Войти
Таблетки есть способ прессования лекарства или леденца в таблетки. Кондитерское производство имеет много общего с фармацевтическим производством.
SweeTarts, пример леденцов в виде таблеток Готовят смесь порошка или гранул, заполняют форму для красителя, затем смесь прессуют и выталкивают. В то время как лекарственные таблетки ограничены по форме и размеру, которые могут быть легко проглочены, леденцы предназначены для жевания и могут принимать более разнообразные формы и размеры.
Операция прессования таблеток Производство твердых лекарственных форм для перорального применения, таких как таблетки, представляет собой сложный многоступенчатый процесс, при котором исходные материалы несколько раз изменяют свои физические характеристики перед тем, как будет произведена конечная лекарственная форма.
Традиционно таблетки изготавливали гранулированием - процессом, который требует двух основных требований для формулирования: совместимости и текучести. Используются как влажное гранулирование, так и сухое гранулирование (забивание и уплотнение валков). Независимо от того, производятся ли таблетки прямым прессованием или гранулированием, первая стадия - измельчение и смешивание - одинакова; последующие шаги отличаются.
При изготовлении таблеток задействованы многочисленные единичные процессы, включая уменьшение размера частиц и калибровку, смешивание, гранулирование, сушку, уплотнение и (часто) нанесение покрытия. Различные факторы, связанные с этими процессами, могут серьезно повлиять на однородность, биодоступность или стабильность содержимого.
Калибровка (уменьшение размера, измельчение, дробление, измельчение, измельчение) является важным этапом в процессе производства таблеток.
При производстве прессованных таблеток смешивание или смешивание нескольких твердых фармацевтических ингредиентов проще и более однородно, если ингредиенты имеют примерно одинаковый размер. Это обеспечивает большую однородность дозы. Мелкий размер частиц важен в случае смешивания смазочного материала с гранулами для его правильного функционирования.
Преимущества таблеток меньшего размера:
Если процесс не контролируется должным образом, могут возникнуть следующие проблемы:
Для процесса сухой калибровки или измельчения можно использовать различные типы машин, в зависимости от того, требуется ли бережное просеивание или измельчение частиц. Диапазон оборудования, используемого для этого процесса, включает:
Успешное смешивание порошка сложнее, чем смешивание жидкости, так как трудно достичь идеальной однородности. Другой проблемой является присущая им связность и сопротивление движению между отдельными частицами. Во многих системах процесс дополнительно усложняется наличием значительной сегрегации, влияющей на порошковую смесь. Это происходит из-за разницы в размере, форме и плотности составляющих частиц. Порошок / гранулы могут быть смешаны на стадии предварительного и / или постгранулирования при производстве таблеток. Каждый процесс смешивания имеет оптимальное время смешивания, и более длительное смешивание может привести к получению нежелательного продукта. Необходимо оценить оптимальное время и скорость перемешивания. Смешивание перед сжатием обычно достигается в простом барабанном блендере. Это стационарный блендер, в который порошки загружаются, смешиваются и выгружаются. В настоящее время принято использовать бункерный блендер, из которого контейнер (бункер) может быть удален и перенесен непосредственно на другие этапы обработки. В особых случаях смешивания смазочного материала следует особенно внимательно следить за его избыточным смешиванием. Различные используемые блендеры включают в себя V-образный блендер, блендер oblicone, контейнерный блендер, барабанный блендер и блендер с перемешиваемым порошком.
В настоящее время для оптимизации производственного процесса, особенно при влажной грануляции, используются различные усовершенствованные части оборудования, которые объединяют несколько этапов обработки (смешивание, гранулирование и / или сушку). Это смеситель-гранулятор и смеситель с большими сдвиговыми усилиями.
После уменьшения размера частиц и смешивания состав можно гранулировать, что обеспечивает однородность распределения лекарственного средства в смеси. Этот процесс очень важен и требует опыта, чтобы получить гранулы надлежащего качества перед таблетированием. Качество гранул определяет плавный и беспроблемный процесс изготовления таблеток. Если гранулирование не будет выполнено надлежащим образом, полученная смесь может повредить таблеточный пресс.
Сушка - важный этап в рецептуре и разработке фармацевтического продукта. Важно поддерживать достаточно низкую остаточную влажность, чтобы предотвратить порчу продукта и обеспечить сыпучие свойства. Обычно используемые сушилки включают сушилку с псевдоожиженным слоем, сушилку с вакуумным поддоном, микроволновую сушилку, распылительную сушилку, сублимационную сушилку, сушилку с турбонаддувом и поддонную сушилку.
