Войти
В медицине и законах о пищевых продуктах тестовый образец является прототипом продукт, специально изготовленный для тестирования продукта. Поскольку медицинские продукты и продукты для тестирования пищевых продуктов связаны с безопасностью человека, они подлежат правовому регулированию.
В США медицинские продукты и продукты для тестирования пищевых продуктов регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Раздел 21 «Продукты питания и лекарственные препараты», Часть 50 «Защита людей» определяет исследуемый продукт как «лекарственное средство (включая биологический продукт для использования человеком), медицинское устройство для использования человеком, пищевую добавку для человека, краситель., электронное изделие или любой другой предмет, подлежащий регулированию в соответствии с законом или разделами 351 и 354-360F Закона об общественном здравоохранении (42 USC 262 и 263b-263n) ". Раздел 21 «Продукты питания и лекарственные препараты», часть 58 «Надлежащая лабораторная практика для доклинических лабораторных исследований» определяет исследуемый продукт аналогично: как «любая пищевая добавка, красящая добавка, лекарство, биологический продукт, электронный продукт, медицинское устройство для использования человеком или любое другое». статья, подлежащая регулированию в соответствии с законом или разделами 351 и 354-360F Закона о государственной службе здравоохранения ".
Как правило, до использования тестовых статей в исследованиях с участием людей и получения одобрения от институционального наблюдательного совета (IRB), однако чрезвычайные ситуации, угрожающие жизни, не подпадают под это требование. IRB должен быть уведомлен об экстренном использовании тестовых статей в течение 5 рабочих дней.
