Войти
| Фокомелия | |
|---|---|
 | |
| Случаи тяжелой фокомелии, вызванной талидомидом. |
Ребенок, рожденный от матери, принимавшей талидомид во время беременности В конце 1950-х - начале 1960-х годов применение талидомида у беременных женщин в 46 странах привело к «крупнейшей антропогенной медицинской катастрофе за всю историю», в результате которой погибло более 10 000 человек. дети, рожденные с рядом серьезных уродств, таких как фокомелия, а также с тысячами выкидышей.
Талидомид был представлен в 1956 году и активно продавался немецкой фармацевтической компанией Chemie Grünenthal в качестве лекарства от тревоги, нарушения сна, «напряжения» и утреннего недомогания. Он был введен как успокаивающее средство и лекарство от утреннего недомогания без тестирования на беременных женщинах. Первоначально считавшиеся безопасными во время беременности, опасения по поводу врожденных дефектов были отмечены в 1961 году, и в том же году лекарство было снято с рынка в Европе.
Талидомид был разработан и впервые выпущен немецкой фармацевтической компанией Chemie Grünenthal в 1953 году. Компания была основана как производитель мыла после Второй мировой войны, чтобы удовлетворить острую потребность рынка в антибиотиках. Химик Генрих Мюктер, известный нацистский военный преступник, был назначен руководителем программы открытий на основании его опыта исследования и производства противотифной вакцины для нацистской Германии.
Общее количество Число людей, пострадавших от применения талидомида во время беременности матери, оценивается более чем в 10 000 человек, из которых примерно 40 процентов умерли во время или вскоре после рождения. У тех, кто выжил, были пороки конечностей, глаз, мочевыводящих путей и сердца. Его первоначальному выходу на рынок США помешала Фрэнсис Келси из FDA. Врожденные дефекты талидомида привели к развитию регулирования лекарственных средств и мониторинга во многих странах.
Серьезность и локализация деформаций зависели от того, на сколько дней беременности была беременна мать. начало лечения; Талидомид, принятый на 20-й день беременности, вызвал поражение центрального мозга, на 21-й день повредил глаза, на 22-й день - уши и лицо, на 24-й день - руки и ноги, если бы он был принят до 28-го дня. Талидомид не повредил плод если принимать после 42 дней беременности.
Точно неизвестно, сколько во всем мире было жертв талидомида, хотя оценки варьируются от 10 000 до 20 000.
Эти искусственные конечности были изготовлены для больного ребенка в 1960-х годах Центром настройки конечностей Министерства здравоохранения и социального обеспечения в Рохэмптоне, Лондон В Великобритании препарат был лицензирован в 1958 году и изъяты в 1961 году. Из примерно 2000 младенцев, родившихся с дефектами, около половины умерли в течение нескольких месяцев, а 466 дожили по крайней мере до 2010 года. В 1968 году, после долгой кампании The Sunday Times, Компенсация потерпевшим в Великобритании была достигнута с Distillers Company (ныне часть Diageo ), которая имела дистрибьюторскую продал препарат в Великобритании. Distillers Biochemicals выплатили компенсацию в размере около 28 млн фунтов стерлингов после судебного разбирательства.
Британский фонд талидомида для детей был основан в 1973 году в рамках судебного урегулирования спора в размере 20 млн фунтов стерлингов между компанией Distillers и 429 детьми с ограниченными возможностями, связанными с талидомидом.. В 1997 году Diageo (образованная в результате слияния компаний Grand Metropolitan и Guinness, которые приобрели Distillers в 1990 году) взяла на себя долгосрочное финансовое обязательство по поддержке Thalidomide Trust и его бенефициаров. Правительство Великобритании предоставило выжившим грант в размере 20 миллионов фунтов стерлингов, который будет распределен через Thalidomide Trust в декабре 2009 года.
В Испании талидомид был широко доступен на протяжении 1970-х годов, и, возможно, даже в 1980-е годы. На то было две причины. Во-первых, государственный контроль и охрана были плохими; действительно, только в 2008 году правительство даже признало, что страна когда-либо импортировала талидомид. Во-вторых, Grünenthal не настаивал на том, чтобы ее дочерняя компания в Мадриде предупреждала испанских врачей, и разрешила не предупреждать их. По оценкам испанской группы защиты жертв талидомида, в 2015 году в Испании было 250–300 живых жертв талидомида.
Хотя австралийский акушер Уильям Макбрайд взял на себя ответственность за то, что поднял тревогу по поводу талидомида, это была акушерка по имени сестра Пэт Спарроу, которая первой заподозрила, что препарат вызывает врожденные дефекты у детей пациентов, находящихся под опекой Макбрайда в Crown Street Women's Больница в Сиднее. Немецкий педиатр Видукинд Ленц, который также подозревал эту связь, приписывают проведение научных исследований, которые доказали, что талидомид вызывает врожденные дефекты в 1961 году. Позже Макбрайд был удостоен ряда наград, в том числе медаль и денежный приз от L'Institut de la Vie в Париже, но в конце концов он был исключен из австралийского медицинского реестра в 1993 году за научное мошенничество, связанное с работой над Debendox. Дальнейшие испытания на животных были проведены доктором Джорджем Сомерсом, главным фармакологом компании Distillers в Великобритании, которые выявили аномалии плода у кроликов. Подобные результаты были также опубликованы, показывая эти эффекты у крыс и других видов.
женщина из Мельбурна Линетт Роу, которая родилась без конечностей, подала австралийский коллективный иск против производителя препарата, Grünenthal, который боролся за то, чтобы дело было рассмотрено в Германии. Верховный суд штата Виктория отклонил заявление Грюненталя в 2012 году, и дело слушалось в Австралии. 17 июля 2012 года Роу было присуждено внесудебное урегулирование спора, которое, как полагают, составило миллионы долларов и открыло путь жертвам коллективных исков к получению дополнительной компенсации. В феврале 2014 года Верховный суд Виктории одобрил выплату 89 миллионов австралийских долларов 107 жертвам наркотиков в Австралии и Новой Зеландии.
В Восточной Германии, глава центральной комиссии по контролю за аптекой Фридрих Юнг заподозрил антивитаминный эффект талидомида как производного глутаминовой кислоты. Между тем, в Западной Германии прошло некоторое время, прежде чем увеличение дисмелии в конце 1950-х было связано с талидомидом. В 1958 году Карл Бек, бывший педиатр из Байройта, написал в местной газете статью, в которой утверждал, что существует связь между испытаниями ядерного оружия и случаями дисмелии у детей. На основании этого FDP whip Эрих Менде запросил официальное заявление у федерального правительства. По статистическим причинам основной ряд данных, используемых для исследования случаев дисмелии, начался случайно одновременно с датой одобрения талидомида. После того как нацистский режим ввел обязательный статистический мониторинг для совершения различных преступлений, Западная Германия очень неохотно отслеживала врожденные заболевания столь же строго. В парламентском отчете отвергается какая-либо связь с радиоактивностью и аномальным увеличением дисмелии. Также не помог исследовательский проект DFG, установленный после запроса Mende. Руководил проектом патолог Франц Бюхнер, который руководил проектом по распространению своей тератологической теории. Бюхнер считал отсутствие здорового питания и поведения матерей более важными, чем генетические причины. Кроме того, потребовалось время, чтобы устроить главного хирурга в Германии; Федеральное министерство здравоохранения было создано только в 1962 году, через несколько месяцев после того, как талидомид был запрещен на рынке. В Германии родилось около 2500 детей с талидомидом.
Несмотря на серьезные побочные эффекты, талидомид продавался в аптеках Канады до 1962 года. Действие талидомида усилило опасения относительно безопасности фармацевтических препаратов.. Он был сформирован после того, как эффекты талидомида были обнародованы, при этом особое внимание уделялось токсикологии как дисциплине, отдельной от фармакологии. После стихийного бедствия необходимость тестирования и утверждения токсинов в некоторых фармацевтических препаратах стала более важной. Общество токсикологии Канады отвечает за Закон об охране окружающей среды, уделяя особое внимание изучению воздействия химических веществ на здоровье человека. Талидомид внес изменения в методы тестирования лекарств, типы лекарств, используемых во время беременности, и повысил осведомленность о потенциальных побочных эффектах лекарств.
Согласно программе канадского журнала новостей W5, большинство, но не все, жертвы талидомида получают ежегодное пособие в качестве компенсации от правительства Канады. Исключены те, кто не может предоставить документацию, требуемую правительством.
Сформирована группа из 120 выживших в Канаде, цель которой - предотвратить одобрение лекарств, которые могут быть вредными для беременных женщин и младенцев. Члены ассоциации жертв талидомида участвовали в программе STEPS, направленной на предотвращение тератогенности.
В США FDA отказало в разрешении на продажу талидомида, заявив, что были проведены дальнейшие исследования. необходимо. Это уменьшило влияние талидомида на пациентов в США. Отказ в значительной степени был вызван фармакологом Фрэнсис Олдхэм Келси, которая выдержала давление Richardson-Merrell Pharmaceuticals Co. Впоследствии президент Джон Джон удостоил ее награды за выдающиеся заслуги. Ф. Кеннеди. Хотя в то время талидомид не был одобрен для продажи в США, более 2,5 миллионов таблеток были розданы более чем 1000 врачам в ходе программы клинических испытаний. Подсчитано, что почти 20 000 пациентов, несколько сотен из которых были беременными женщинами, получали препарат для облегчения утреннего недомогания или в качестве седативного средства, и, следовательно, в США родилось не менее 17 детей с деформациями, связанными с талидомидом. Во время беременности детская телеведущая Шерри Финкбайн принимала безрецептурное успокаивающее средство, которое ее муж купил в Европе. Когда она узнала, что талидомид вызывает уродства плода, она хотела прервать беременность, но законы Аризоны разрешали аборт только в том случае, если жизнь матери была в опасности. Финкбине поехала в Швецию, чтобы сделать аборт. Было обнаружено, что талидомид деформировал плод.
1962: фармаколог FDA Фрэнсис Олдхэм Келси получает Президентскую награду за выдающиеся заслуги на федеральной гражданской службе от президента Джона Ф. Кеннеди за блокирование продажи талидомида в Соединенных Штатах. За отклонение заявки, несмотря на давление со стороны Richardson-Merrell Pharmaceuticals Co., Келси в конечном итоге получила президентскую премию за выдающиеся заслуги на федеральной гражданской службе на церемонии с президентом в 1962 году Джон Ф. Кеннеди. В сентябре 2010 года FDA удостоило Келси первой награды Келси, ежегодно вручаемой сотруднику FDA. Это произошло через 50 лет после того, как Келси, тогда новый медицинский работник в агентстве, впервые рассмотрел заявку от компании William S. Merrell Pharmaceuticals из Цинциннати.
Кардиолог Хелен Б. Тауссиг узнала о о повреждающем воздействии препарата талидомид на новорожденных и в 1967 году, показала перед Конгрессом по этому поводу после поездки в Германию, где она работала с младенцами с фокомелией (тяжелые деформации конечностей). В результате ее усилий талидомид был запрещен в США и Европе.
Некоторые страны либо ограничили использование препарата, либо никогда не одобрили его. Ингеборг Эйхлер, член австрийской конференции по приему фармацевтов, ввела в действие ограничения на продажу талидомида (торговое название Софтенон) в соответствии с правилами рецептурных лекарств, и в результате относительно небольшое количество пострадавших детей были родился в Австрии и Швейцарии.
Многочисленные сообщения о пороках развития у младенцев заставили осознать побочные эффекты препарата на беременных женщин. Врожденные дефекты, вызванные лекарственным средством талидомид, могут варьироваться от умеренных пороков развития до более тяжелых форм. Возможные врожденные дефекты включают фокомелию, дисмелию, амелию и другие врожденные дефекты, поражающие ухо, сердце или внутренние органы. Franks et al. изучили, как препарат воздействует на новорожденных, степень их деформации, и рассмотрели препарат в первые годы его применения. Уэбб в 1963 году также рассмотрел историю препарата и различные формы врожденных дефектов, вызванных им. «Наиболее распространенной формой врожденных дефектов, вызванных талидомидом, являются укороченные конечности, чаще поражаются руки. Этот синдром представляет собой деформацию длинных костей конечностей, приводящую к укорочению и другим аномалиям».
В 1968 году в Германии начался крупный уголовный процесс, по которому нескольким чиновникам Грюненталя было предъявлено обвинение в убийстве и ранении по неосторожности. После того, как в апреле 1970 года Грюненталь согласился с потерпевшими, судебный процесс закончился в декабре 1970 года без признания вины. В рамках урегулирования Грюненталь внес 100 миллионов немецких марок в специальный фонд; Правительство Германии добавило 320 миллионов немецких марок. Фонд выплачивал жертвам единовременную сумму в размере 2 500–25 000 марок (в зависимости от степени инвалидности) и ежемесячную стипендию в размере 100–450 марок. С тех пор ежемесячные стипендии были значительно увеличены и теперь полностью выплачиваются государством (поскольку у фонда закончились деньги). В 2008 году Grünenthal внесла в фонд еще 50 миллионов евро.
31 августа 2012 года главный исполнительный директор Grünenthal Харальд Ф. Шток, который занимал пост генерального директора Grünenthal GmbH с января 2009 года по 28 мая 2013 года, также являлся членом Исполнительного совета до 28 мая 2013 г., впервые извинился за производство препарата и ничего не сказал о врожденных дефектах. На церемонии Сток представил статую ребенка-инвалида, символизирующую пострадавших от талидомида, и извинился за то, что не пытался связаться с жертвами более 50 лет. На момент принесения извинений в живых оставалось от 5000 до 6000 пострадавших. Защитники потерпевших назвали извинения «оскорбительными» и «слишком мало, слишком поздно» и раскритиковали компанию за невыплату компенсации жертвам. Они также раскритиковали компанию за их заявление о том, что никто не мог знать о вреде, причиненном препаратом, утверждая, что в то время было много красных флажков.
Нико фон Гласов, немецкий кинорежиссер Катастрофа побудила многие страны ввести более жесткие правила тестирования и лицензирования лекарств, такие как Поправка Кефовера Харриса (США), Директива 65/65 / EEC1 (ЕС) и Закон о лекарственных средствах 1968 (Великобритания). В Соединенных Штатах новые правила усилили FDA, в том числе, потребовав от заявителей доказывать эффективность и раскрывать все побочные эффекты, обнаруженные при тестировании. Впоследствии FDA инициировало Проведение исследования эффективности лекарственных средств для реклассификации лекарств, уже имеющихся на рынке.