После приготовления гранул (при влажном гранулировании) или заданных заготовок (при сухом гранулировании) или смешивания ингредиентов (при прямом прессовании), они сжимаются, чтобы получить конечный продукт. Сжатие выполняется либо на однопуансонной машине (штамповочный пресс), либо на многопозиционной машине (ротационный пресс). Таблеточный пресс - это высокоскоростное механическое устройство. Он с максимальной точностью выжимает ингредиенты в таблетку требуемой формы. Таблетки могут быть разных форм, но обычно они круглые или овальные. Также он может вдавить название производителя или продукта в верхнюю часть планшета.
Этап 1: Верхний пуансон извлекается из матрицы верхним кулачком. Нижний пуансон расположен низко в матрице, поэтому порошок падает через отверстие и заполняет матрицу.
Этап 2: Нижний пуансон перемещается вверх для регулировки веса пороха. Он поднимает и выталкивает немного порошка.
Этап 3: Верхний пуансон забивается в матрицу верхним кулачком. Нижний пуансон поднимается нижним кулачком. Обе головки пуансона проходят между тяжелыми валками для сжатия порошка.
Этап 4: Верхний пуансон отводится верхним кулачком. Нижний пуансон выталкивается вверх и выталкивает таблетку, которая удаляется с поверхности матрицы поверхностной пластиной.
Этап 5: Возврат к этапу 1.
Физические свойства планшета проверяются с помощью ручного или автоматического отбора проб и тестирования IPC (контроль в процессе). «Твердость» таблетки, также называемая «разрывной силой», проверяется, чтобы гарантировать, что прочность таблетки выдержит все дальнейшие процессы, такие как обеспыливание, нанесение покрытия и упаковка. Значение твердости таблетки дает раннее указание на время распадаемости таблетки. Другими измеряемыми параметрами являются вес, толщина, диаметр, время разрушения, рыхлость и истираемость.
Испытания на хрупкость и истирание проводят во вращающихся испытательных барабанах, разработанных в соответствии с фармакопеей. Измеряемым параметром является потеря веса до и после тестирования и переворачивание таблеток в определенное время и с определенной скоростью. В барабане для испытания на рассыпчатость таблетки поднимаются «лопатой» и опускаются. Таблетки также не могут развалиться во время теста. При испытании на истирание таблетки в барабане не падают / падают, а катятся по земле тестового барабана и теряют вес из-за трения между таблетками.
Почти во всех случаях таблетки, выходящие из таблеточной машины, имеют на поверхности избыток порошка, который удаляется путем пропускания их через пылеуловитель для таблеток.
Машина Фетте охлаждает компрессионные компоненты, чтобы обеспечить сжатие веществ с низкой температурой плавления, таких как воски, что позволяет прессовать продукты с низкой температурой плавления.
Прессованные таблетки могут быть круглыми, продолговатыми или уникальными по форме; толстый или тонкий; большой или малый диаметр; плоский или выпуклый; без очков или с половинным, третьим или четвертым счетом; выгравирован или отпечатан идентификационный символ и / или кодовый номер; с покрытием или без покрытия; цветные или неокрашенные; одно-, двух- или трехслойные.
Диаметр и форма таблеток определяются штампами и пуансонами, используемыми при прессовании. Чем меньше вогнутость штампа, тем более плоские таблетки; И наоборот, чем более вогнуты штампы, тем более выпуклые получаются таблетки. Пуансоны с выпуклыми впадинами производят утопленные оттиски на планшетах; пуансоны с утопленным офортом позволяют получить таблетки с выпуклыми оттисками или монограммами. Логотипы могут быть размещены на одной или обеих сторонах планшета, в зависимости от ударов.
Таблетки необходимо упаковать, прежде чем их можно будет отправить для распространения. Тип упаковки зависит от рецептуры лекарства.
Блистерные упаковки - распространенная форма упаковки. Они безопасны и просты в использовании, и пользователь может видеть содержимое, не открывая упаковку. Многие фармацевтические компании используют блистерную упаковку стандартного размера. Это экономит затраты на различные инструменты и замену производственного оборудования между продуктами. Иногда упаковка может быть перфорирована, чтобы можно было отсоединить отдельные таблетки. Это означает, что срок годности и название препарата должны быть напечатаны на каждой части упаковки. Сама блистерная упаковка должна оставаться абсолютно плоской во время процесса упаковки, особенно когда она вставляется в картонную коробку. В блистерную упаковку добавлены дополнительные ребра для повышения ее жесткости.
Производство таблеток включает в себя множество единичных процессов, включая:
