третьими сторонами и согласия на другие предлагаемые действия, такие как использование их биологических образцов после смерть.
В Австралии Австралийский альянс геномного здоровья (Australian Genomics) разработал и испытывает платформу динамического согласия под названием «CTRL» для людей, участвующих в геномных исследованиях.
Некоторые эмпирические исследования, проведенные до того, как было разработано динамическое согласие, пришли к выводу, что в этом нет необходимости, что люди рады дать широкое или «разовое» согласие на некоторые виды исследований. Например, личное интервью с участием 1001 взрослого шотландца в рамках проспективной генетической базы данных Шотландского исследования здоровья семьи, проведенное в 2009 году, показало, что респонденты предпочитают «сценарии, когда согласие запрашивается только в начале исследования», а не вариантам. продлевать согласие каждые 5 или 10 лет.
Аналогичным образом, опрос взрослых в США, опубликованный в 2010 году, показал предпочтение широкого, «одноразового» согласия при пожертвовании в биобанк перед предоставлением конкретного согласия для каждого нового исследования. Метаанализ качественной социологической литературы об отношении населения и пациентов к биобанкированию, опубликованной в 2002-2009 гг., Пришел к аналогичному выводу: «мало кто требовал повторного согласия на конкретный проект, и немногие хотели установить ограничения на использование их тканей. ставить'. Однако в этих исследованиях респондентам не предлагалось динамическое согласие в качестве альтернативы широкому согласию.
Норвежская группа исследователей критиковала динамическое согласие, утверждая, что динамическое согласие будет нежелательным бременем для участников и пустой тратой времени для исследователей. «В модели динамического согласия у участников будет постоянно запрашиваться согласие просто потому, что каждый новый проект - это новый проект. Таким образом, их попросят дать повторное согласие как по тривиальным, так и по существенным причинам, и часто по первым причинам ». Однако это мнение было основано на ошибочном понимании того, что динамическое согласие требует согласия для каждого нового исследования, а не может быть адаптировано к потребностям и этическим требованиям конкретного исследования.
Steinsbekk et al. в своей публикации с критикой динамического согласия также утверждалось, что вместо увеличения числа людей, принимающих участие в исследовании, динамическое согласие может иметь противоположный эффект. Столкнувшись с детальной сложностью биомедицинских исследований и когда их снова и снова спрашивают о `` мнении '' (согласии), вполне вероятно, что по крайней мере некоторые люди будут бороться с чувством проигрыша - что их собственная компетенция или знания не хватит. Это можно легко истолковать как «неуважение» к пассивному участнику и привести к снижению участия, поскольку люди предпочли бы держаться подальше от таких исследований, чем столкнуться с недостатками ».
Исследователи выражают озабоченность по поводу воздействия отзыва согласия (легче облегченного динамическим согласием) на целостность их наборов данных исследования. Есть также вопросы о влиянии подхода динамического согласия на справедливость, включая опасения, что «цифровой разрыв» может помешать его полезности для некоторых участников. В одном документе рассматривается потенциальное использование подхода динамического согласия в отношении унаследованных коллекций человеческих тканей и данных от австралийских аборигенов и жителей островов Торресова пролива, отмечая, что доступ к Интернету и подходящим технологиям может быть проблемой в удаленных сообществах. Возрастающая потребность в механизме согласия, который может приспособить принятие решений семьей или другими группами вместо или в дополнение к индивидуальному согласию, представляет собой еще один путь развития динамического согласия.
Есть ряд важных ограничений, которые следует учитывать при оценке результатов исследований практики согласия. Во многих случаях, несмотря на то, что можно обнаружить статистически значимое предпочтение одной формы согласия перед другой, это не обязательно свидетельствует о явном предпочтении большинства. Например, Haddow et al., 2011 охарактеризовали свои предпочтения в отношении согласия как «несильные». Другое исследование показало, что в то время как 58% респондентов назвали повторное согласие «пустой тратой времени», 51% также считают, что просьба об этом свидетельствует о том, что их «уважают и привлекают» к участию в исследовании.
В случае проспективных опросов общественного мнения о биобанкинге, которых много в существующей литературе, Johnsson et al., 2010 обнаружили, что готовность поделиться данными и тканями для исследований была склонна как к переоценке, так и к недооценке зарегистрированных уровней участия в разных случаях, что приводит к вопросам о полезности этого типа исследования для прогнозирования будущего поведения.
Исследователи предложили систему оценки и отчетности для динамического согласия в для поддержки и структурирования будущей оценки эффектов подхода. Австралийская геномика оценивает эффективность своей платформы CTRL по сравнению со стандартными процессами получения согласия.
