Войти
Подразделение клинических испытаний (CTU ) являются специализированными отделами биомедицинских исследований, которые разрабатывают, централизованно координируют и анализируют клинические испытания и другие исследования. Некоторые CTU специализируются на различных методологиях, таких как рандомизированные контролируемые испытания, кластерные рандомизированные испытания, хирургические испытания и исследования служб здравоохранения. Некоторые специализируются на одном типе болезни, тогда как другие являются универсальными единицами. Некоторые CTU сосредоточены на конкретных этапах и типах клинических испытаний; другие проводят все этапы и типы испытаний.
UKCRC оценивает CTU в Великобритании, и они могут быть предоставлены либо Статус полной или предварительной регистрации ГТЕ. Все зарегистрированные CTU должны предоставить доказательства высокого качества своей работы, продемонстрировав (1) опыт координации многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований или других хорошо спланированных исследований, (2) присутствие основной группы экспертов для разработки исследований, (3) наличие надежных систем и процессов обеспечения качества, соответствующих соответствующим нормам и законодательству, и (4) свидетельство долгосрочной жизнеспособности потенциала для координации исследований и развития / поддержания портфеля исследований.
Временные CTU, как правило, являются более новыми и развивающимися CTU и еще не имеют должного опыта, но обладают соответствующими знаниями и опытом, которые стоит использовать. Критерии оценки для предварительной регистрации были разработаны для ГТЕ, которые не соответствовали критериям статуса полной регистрации, но которые стремятся обладать достаточным опытом для обеспечения полной регистрации в будущем.
Медицинские клинические испытания являются лишь подмножеством все испытания, проводимые зарегистрированными отделениями клинических исследований в академическом секторе. Такие отделения могут также специализироваться на хирургических испытаниях, испытаниях терапии и других сложных вмешательствах, таких как образовательные вмешательства.
В Соединенном Королевстве клинические испытания лекарственных средств одобрены Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Он делает это через свой отдел клинических испытаний, который обеспечивает соблюдение стандартов через Инспекцию надлежащей клинической практики. В 2007 году после широко разрекламированных полиорганных недостаточностей у нескольких добровольцев была выпущена пересмотренная версия правил клинических испытаний фазы I для исследования TGN1412.
На данный момент в этой статье используется контент из «Отдел клинических испытаний психического здоровья и неврологии», который лицензирован таким образом, чтобы разрешить повторное использование в соответствии с Creative Commons Attribution-ShareAlike 3.0 Unported Лицензия, но не по GFDL. Все соответствующие условия должны быть соблюдены.
