Альфапедия

Верификация и проверка

редактировать

Проверка и проверка - это независимые процедуры, которые используются вместе для проверки соответствия продукта, услуги или системы требования и спецификации и что он соответствует своему прямому назначению. Это важные компоненты системы менеджмента качества, например, ISO 9000. Перед словами «проверка» и «проверка» иногда ставится «независимый», что указывает на то, что проверка и проверка должны выполняться незаинтересованной третьей стороной. «Независимая проверка и подтверждение» может быть сокращено как «IVV ».

На практике, как термины менеджмента качества, определения верификации и валидации могут быть несовместимыми. Иногда они даже используются взаимозаменяемо.

Однако руководство PMBOK, стандарт, принятый Институтом инженеров по электротехнике и электронике (IEEE), определяет их следующим образом в 4-м издании:

  • «Валидация. Гарантия того, что продукт, услуга или система удовлетворяет потребностям клиента и других идентифицированных заинтересованных сторон. Это часто включает принятие и соответствие внешним клиентам. В отличие от проверки».
  • «Верификация. Оценка того, соответствует ли продукт, услуга или система нормативным требованиям, спецификациям или установленным условиям. Часто это внутренний процесс. В отличие от валидации.»

Содержание

  • 1 Обзор
  • 2 Действия
  • 3 Категории валидации
  • 4 Аспекты валидации
  • 5 Отраслевые ссылки
  • 6 См. Также
  • 7 Примечания и ссылки
  • 8 Дополнительная литература
  • 9 Внешние ссылки

Обзор

Проверка предназначена для проверки того, что продукт, услуга или система соответствуют набору d Дизайн спецификации. На этапе разработки процедуры проверки включают выполнение специальных тестов для моделирования или имитации части или всей продукции, услуги или системы, а затем выполнение обзора или анализа результатов моделирования. На этапе после разработки процедуры проверки включают регулярное повторение тестов, специально разработанных для обеспечения того, чтобы продукт, услуга или система продолжали соответствовать первоначальным проектным требованиям, спецификациям и правилам с течением времени. Это процесс, который используется для оценки того, соответствует ли продукт, услуга или система нормативным требованиям, спецификациям или условиям, установленным в начале фазы разработки. Проверка может быть в стадии разработки, расширения или производства. Часто это внутренний процесс.

Проверка предназначена для обеспечения того, чтобы продукт, услуга или система (или их часть, или их набор) приводили к продукту, услуге или системе (или их части, или их набору), которые удовлетворяют эксплуатационным потребностям. пользователя. Для нового потока разработки или потока проверки процедуры проверки могут включать моделирование потока и использование моделирования для прогнозирования ошибок или пробелов, которые могут привести к недействительной или неполной проверке или разработке продукта, услуги или системы (или их части, или их набора.). Набор требований к валидации (как определено пользователем), спецификаций и правил может затем использоваться в качестве основы для квалификации потока разработки или потока верификации продукта, услуги или системы (или их части, или их набора). Дополнительные процедуры проверки также включают те, которые разработаны специально для обеспечения того, чтобы изменения, внесенные в существующий квалифицированный поток разработки или поток проверки, повлияли на создание продукта, услуги или системы (или их части, или их набора), которые соответствуют первоначальным требованиям. проектные требования, спецификации и правила; эти проверки помогают поддерживать квалификацию потока. Это процесс установления свидетельств, обеспечивающих высокую степень уверенности в том, что продукт, услуга или система удовлетворяют намеченным требованиям. Это часто подразумевает принятие конечными пользователями и другими заинтересованными сторонами продукта. Часто это внешний процесс.

Иногда говорят, что валидацию можно выразить запросом «Правильно ли вы строите?» и проверка "Правильно ли вы строите?". «Создание правильной вещи» относится к потребностям пользователя, в то время как «Создание правильной вещи» проверяет, правильно ли реализованы спецификации в системе. В некоторых случаях требуется наличие письменных требований как к формальным процедурам, так и к протоколам для определения соответствия.

Вполне возможно, что продукт проходит проверку при проверке, но не проходит при проверке. Это может произойти, если, скажем, продукт построен в соответствии со спецификациями, но сами спецификации не соответствуют потребностям пользователя.

Виды деятельности

Проверка машин и оборудования обычно состоит из аттестации проекта (DQ), аттестации монтажа (IQ), эксплуатационной аттестации (OQ) и аттестации производительности (PQ). DQ может выполняться поставщиком или пользователем путем подтверждения посредством анализа и тестирования того, что оборудование соответствует письменной спецификации приобретения. Если соответствующий документ или руководства по машинам / оборудованию предоставлены поставщиками, последующий 3Q должен быть тщательно выполнен пользователями, которые работают в промышленной нормативной среде. В противном случае процесс IQ, OQ и PQ является задачей проверки. Типичным примером такого случая может быть потеря или отсутствие документации поставщика для устаревшего оборудования или самостоятельных (DIY) сборок (например, автомобилей, компьютеров и т. Д.), И, следовательно, пользователи должны постарайтесь получить документ DQ заранее. Каждый шаблон DQ, IQ, OQ и PQ обычно можно найти в Интернете соответственно, в то время как квалификация машин / оборудования DIY может быть поддержана либо материалами учебных курсов и руководств поставщика, либо опубликованными руководствами, такими как step - поэтапная серия, если приобретение машин / оборудования не связано с услугами по квалификации на месте. Такой подход «сделай сам» также применим к квалификации программного обеспечения, компьютерных операционных систем и производственного процесса. Наиболее важной и важной задачей на последнем этапе деятельности является создание и архивирование отчетов о квалификации машин / оборудования для целей аудита, если соблюдение нормативных требований является обязательным.

Аттестация машин / оборудования зависит от места проведения, в частности предметов, которые чувствительны к ударам и требуют балансировки или калибровки, и повторная аттестация должна проводиться после перемещения объектов. Полная шкала квалификации некоторого оборудования зависит даже от времени, поскольку расходные материалы израсходованы (например, фильтры) или пружины растягиваются, что требует повторной калибровки, и, следовательно, повторная сертификация необходима, когда указано должный срок. Переквалификация машин / оборудования также должна проводиться при замене деталей или соединении с другим устройством, или при установке нового прикладного программного обеспечения и реструктуризации компьютера, которая особенно влияет на предварительные настройки, например, на BIOS, реестр, таблица разделов диска, динамически подключаемые (общие) библиотеки или ini-файл и т. Д. необходимо. В такой ситуации спецификации частей / устройств / программного обеспечения и предложения по реструктуризации должны быть добавлены к квалификационному документу независимо от того, являются ли части / устройства / программное обеспечение подлинными или нет. Торрес и Хайман обсудили пригодность неоригинальных деталей для клинического использования и предоставили рекомендации для пользователей оборудования по выбору подходящих заменителей, способных избежать побочных эффектов. В случае, когда оригинальные детали / устройства / программное обеспечение требуются некоторыми нормативными требованиями, повторная квалификация не требуется для сборок, не являющихся оригинальными. Вместо этого актив должен быть переработан в ненормативных целях.

Когда аттестация машин / оборудования проводится одобренной стандартом третьей стороной, например, компанией, аккредитованной по стандарту ISO для определенного подразделения, этот процесс называется сертификацией. В настоящее время область действия сертификации ISO / IEC 15408 аккредитованной организацией ISO / IEC 27001 ограничена; схема требует изрядных усилий для популяризации.

Категории валидации

Работы по валидации обычно можно классифицировать по следующим функциям:

  • Перспективная валидация - миссии, выполняемые перед выпуском новых элементов, чтобы убедиться, что характеристики интересов, которые функционируют должным образом и соответствуют стандартам безопасности. Некоторыми примерами могут быть законодательные правила, руководящие принципы или предложения, методы, теории / гипотезы / модели, продукты и услуги
  • Ретроспективная проверка - процесс для элементов, которые уже используются, распространяются или производятся. Валидация выполняется относительно письменных спецификаций или заранее определенных ожиданий, основанных на их исторических данных / свидетельствах, которые задокументированы / записаны. Если какие-то важные данные отсутствуют, то работа не может быть обработана или может быть выполнена только частично. Задачи считаются необходимыми, если:
    • предполагаемая валидация отсутствует, неадекватна или содержит ошибки.
    • изменение законодательных положений или стандартов влияет на соответствие элементов, выпускаемых для общественности или на рынок.
    • восстановление вышедших из употребления предметов.
Некоторые из примеров могут служить подтверждением:
  • древних Священных Писаний, которые остаются спорными
  • клиническими правилами принятия решений
  • системы данных
  • Полномасштабная проверка
  • Частичная проверка - часто используется для исследований и пилотных исследований, если время ограничено. Проверяются наиболее важные и значимые эффекты. С точки зрения аналитической химии, эти эффекты включают селективность, точность, повторяемость, линейность и ее диапазон.
  • Перекрестная проверка
  • Повторная проверка / локальная или периодическая проверка - выполняется для интересующего элемента, который отклонен, отремонтированы, интегрированы / соединены, перемещены или по прошествии определенного времени. Примерами этой категории могут быть повторное лицензирование / продление водительских прав, повторная аттестация аналитического баланса, срок действия которого истек или был перемещен, и даже повторная аттестация специалистов. Повторная валидация также может проводиться, когда / когда происходит изменение в ходе деятельности, например, в научных исследованиях или на этапах перехода к клиническим испытаниям. Примерами этих изменений могут быть исследования
    • матриц выборок
    • производственных масштабов
    • популяций профилей и размеров
    • вне спецификации] (OOS), в связи с загрязнению реактивов для тестирования, стеклянной посуды, старению оборудования / устройств или амортизации связанных активов и т. д.
В лабораториях, аккредитованных GLP, проверка / повторная валидация будет даже очень часто проводились по монографиям Европейской Ph., IP для удовлетворения многонациональных потребностей или USP и BP и т. д. для удовлетворения национальных потребности. Эти лаборатории также должны иметь валидацию методов.
  • Параллельная валидация - проводится во время рутинной обработки услуг, производства или проектирования и т. Д. Примерами этого могут быть
    • анализ дублированных проб для химического анализа
    • трехкратный анализ образцов на следовые примеси на маргинальных уровнях предел обнаружения или / и предел количественного определения
    • анализ одного образца для химического анализа квалифицированным оператором с многократным проведением онлайн-тестов пригодности

Аспекты проверки

Наиболее проверенные атрибуты в задачах проверки могут включать, помимо прочего,

  • Чувствительность и специфичность
  • Точность и прецизионность
  • Повторяемость
  • Воспроизводимость
  • Предел обнаружения - особенно для микроэлементов
  • Предел количественного определения
  • Подбор кривой и ее диапазон
  • Пригодность системы - В широком смысле он обычно включает в себя проверку прочности среди взаимодействующие сотрудники, или тест на надежность w внутри организации Однако США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) специально определило его для его применения, так как «Тестирование пригодности системы является неотъемлемой частью многих аналитических процедур. Тесты основаны на концепции, что оборудование, электроника, аналитические операции и образцы для должны быть проанализированы, представляют собой целостную систему, которая может быть оценена как таковая. Параметры проверки пригодности системы, которые необходимо установить для конкретной процедуры, зависят от типа процедуры, которая подлежит валидации ". В некоторых случаях аналитической химии проверка пригодности системы может быть скорее специфическим методом, чем универсальным. Такими примерами являются хроматографический анализ, который обычно чувствителен к среде (колонка, бумага или мобильный растворитель).Однако на момент написания этой статьи такие подходы ограничивались некоторыми фармацевтическими компендиальными методами, с помощью которых обнаружение примесей или качество анализируемого кишечника имеют решающее значение (т.е. жизнь и смерть). Вероятно, это во многом связано с:
  • их интенсивными трудозатратами и затратами времени;
  • их ограничениями по определению термина, определенному в различных стандартах.
Для решения такого рода трудностей некоторые регулирующие органы или методы содержат рекомендации о том, когда следует применять и обязательно применять определенный тест на пригодность системы.

Отраслевые ссылки

Эти условия обычно широко применяются в разных отраслях и учреждениях. Кроме того, они могут иметь очень специфические значения и требования для конкретных продуктов, нормативных требований и отраслей. Некоторые примеры:

  • Программное обеспечение и компьютерные системы
  • Продукты питания и лекарства
    • Фармацевтические препараты Дизайн, производство и распространение лекарств строго регулируются. Сюда входят программные системы. Например, в США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов имеет правила в части 21 Свода федеральных правил. Nash et al. опубликовали книгу, в которой подробно рассматриваются различные темы валидации процессов фармацевтического производства. Некоторые компании применяют подход, основанный на оценке рисков, при проверке своей системы GAMP, если один хорошо понимает нормативные требования, в то время как большинство других следует традиционному процессу. Это часть управления GxP. Аспекты валидации и верификации становятся еще более интенсивными и подчеркиваются, если происходит OOS. Очень часто в этих обстоятельствах требуется многократный анализ образцов для проведения расследования OOS в испытательной лаборатории.
    • Медицинские устройства FDA (21 CFR ) предъявляет требования к валидации и проверке медицинских устройств., как указано в ASME VV 40. Также см. руководство: и ISO 13485
    • Процесс производства и валидация очистки являются обязательными и регулируются США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
    • Пищевая гигиена: пример
    • Клиническая лаборатория медицина : ISO 15198: 2004 Клиническая лабораторная медицина - медицинские приборы для диагностики in vitro - Validat Описание пользовательских процедур контроля качества со стороны производителя

См. также

примечания и ссылки

Дополнительная литература

  • Majcen, N.; Тейлор, П. (2010). Практические примеры прослеживаемости, неопределенности измерений и валидации в химии. 1 . Евросоюз. п. 217. ISBN 978-92-79-12021-3.

Внешние ссылки

  • Зрелость верификации и валидации в компаниях ИКТ
  • Организационная зрелость и функциональные показатели
Последняя правка сделана 2021-06-18 11:27:00
Содержание доступно по лицензии CC BY-SA 3.0 (если не указано иное).
Обратная связь: support@alphapedia.ru
Соглашение
О проекте